Vroege haalbaarheid Ervaring met herstel van posterieure blaadjes om mitralisinsufficiëntie te verminderen (EXPLORE MR)

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder.
2. Meer dan matige degeneratieve of functionele mitralisinsufficiëntie (graad 3+ of hoger) zoals bevestigd door transoesofageale echocardiografie (TEE) binnen 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
3. Patiënt moet presenteren met een STS-score van minder dan 10%
4. Hoog chirurgisch risico voor conventionele mitralisreparatie of -vervanging vanwege morfologische criteria (bijv. bijsluiter of annuluscalcificaties) zoals beoordeeld door het lokale hartteam bestaande uit een hartchirurg die ervaring heeft met mitralisklepoperaties en een cardioloog die ervaring heeft met de behandeling van mitralisklepaandoeningen en hartfalen
5. De anatomie van de mitralisklep wordt ongeschikt geacht voor behandeling met een goedgekeurd rand-tot-rand-reparatiesysteem (bijv. teruggetrokken achterste klepblad, gebrek aan klepbladweefsel, verkalkt of gespleten achterste klepblad) zoals beoordeeld door het lokale hartteam bestaande uit een hartchirurg met ervaring in mitralisklepoperatie en een cardioloog die ervaring heeft met de behandeling van mitralisklepaandoeningen en hartfalen
6. De patiënt is goedgekeurd door een onafhankelijke commissie voor patiëntengeschiktheid
7. New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse III of IV
8. Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende door de EC goedgekeurde geïnformeerde toestemming te geven.
9. Behandelend arts en patiënt zijn het erover eens dat de patiënt terug kan komen voor alle vereiste follow-upbezoeken na de procedure
10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige tricuspidalis regurgitatie
2. Ernstige aortastenose of -insufficiëntie
3. Ernstige verkalking van de mitralisannulus
4. Zieke voorste mitralisklep zoals dorsvlegel / verzakking / zware verkalking
5. Geïmplanteerd vena cava-filter
6. Femorale aderen met ernstige angulatie en verkalking
7. Contra-indicatie voor transesofageale echocardiografie (TEE) of MDCT-scan.
8. Actieve infectie of endocarditis
9. Vorige mitralisklepoperatie
10. Eerdere orthotope harttransplantatie
11. Systolische hypertensie van de longslagader > 70 mmHg
12. Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of femorale veneuze trombus
13. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
14. Implantatie of revisie van een stimulatieapparaat < 30 dagen voorafgaand aan de interventie
15. Symptomatische coronaire hartziekte behandeld < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
16. Myocardinfarct waarvoor interventie nodig is < 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
17. Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose), hypertrofische of restrictieve cardiomyopathieën en constrictieve pericarditis
18. Actieve maagzweer of bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal < 90 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
19. Beroerte < 180 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
20. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinine > 3,0 mg/dL) of patiënt die dialyse nodig heeft
21. Cardiogene shock op het moment van inschrijving
22. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische hartondersteuning vereist
23. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
24. Zwangerschap bij inschrijving
25. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of leukopenie (WBC < 3.000 mcL) of acute anemie (Hb < 9 g/dL) of trombocytopenie (bloedplaatjes < 50.000 cellen mcL)
26. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel, nitinol, tantaal of allergie voor contrastmiddelen die niet vooraf kunnen worden behandeld
27. Ernstige dementie of gebrek aan capaciteit als gevolg van aandoeningen die resulteren in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg verhinderen, of het herstel van de procedure of het voldoen aan vervolgbeoordelingen fundamenteel bemoeilijken
28. Noodsituaties
29. Medewerkers van het bedrijf of hun naaste familieleden
30. Patiënt staat onder curatele
31. Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt