Včasná zkušenost s proveditelností restorace zadního letáku ke snížení mitrální regurgitace (EXPLORE MR)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší.
2. Větší než středně závažná degenerativní nebo funkční mitrální regurgitace (3+ nebo vyšší stupeň) potvrzená transezofageální echokardiografií (TEE) během 90 dnů před zahájením studie
3. Pacient musí mít skóre STS nižší než 10 %
4. Vysoké chirurgické riziko pro konvenční mitrální opravu nebo náhradu kvůli morfologickým kritériím (např. kalcifikace cípu nebo prstence) podle hodnocení místního srdečního týmu složeného z kardiochirurga se zkušenostmi s operací mitrální chlopně a kardiologa se zkušenostmi s léčbou onemocnění mitrální chlopně a srdečního selhání
5. Anatomie mitrální chlopně považována za nevhodnou pro léčbu schváleným systémem opravy od okraje k okraji (např. zatažený zadní cíp, nedostatek tkáně cípu, kalcifikovaný nebo rozštěpený zadní cíp), jak posoudil místní srdeční tým složený z kardiochirurga se zkušenostmi chirurgie mitrální chlopně a kardiolog se zkušenostmi s léčbou onemocnění mitrální chlopně a srdečního selhání
6. Pacient je schválen nezávislou komisí pro způsobilost pacientů
7. Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
8. Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený EC.
9. Ošetřující lékař a pacient souhlasí s tím, že pacient se může vrátit na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
10. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

1. Těžká trikuspidální regurgitace
2. Těžká aortální stenóza nebo insuficience
3. Závažná kalcifikace mitrálního anulu
4. Onemocnění přední mitrální cípy, jako je cep / prolaps/ těžká kalcifikace
5. Implantovaný filtr vena cava
6. Femorální žíly s těžkým zaúhlením a kalcifikací
7. Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE) nebo MDCT sken.
8. Aktivní infekce nebo endokarditida
9. Předchozí operace mitrální chlopně
10. Předchozí ortotopická transplantace srdce
11. Systolická hypertenze plicní arterie > 70 mmHg
12. Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly (IVC) nebo femorálního žilního trombu
13. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
14. Implantujte nebo revidujte jakýkoli stimulační přístroj < 30 dní před zákrokem
15. Symptomatické onemocnění koronárních tepen léčeno < 30 dní před postupem studie
16. Infarkt myokardu vyžadující intervenci < 30 dní před zahájením studie
17. Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza), hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie a konstriktivní perikarditida
18. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 90 dní před zahájením studie
19. Cévní mozková příhoda < 180 dní před procedurou studie
20. Těžká renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo pacient vyžadující dialýzu
21. Kardiogenní šok v době zařazení
22. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
23. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
24. Těhotenství v době zápisu
25. anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo leukopenie (WBC < 3 000 mcL) nebo akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000 buněk mcL)
26. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, nitinol, tantal nebo alergie na kontrastní látky, které nelze předléčit
27. Těžká demence nebo nedostatek kapacity v důsledku stavů, které vedou buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/postupem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikují rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných hodnocení
28. Nouzové situace
29. Zaměstnanci společnosti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
30. Pacient je pod opatrovnictvím
31. Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá