Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen toteutettavuuskokemus posteriorisen esitteen ennallistamisesta mitraalisen regurgitaation vähentämiseksi (EXPLORE MR)

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Polares Medical SA

Varhainen toteutettavuuskokemus posteriorisen lehtisen ennallistamisesta mitraalisen regurgitaation vähentämiseksi (TUKI MR)

Varhainen toteutettavuustutkimus, yksihaaraisen rekisterin suunnittelu

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ihmisessä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Dortmund, Saksa
        • St. Johannes Hospital
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Leikkauskyvyttömät tai suuren leikkausriskin potilaat, joilla on oireenmukainen rappeuttava tai toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (aste 3+ tai korkeampi), joiden mitraaliläpän anatomia katsotaan sopimattomaksi tai poikkeavasta, hoidettavaksi hyväksytyllä reunasta reunaan -korjausjärjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  2. Keskivaikeaa rappeuttava tai toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (aste 3+ tai korkeampi), joka on vahvistettu transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 90 päivän sisällä ennen tutkimusta
  3. Potilaan STS-pistemäärän on oltava alle 10 %
  4. Suuri kirurginen riski tavanomaiseen mitraalisen korjaukseen tai korvaamiseen morfologisten kriteerien vuoksi (esim. esitteen tai renkaan kalkkeutumista) paikallisen sydäntiimin arvioimana, joka koostuu mitraaliläpän leikkauksesta kokeneesta sydänkirurgista ja mitraaliläpän sairauden ja sydämen vajaatoiminnan hoitamisesta kokeneesta kardiologista
  5. Mitraaliläpän anatomiaa ei pidetty sopivana hoidettavaksi hyväksytyllä reunasta reunaan -korjausjärjestelmällä (esim. sisään vedetty takalehtinen, lehtikudoksen puute, kalkkeutunut tai halkeama takalehti), jonka on arvioinut paikallinen sydäntiimi, joka koostuu sydänkirurgista, jolla on kokemusta mitraaliläpän leikkaus ja kardiologi, jolla on kokemusta mitraaliläpän sairauden ja sydämen vajaatoiminnan hoidosta
  6. Potilaan on hyväksynyt riippumaton potilaskelpoisuuskomitea
  7. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka III tai IV
  8. Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun EY:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
  9. Hoitava lääkäri ja potilas sopivat, että potilas voi palata kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustesti on negatiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio
  2. Vaikea aortan ahtauma tai vajaatoiminta
  3. Vaikea mitraalirenkaan kalkkeutuminen
  4. Sairas mitraalisen anteriorinen lehtinen, kuten löystyminen / prolapsi / voimakas kalkkiutuminen
  5. Implantoitu onttolaskimosuodatin
  6. Reisiluun suonet, joissa on vakavia kulmauksia ja kalkkeutumista
  7. Vasta-aihe transesofageaaliseen kaikukardiografiaan (TEE) tai MDCT-skannaukseen.
  8. Aktiivinen infektio tai endokardiitti
  9. Aiempi mitraaliläpän leikkaus
  10. Aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
  11. Keuhkovaltimon systolinen hypertensio > 70 mmHg
  12. Todisteet sydämensisäisestä, onttolaskimosta (IVC) tai reisiluun laskimotukosta
  13. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
  14. Tahdistimen istuttaminen tai tarkistaminen alle 30 päivää ennen toimenpidettä
  15. Oireinen sepelvaltimotauti hoidettu < 30 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  16. Interventiota vaativa sydäninfarkti < 30 päivää ennen tutkimustoimenpidettä
  17. Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi), hypertrofiset tai restriktiiviset kardiomyopatiat ja supistava perikardiitti
  18. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto < 90 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  19. Aivohalvaus < 180 päivää ennen tutkimusmenettelyä
  20. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa tarvitseva potilas
  21. Kardiogeeninen sokki ilmoittautumisen yhteydessä
  22. Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydänapua
  23. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  24. Raskaus ilmoittautumisen yhteydessä
  25. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai leukopenia (valkosolut < 3 000 mcL) tai akuutti anemia (Hb < 9 g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua mcL)
  26. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille tai klopidogreelille, nitinolille, tantaalille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esilääkittää
  27. Vaikea dementia tai toimintakyvyn puute, joka johtuu olosuhteista, jotka johtavat joko kyvyttömyyteen antaa tietoista suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estävät itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttavat perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seuranta-arviointien noudattamista.
  28. Hätätilanteet
  29. Yrityksen työntekijät tai heidän perheenjäsenensä
  30. Potilas on holhouksen alainen
  31. Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jonka seuranta on parhaillaan käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
30 päivää
Parannus perustilan mitraalisesta regurgitaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
Aste 2+ tai vähemmän arvioituna 2D transthoracic echokardiografialla
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys MVARC2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
  • Menettelykuolleisuuden puuttuminen
  • Tutkinnan toimitusjärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku
  • Suunniteltujen implanttien onnistunut käyttöönotto ja oikea sijoitus
  • Vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta/uusiinterventiosta
24 tuntia
Menettelyn onnistuminen MVARC2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
  • Menettelykuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen
  • Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus
  • Vapaus laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyvistä suunnittelemattomista uudelleentoimista

  • Laitteen suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky jatkuvat:

    • Ei näyttöä rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta
    • Ei laitteen teknisiä vikoja/komplikaatioita
    • MR:n väheneminen kohtalaiseksi tai pienemmäksi ilman ahtautta

  • Tärkeän laitteen tai toimenpiteeseen liittyvän SAE:n puuttuminen:

    • Kuolema
    • Aivohalvaus
    • Henkeä uhkaava verenvuoto
    • Suuri verisuonikomplikaatio
    • Merkittävä sydämen rakenteellinen komplikaatio
    • Ei laitteen teknisiä vikoja/komplikaatioita
    • Vaihe 2 tai 3 AKI
    • MI tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä
    • Shokki, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, joka vaatii IV vasopressoreita, mekaanista interventiota tai pitkittynyttä intubaatiota
    • venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio
30 päivää
Laitteen menestys MVARC2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta hoidon jälkeen
  • Menettelykuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen
  • Laitteen oikea sijoitus ja sijoitus
  • Vapaus laitteeseen tai pääsymenettelyyn liittyvistä suunnittelemattomista uudelleentoimista

  • Laitteen suunniteltu turvallisuus ja suorituskyky jatkuvat:

    • Ei näyttöä rakenteellisesta tai toiminnallisesta viasta
    • Ei laitteen teknisiä vikoja/komplikaatioita
    • MR:n väheneminen kohtalaiseksi tai pienemmäksi ilman ahtautta
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Potilaan menestys MVARC2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta hoidon jälkeen
  • Laitteen menestys
  • Potilas palasi toimenpidettä edeltäviin olosuhteisiin
  • Ei uudelleensairaalaa tai uudelleeninterventiota mitraalisen regurgitaation tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Toiminnallinen parannus lähtötasosta yhdellä tai useammalla NYHA-luokalla
  • 6 MWT:n parannus perusviivasta 50 metriä tai enemmän
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja 2-5 vuotta hoidon jälkeen
Suurten haittatapahtumien määrä (%) MVARC2-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Toimenpide, kotiuttaminen / 7 päivää, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja 2 - 5 vuotta hoidon jälkeen
Kuolleisuus kaikista syistä, sydänsairauden, aivohalvauksen tai TIA:n aiheuttama sairaalahoito, sydäninfarkti, pääsykohta ja verisuonikomplikaatiot, verenvuotokomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen sekä rytmihäiriöt ja johtumisjärjestelmän häiriöt
Toimenpide, kotiuttaminen / 7 päivää, 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta ja 2 - 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Polares Medical SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Ulrich Schaefer, MD, MarienKrankenhaus & Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (DE)
  • Päätutkija: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern, Bern (CH)
  • Opintojohtaja: Laura A Brenton, Polares Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa