Wczesna wykonalność DOŚWIADCZENIE w przywracaniu tylnego płatka w celu zmniejszenia niedomykalności zastawki mitralnej (EXPLORE MR)

Kryteria przyjęcia:

1. 18 lat lub więcej.
2. Większa niż umiarkowana zwyrodnieniowa lub czynnościowa niedomykalność zastawki mitralnej (stopień 3+ lub wyższy) potwierdzona przez echokardiografię przezprzełykową (TEE) w ciągu 90 dni przed procedurą badania
3. Pacjent musi zgłosić się z wynikiem STS poniżej 10%
4. Wysokie ryzyko chirurgiczne w przypadku konwencjonalnej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej ze względu na kryteria morfologiczne (np. płatków lub zwapnień pierścienia) w ocenie miejscowego zespołu kardiologicznego złożonego z kardiochirurga z doświadczeniem w chirurgii zastawki mitralnej oraz kardiologa z doświadczeniem w leczeniu wad zastawki mitralnej i niewydolności serca
5. Anatomia zastawki mitralnej uznana za nieodpowiednią do leczenia za pomocą zatwierdzonego systemu naprawy od krawędzi do krawędzi (np. cofnięty tylny płatek, brak tkanki płatka, zwapniony lub rozszczepiony tylny płatek) według oceny lokalnego zespołu kardiologicznego złożonego z kardiochirurga z doświadczeniem w chirurgii zastawki mitralnej oraz kardiologa doświadczonego w leczeniu wad zastawki mitralnej i niewydolności serca
6. Pacjent jest zatwierdzany przez niezależną Komisję ds. Kwalifikacji Pacjentów
7. Klasa funkcjonalna III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
8. Pacjent chętny do udziału w badaniu i przedstawiający podpisaną świadomą zgodę zatwierdzoną przez KE.
9. Lekarz prowadzący i pacjent zgadzają się, że pacjent może zgłaszać się na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu
10. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
2. Ciężkie zwężenie lub niewydolność aorty
3. Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
4. Chory przedni płatek mitralny, taki jak cep / wypadanie / ciężkie zwapnienie
5. Wszczepiony filtr do żyły głównej
6. Żyły udowe z silnym kątowaniem i zwapnieniami
7. Przeciwwskazania do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub MDCT.
8. Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia
9. Przebyta operacja zastawki mitralnej
10. Przebyta ortotopowa transplantacja serca
11. Skurczowe nadciśnienie tętnicy płucnej > 70 mmHg
12. Dowody na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej (IVC) lub żyły udowej
13. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30%
14. Implant lub rewizja jakiegokolwiek urządzenia stymulującego < 30 dni przed interwencją
15. Objawowa choroba wieńcowa leczona < 30 dni przed badaniem
16. Zawał mięśnia sercowego wymagający interwencji < 30 dni przed badaniem
17. Kardiomiopatie naciekowe (np. amyloidoza, hemochromatoza, sarkoidoza), kardiomiopatie przerostowe lub restrykcyjne oraz zaciskające zapalenie osierdzia
18. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego < 90 dni przed badaniem
19. Udar < 180 dni przed procedurą badania
20. Ciężka niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) lub pacjent wymagający dializy
21. Wstrząs kardiogenny w momencie rejestracji
22. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wspomagania serca
23. Współistniejący stan chorobowy z przewidywaną długością życia poniżej 2 lat
24. Ciąża w momencie rejestracji
25. Skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub leukopenia (WBC < 3000 mcL) lub ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dl) lub małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 mcL)
26. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu, nitinolu, tantalu lub alergia na środki kontrastowe, których nie można premedykować
27. Ciężkie otępienie lub brak zdolności z powodu stanów, które skutkują niemożnością wyrażenia świadomej zgody na badanie/zabieg, uniemożliwiają samodzielny styl życia poza placówką opieki przewlekle lub zasadniczo komplikują rehabilitację po zabiegu lub przestrzeganie ocen kontrolnych
28. Sytuacje awaryjne
29. Pracownicy firmy lub członkowie ich najbliższej rodziny
30. Pacjent jest pod opieką
31. Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku