- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04098328
Frühe Machbarkeitserfahrungen zur Wiederherstellung der hinteren Segel zur Reduzierung der Mitralklappeninsuffizienz (EXPLORE MR)
12. Dezember 2023 aktualisiert von: Polares Medical SA
Frühzeitige Machbarkeitserfahrung der Wiederherstellung der hinteren Segel zur Reduzierung der Mitralinsuffizienz (EXPLORE MR)
Frühe Machbarkeitsstudie, einarmiges Registerdesign
Studienübersicht
Status
Beendet
Detaillierte Beschreibung
First-In-Mensch
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Dortmund, Deutschland
- St. Johannes Hospital
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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Luzern, Schweiz
- Luzerner Kantonsspital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Inoperable Patienten oder Patienten mit hohem Operationsrisiko mit symptomatischer degenerativer oder funktioneller Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder höher) mit einer Mitralklappenanatomie, die als ungeeignet oder off-label für die Behandlung mit einem zugelassenen Edge-to-Edge-Reparatursystem erachtet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter.
- Größer als mittelschwere degenerative oder funktionelle Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder höher), bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
- Der Patient muss mit einem STS-Score von weniger als 10 % vorstellig werden
- Hohes chirurgisches Risiko für konventionelle Mitralreparatur oder -ersatz aufgrund morphologischer Kriterien (z. Blättchen oder Verkalkungen des Annulus), wie vom lokalen Herzteam beurteilt, das aus einem in der Mitralklappenchirurgie erfahrenen Herzchirurgen und einem in der Behandlung von Mitralklappenerkrankungen und Herzinsuffizienz erfahrenen Kardiologen besteht
- Mitralklappenanatomie, die als ungeeignet für die Behandlung mit einem zugelassenen Edge-to-Edge-Reparatursystem erachtet wird (z. B. zurückgezogenes hinteres Segel, fehlendes Segelgewebe, verkalktes oder gespaltenes hinteres Segel), wie vom lokalen Herzteam, bestehend aus einem Herzchirurgen mit Erfahrung in Mitralklappenchirurgie und einem Kardiologen mit Erfahrung in der Behandlung von Mitralklappenerkrankungen und Herzinsuffizienz
- Der Patient wird von einem unabhängigen Patient Eligibility Committee zugelassen
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
- Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete, von der EG genehmigte Einverständniserklärung abzugeben.
- Behandelnder Arzt und Patient stimmen zu, dass der Patient für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommen kann
- Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz
- Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz
- Schwere Mitralringverkalkung
- Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel / Prolaps / starke Verkalkung
- Implantierter Vena-Cava-Filter
- Femoralvenen mit starker Angulation und Verkalkung
- Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE) oder MDCT-Scan.
- Aktive Infektion oder Endokarditis
- Vorherige Mitralklappenoperation
- Vorherige orthotope Herztransplantation
- Systolische Hypertonie der Pulmonalarterie > 70 mmHg
- Nachweis eines intrakardialen, unteren Hohlvenen- (IVC) oder femoralen Venenthrombus
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Implantation oder Revision eines beliebigen Schrittmachers < 30 Tage vor dem Eingriff
- Symptomatische koronare Herzkrankheit < 30 Tage vor dem Studienverfahren behandelt
- Myokardinfarkt, der eine Intervention < 30 Tage vor Studiendurchführung erfordert
- Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose), hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathien und konstriktive Perikarditis
- Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung < 90 Tage vor dem Studienverfahren
- Schlaganfall < 180 Tage vor Studiendurchführung
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder dialysepflichtiger Patient
- Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
- Anamnestische Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Leukopenie (WBC < 3.000 µL) oder akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen µL)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Nitinol, Tantal oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht prämediziert werden können
- Schwere Demenz oder mangelnde Leistungsfähigkeit aufgrund von Zuständen, die entweder dazu führen, dass die Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren nicht erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert wird
- Notfallsituationen
- Mitarbeiter des Unternehmens oder deren unmittelbare Familienangehörige
- Der Patient steht unter Vormundschaft
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
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Gesamtmortalität
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30 Tage
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Verbesserung gegenüber der Ausgangssituation der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
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Grad 2+ oder weniger, beurteilt durch transthorakale 2D-Echokardiographie
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg nach MVARC2-Kriterien
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Verfahrenserfolg nach MVARC2-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Geräteerfolg nach MVARC2-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate und 2 - 5 Jahre nach der Behandlung
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30 Tage, 6 und 12 Monate und 2 - 5 Jahre nach der Behandlung
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Patientenerfolg nach MVARC2-Kriterien
Zeitfenster: 30 Tage, 6 und 12 Monate und 2 - 5 Jahre nach der Behandlung
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30 Tage, 6 und 12 Monate und 2 - 5 Jahre nach der Behandlung
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Rate (%) schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß den MVARC2-Kriterien
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 und 12 Monate und 2 - 5 Jahre nach der Behandlung
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Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzerkrankungen, Schlaganfall oder TIA, Myokardinfarkt, Zugangsstellen- und Gefäßkomplikationen, Blutungskomplikationen, akute Nierenschädigung bis zu 7 Tage nach dem Eingriff sowie Arrhythmien und Störungen des Erregungsleitungssystems
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Verfahren, Entlassung/7 Tage, 30 Tage, 6 und 12 Monate und 2 - 5 Jahre nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich Schaefer, MD, MarienKrankenhaus & Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (DE)
- Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern, Bern (CH)
- Studienleiter: Laura A Brenton, Polares Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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