Experiência de viabilidade precoce da restauração do folheto posterior para reduzir a regurgitação mitral (EXPLORE MR)

Critério de inclusão:

1. 18 anos de idade ou mais.
2. Regurgitação mitral degenerativa ou funcional maior que moderada (Grau 3+ ou superior), conforme confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE) dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo
3. O paciente deve apresentar um STS Score inferior a 10%
4. Alto risco cirúrgico para reparo ou substituição mitral convencional devido a critérios morfológicos (ex. calcificações do folheto ou do anel) avaliadas pela equipe do coração local composta por um cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia da válvula mitral e um cardiologista com experiência no tratamento de doença da válvula mitral e insuficiência cardíaca
5. A anatomia da válvula mitral considerada inadequada para ser tratada com um sistema de reparo ponta a ponta aprovado (por exemplo, folheto posterior retraído, falta de tecido do folheto, folheto posterior calcificado ou fissurado) conforme avaliado pela equipe cardíaca local composta por um cirurgião cardíaco experiente em cirurgia da válvula mitral e um cardiologista com experiência no tratamento de doença da válvula mitral e insuficiência cardíaca
6. O paciente é aprovado por um Comitê independente de elegibilidade do paciente
7. Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
8. Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado aprovado pelo CE assinado.
9. O médico assistente e o paciente concordam que o paciente pode retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
10. As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

1. Regurgitação tricúspide grave
2. Estenose ou insuficiência aórtica grave
3. Calcificação grave do anel mitral
4. Folheto anterior mitral doente, como mangual / prolapso / calcificação pesada
5. Filtro de veia cava implantado
6. Veias femorais com angulação severa e calcificação
7. Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada.
8. Infecção ativa ou endocardite
9. Cirurgia anterior da válvula mitral
10. Transplante cardíaco ortotópico prévio
11. Hipertensão sistólica da artéria pulmonar > 70mmHg
12. Evidência de trombo venoso intracardíaco, veia cava inferior (IVC) ou femoral
13. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
14. Implante ou revisão de qualquer dispositivo de estimulação < 30 dias antes da intervenção
15. Doença arterial coronariana sintomática tratada < 30 dias antes do procedimento do estudo
16. Infarto do miocárdio requerendo intervenção < 30 dias antes do procedimento do estudo
17. Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose), cardiomiopatias hipertróficas ou restritivas e pericardite constritiva
18. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento do estudo
19. AVC < 180 dias antes do procedimento do estudo
20. Insuficiência renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) ou paciente em diálise
21. Choque cardiogênico no momento da inscrição
22. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
23. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos
24. Gravidez no momento da inscrição
25. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (WBC < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL)
26. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados
27. Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultam na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impedem um estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complicam fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a conformidade com as avaliações de acompanhamento
28. Situações de emergência
29. Funcionários da empresa ou seus familiares imediatos
30. Paciente está sob tutela
31. O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento