Esperienza di fattibilità precoce del restauro del lembo posteriore per ridurre il rigurgito mitralico (EXPLORE MR)

Criterio di inclusione:

1. 18 anni o più.
2. Rigurgito mitralico degenerativo o funzionale superiore a moderato (grado 3+ o superiore) come confermato dall'ecocardiografia transesofagea (TEE) entro 90 giorni prima della procedura dello studio
3. Il paziente deve presentare un punteggio STS inferiore al 10%
4. Elevato rischio chirurgico per riparazione o sostituzione mitralica convenzionale a causa di criteri morfologici (ad es. calcificazioni del lembo o dell'anulus) valutate dal team cardiologico locale composto da un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola mitrale e un cardiologo esperto nel trattamento della malattia della valvola mitrale e dell'insufficienza cardiaca
5. Anatomia della valvola mitrale ritenuta inadatta per essere trattata con un sistema di riparazione da bordo a bordo approvato (ad es. lembo posteriore retratto, mancanza di tessuto del lembo, lembo posteriore calcificato o schisi) come valutato dall'equipe cardiaca locale composta da un cardiochirurgo esperto in chirurgia della valvola mitrale e un cardiologo esperto nel trattamento della malattia della valvola mitrale e dell'insufficienza cardiaca
6. Il paziente è approvato da un comitato di idoneità del paziente indipendente
7. Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
8. - Paziente disposto a partecipare allo studio e fornire il consenso informato approvato dalla CE firmato.
9. Il medico curante e il paziente concordano che il paziente è in grado di tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
10. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

1. Grave rigurgito tricuspidale
2. Stenosi o insufficienza aortica grave
3. Grave calcificazione dell'anulus mitralico
4. Foglio anteriore mitralico malato come flagello / prolasso / calcificazione pesante
5. Filtro vena cava impiantato
6. Vene femorali con grave angolazione e calcificazione
7. Controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o la scansione MDCT.
8. Infezione attiva o endocardite
9. Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
10. Precedente trapianto di cuore ortotopico
11. Ipertensione sistolica dell'arteria polmonare > 70 mmHg
12. Evidenza di trombo venoso intracardiaco, della vena cava inferiore (IVC) o femorale
13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%
14. Impianto o revisione di qualsiasi dispositivo di stimolazione < 30 giorni prima dell'intervento
15. - Malattia coronarica sintomatica trattata <30 giorni prima della procedura dello studio
16. Infarto del miocardio che richiede intervento < 30 giorni prima della procedura dello studio
17. Cardiomiopatie infiltrative (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi), cardiomiopatie ipertrofiche o restrittive e pericardite costrittiva
18. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore <90 giorni prima della procedura dello studio
19. Ictus <180 giorni prima della procedura dello studio
20. Grave insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL) o paziente che necessita di dialisi
21. Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
22. Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o assistenza cardiaca meccanica
23. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
24. Gravidanza al momento dell'iscrizione
25. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o leucopenia (globuli bianchi < 3.000 mcL) o anemia acuta (Hb < 9 g/dL) o trombocitopenia (piastrine < 50.000 cellule mcL)
26. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel, nitinolo, tantalio o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere premedicati
27. Grave demenza o mancanza di capacità a causa di condizioni che comportano l'incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impediscono uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica o complicheranno fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o la conformità con le valutazioni di follow-up
28. Situazioni di emergenza
29. Dipendenti della Società o loro stretti familiari
30. Il paziente è sotto tutela
31. Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up