승모판 역류를 감소시키기 위한 후엽 수복술의 조기 타당성 경험 (EXPLORE MR)
2023년 12월 12일 업데이트: Polares Medical SA
승모판 역류를 줄이기 위한 후엽 수복술의 조기 타당성 경험(EXPLORE MR)
초기 타당성 조사, 단일 암 레지스트리 설계
연구 개요
상세 설명
최초의 인간
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
승모판 해부학적 구조가 부적절하거나 허가되지 않은 것으로 간주되어 승인된 전단 수리 시스템으로 치료를 받는 증상이 있는 퇴행성 또는 기능적 승모판 역류증(등급 3+ 이상)이 있는 수술 불가능하거나 수술 위험이 높은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 연구 절차 전 90일 이내에 경식도 심초음파 검사(TEE)로 확인된 중등도 이상의 퇴행성 또는 기능적 승모판 역류(등급 3+ 이상)
- 환자는 STS 점수가 10% 미만이어야 합니다.
- 형태학적 기준(예: 판막 또는 섬유륜 석회화) 승모판 수술 경험이 있는 심장 전문의와 승모판 질환 및 심부전 치료 경험이 있는 심장 전문의로 구성된 현지 심장 팀이 평가
- 승모판 해부학적 구조가 승인된 가장자리 대 가장자리 수리 시스템(예: 후퇴된 후엽, 소엽 조직 부족, 석회화 또는 갈라진 후엽)으로 치료하기에 부적합하다고 판단되는 경우 승모판 수술 및 승모판 질환 및 심부전 치료에 경험이 풍부한 심장 전문의
- 독립적인 환자 자격 위원회에서 환자를 승인합니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 III 또는 IV
- 연구에 참여하고 서명된 EC 승인 동의서를 제공할 의향이 있는 환자.
- 치료 의사와 환자는 환자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있다는 데 동의합니다.
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받음
제외 기준:
- 심한 삼첨판 역류
- 심한 대동맥 협착증 또는 부전
- 심한 승모판 고리 석회화
- 도리깨 / 탈출증 / 심한 석회화와 같은 질병 승모판 전엽
- 이식된 대정맥 필터
- 심한 각화와 석회화가 있는 대퇴정맥
- 경식도 심초음파(TEE) 또는 MDCT 스캔에 대한 금기.
- 활동성 감염 또는 심내막염
- 이전의 승모판 수술
- 이전 동소 심장 이식
- 폐동맥 수축기 고혈압 > 70mmHg
- 심장 내, 하대정맥(IVC) 또는 대퇴 정맥 혈전의 증거
- 좌심실 박출률(LVEF) < 30%
- 개입 전 30일 미만의 페이싱 장치 이식 또는 수정
- 연구 절차 전 < 30일 전에 치료된 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 연구 절차 전 30일 미만의 개입을 필요로 하는 심근 경색
- 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증), 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염
- 연구 절차 전 90일 미만의 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
- 뇌졸중 < 연구 절차 전 180일
- 중증 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL) 또는 투석이 필요한 환자
- 등록 당시의 심장성 쇼크
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 불안정성
- 기대 수명이 2년 미만인 동시 질병
- 등록 당시 임신
- 출혈 체질 또는 응고 장애 또는 백혈구 감소증(WBC < 3,000 mcL) 또는 급성 빈혈(Hb < 9 g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 세포 mcL)의 병력
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐, 니티놀, 탄탈룸에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항 또는 미리 투약할 수 없는 조영제에 대한 알레르기
- 임상시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 절차로부터의 재활 또는 후속 평가 준수를 근본적으로 복잡하게 만드는 상태로 인한 중증 치매 또는 능력 부족
- 긴급 상황
- 회사 직원 또는 직계 가족
- 환자는 후견인
- 환자가 현재 후속 조치가 진행 중인 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망
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30 일
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기준선 승모판 역류 개선
기간: 30 일
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2D 경흉부 심초음파로 평가한 등급 2+ 이하
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MVARC2 기준에 따른 기술적 성공
기간: 24 시간
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24 시간
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MVARC2 기준에 따른 절차 성공
기간: 30 일
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30 일
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MVARC2 기준에 따른 장치 성공
기간: 치료 후 30일, 6개월 및 12개월 및 2-5년
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치료 후 30일, 6개월 및 12개월 및 2-5년
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MVARC2 기준에 따른 환자 성공
기간: 치료 후 30일, 6개월 및 12개월 및 2-5년
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치료 후 30일, 6개월 및 12개월 및 2-5년
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MVARC2 기준에 의해 정의된 주요 부작용 비율(%)
기간: 시술, 퇴원/7일, 30일, 6개월, 12개월, 치료 후 2~5년
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모든 원인으로 인한 사망, 심장 상태, 뇌졸중 또는 TIA로 인한 입원, 심근경색, 접근 부위 및 혈관 합병증, 출혈 합병증, 시술 후 최대 7일까지의 급성 신장 손상, 부정맥 및 전도 시스템 장애
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시술, 퇴원/7일, 30일, 6개월, 12개월, 치료 후 2~5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ulrich Schaefer, MD, MarienKrankenhaus & Asklepios Klinik St. Georg, Hamburg (DE)
- 수석 연구원: Stephan Windecker, MD, Inselspital Bern, Bern (CH)
- 연구 책임자: Laura A Brenton, Polares Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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