Expérience de faisabilité précoce de la restauration des feuillets postérieurs pour réduire la régurgitation mitrale (EXPLORE MR)

Critère d'intégration:

1. 18 ans ou plus.
2. Régurgitation mitrale dégénérative ou fonctionnelle supérieure à modérée (grade 3+ ou supérieur) confirmée par échocardiographie transœsophagienne (TEE) dans les 90 jours précédant la procédure d'étude
3. Le patient doit présenter un score STS inférieur à 10 %
4. Risque chirurgical élevé pour la réparation ou le remplacement mitral conventionnel en raison de critères morphologiques (par ex. feuillet ou calcifications de l'anneau) tel qu'évalué par l'équipe cardiaque locale composée d'un chirurgien cardiaque expérimenté dans la chirurgie de la valve mitrale et d'un cardiologue expérimenté dans le traitement de la maladie de la valve mitrale et de l'insuffisance cardiaque
5. Anatomie de la valve mitrale jugée inadaptée au traitement par un système de réparation bord à bord approuvé (p. chirurgie de la valve mitrale et un cardiologue expérimenté dans le traitement de la maladie de la valve mitrale et de l'insuffisance cardiaque
6. Le patient est approuvé par un comité indépendant d'éligibilité des patients
7. New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle III ou IV
8. Patient souhaitant participer à l'étude et fournir un consentement éclairé signé et approuvé par la CE.
9. Le médecin traitant et le patient conviennent que le patient est en mesure de revenir pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
10. Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance tricuspide sévère
2. Sténose ou insuffisance aortique sévère
3. Calcification sévère de l'anneau mitral
4. Feuillet antérieur mitral malade tel que fléau / prolapsus / calcification lourde
5. Filtre de veine cave implanté
6. Veines fémorales avec angulation sévère et calcification
7. Contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) ou à la TDM.
8. Infection active ou endocardite
9. Chirurgie de la valve mitrale antérieure
10. Transplantation cardiaque orthotopique antérieure
11. Hypertension systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
12. Preuve de thrombus intracardiaque, de la veine cave inférieure (VCI) ou de la veine fémorale
13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
14. Implantation ou révision de tout dispositif de stimulation < 30 jours avant l'intervention
15. Maladie coronarienne symptomatique traitée <30 jours avant la procédure d'étude
16. Infarctus du myocarde nécessitant une intervention < 30 jours avant la procédure de l'étude
17. Cardiomyopathies infiltrantes (p. ex., amylose, hémochromatose, sarcoïdose), cardiomyopathies hypertrophiques ou restrictives et péricardite constrictive
18. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur < 90 jours avant la procédure d'étude
19. AVC < 180 jours avant la procédure d'étude
20. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 3,0 mg/dL) ou patient nécessitant une dialyse
21. Choc cardiogénique au moment de l'inscription
22. Instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou une assistance cardiaque mécanique
23. Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 2 ans
24. Grossesse au moment de l'inscription
25. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou de leucopénie (WBC < 3 000 mcL) ou d'anémie aiguë (Hb < 9 g/dL) ou de thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules mcL)
26. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel, le nitinol, le tantale ou allergie aux produits de contraste non prémédicables
27. Démence sévère ou manque de capacité en raison de conditions qui entraînent soit l'incapacité de fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchent un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliqueront fondamentalement la réadaptation de la procédure ou le respect des évaluations de suivi
28. Situations d'urgence
29. Les employés de l'entreprise ou les membres de leur famille immédiate
30. Le patient est sous tutelle
31. Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours