MOCHI：AD女性の慢性骨盤痛の治療としてのマインドフルネスのRCT (AD)
MOCHI: 現役女性の慢性骨盤痛の治療としてのマインドフルネスの無作為対照試験
被験者集団: 慢性骨盤痛 (CPP) を有する現役 (AD) の女性は、民間の女性とは異なる要求とストレッサーを抱えています。 痛みによる機能の低下により、これらの女性の未治療の CPP に対処しないと、レディネス ミッションに悪影響を与える可能性があります。 CPP または十分な治療を受けている AD 女性に関する研究は限られているため、この研究では、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) グループの疼痛、うつ病、および炎症に対する効果を、セルフペースの健康的なライフスタイル (HL) 教育コントロールと比較しようとしています。 .
研究デザイン: この無作為化対照試験では、8 週間の MBSR オンライン介入 (n=55) と自己主導の健康的なライフスタイル コントロール (n =55)。
手段: すべての参加者は、人口統計学的ワークシート、マインドフルネス アンケート (FFQ) の 5 つの側面、簡単な痛みのインベントリ (BPI)、および患者の健康アンケート (PHQ-9) 介入前後 (MBSR または HL) に記入します。
手順: 参加者は、RedCap のナレーション スライドを使用した 8 週間のオンライン トレーニングを受けます。 主治医は、両方のグループの参加者に毎週連絡し、日記を確認して、忠実度を監視し、進行状況をガイドします。 炎症と痛みのバイオマーカーのために血液が採取され、アンケートは介入の前後に完了します。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験 (RCT) の目的は、8 週間のオンライン MBSR トレーニング プログラムの効果を、AD のアンケートとバイオマーカーを使用して、痛み、うつ病、および炎症に関する HL 自主教育プログラム (対照) と比較することです。 CPPの女性。
具体的な目的と研究課題 現役兵役中の女性の CPP の予測因子を理解し、CPP の悪影響を軽減する可能性のある戦略をテストすることが重要です。 この研究の長期的な目標は、非侵襲的で習得が容易な代替方法を特定することです。この方法は、CPP を使用している現役の女性が身体の日常的な認識を調整し、痛みの管理スキルを向上させて対処し、最終的に改善するのに役立ちます。機能性とQOL。
具体的な目的 #1: 現役 (AD) の女性のうつ病を CPP と比較するために、8 週間のオンライン MBSR プログラムと 8 週間の健康的なライフスタイル (HL) の栄養に関する自習型教育を事前に行います。
仮説 #1: 8 週間の MBSR プログラムで CPP を使用している AD 女性は、HL コントロールと比較して、前後のうつ病が全体的に減少します。
質問 #1: AD 女性のうつ病スコアに対するオンライン MBSR トレーニング プログラムの効果は、HL コントロール プレポストと比較してどのようなものですか? 特定の目的 #2: AD 女性の痛みの知覚を CPP と比較するために、8 週間のオンライン MBSR プログラムと 8 週間の HL コントロールを比較します。
仮説 2: 8 週間の MBSR プログラムで CPP を使用している AD 女性は、HL コントロールと比較して、前後の痛みの知覚が全体的に低下します。
質問 #2: オンライン MBSR トレーニング プログラムは、AD 女性の痛みの知覚に対する HL コントロール プレポストと比較してどのような効果がありますか? 特定の目的 #3: AD 女性の炎症性バイオマーカーと miRNA の変化を CPP と比較し、8 週間のオンライン MBSR プログラムを 8 週間の HL コントロールと比較します。
仮説 3: 8 週間の MBSR トレーニング プログラムで CPP を使用している AD 女性は、前後のバイオマーカーの変化によって示されるように、全体的な炎症の減少を示します。
質問 #3: 現役女性の炎症性バイオマーカーに対するオンライン MBSR トレーニング プログラムの効果は、HL コントロール プレポストと比較してどのようなものですか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～50歳
- 現役女性
- 第一言語としての英語
- 慢性骨盤痛と診断されました
- パソコン、電話、Wi-Fi にアクセスできる
- コンピューターにアクセスできない場合は、今後 3 か月以内に PCS や展開を行わない
- 同意書に署名
除外基準:
- 過去 6 か月間の腹部または骨盤の手術
- -研究登録時に既知の膣または骨盤感染症であり、現在治療を受けていない
- 閉経
- 妊娠中
- 母乳育児
- 糖尿病、腫瘍、自己免疫疾患などの基礎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マインドフルネスMTHM
オンラインマインドフルネスベースのストレス軽減トレーニング
|
Web サイトでのオンライン トレーニング = www.palousemdfulness.com
他の名前：
|
|
実験的：マインドフルネスJBSA
オンラインマインドフルネスベースのストレス軽減トレーニング
|
Web サイトでのオンライン トレーニング = www.palousemdfulness.com
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：健康的なライフスタイル MTHM
オンラインの健康的なライフスタイルのトレーニング
|
食事と運動
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：健康的なライフスタイル JBSA
オンラインの健康的なライフスタイルのトレーニング
|
食事と運動
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
簡単な痛みのインベントリ 参加者を測定するアンケート 骨盤痛
時間枠：介入前および介入終了時（6週間）
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) は、患者の痛みの重症度と、この痛みが日常生活に与える影響を評価するために使用される 9 項目の自己管理式アンケートです。
参加者は、最悪、最小、平均、および現在の痛みの強さを評価し、現在の治療法とその有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人との関係、睡眠、およびその他の障害の程度を評価します。人生の楽しみを10点満点で。
BPI-sf は、Brief Pain Inventory - Long Form を修正したものです。
介入前および6週間で各参加者の簡易疼痛目録アンケートによって測定された骨盤痛。
BPIsf は、痛みの重症度 (4 項目) と日常機能に対する痛みの影響 (7 項目) を評価します。
痛みなし (0) から最大の痛み (10) までを測定する自己報告のリッカート型尺度。
|
介入前および介入終了時（6週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マインドフルネスの 5 つの側面 マインドフルネスを測定するアンケート
時間枠：介入前および介入終了時（6週間）
|
マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケートを使用して、介入前と終了時の各参加者のマインドフルネスを測定します。
この尺度には、観察、記述、意識を持って行動すること、判断せずに受け入れることを測定する下位尺度があり、これらを組み合わせて合計点を求めます。
各質問について、0 = まったくない/めったにないから 5 = 非常に頻繁に、常に当てはまるまでを使用した自己報告スケール。
|
介入前および介入終了時（6週間）
|
|
うつ病を測定する患者健康アンケート -9 (PHQ-9)
時間枠：介入前および介入終了時（6週間）
|
PHQ-9 は、自己評価のリッカート型スケールを使用して、介入の前と終了時にうつ病を測定するために使用されます。
9 項目の質問票では、参加者に過去 2 週間にうつ病や身体的愁訴を経験する頻度を評価してもらいます。
PHQ-9 の一貫したカットオフ スコアには、5 (軽度)、10 (中程度)、15 (中程度に重度)、および 20 (重度) のうつ病のスコアが含まれます。
|
介入前および介入終了時（6週間）
|
|
インターロイキン-8、インターロイキン 1ra、および腫瘍壊死因子の ng/ml で測定された炎症の変化 - 介入前および介入後 (6 週間)/生理学的パラメータ
時間枠：介入前および介入終了時（6週間）
|
Elisa を使用して、介入前後の ng/ml を使用して炎症の変化を測定しました。
|
介入前および介入終了時（6週間）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Carol D Crisp, PhD (c)、University of Missouri, Kansas City
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。