Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOCHI: RCT of Mindfulness jako léčba chronické pánevní bolesti u žen s AD (AD)

9. července 2022 aktualizováno: Carol Crisp, University of Missouri, Kansas City

MOCHI: Randomizovaná kontrolovaná zkouška všímavosti jako léčba chronické pánevní bolesti u žen v aktivní službě

Subjektová populace: Ženy v aktivní službě (AD) s chronickou pánevní bolestí (CPP) mají jiné nároky a jsou na ně kladeny jiné stresory než jejich civilní protějšky. Kvůli snížení funkčnosti způsobené bolestí by neřešení neléčeného CPP u těchto žen mohlo být v misích připravenosti škodlivé. S omezenými studiemi na ženách s AD s CPP nebo s dostatečnými dostupnými způsoby léčby se tato studie snaží porovnat účinky na bolest, depresi a zánět ve skupině s omezením stresu založeného na všímavosti (MBSR) s kontrolou vzdělávání zdravého životního stylu (HL). .

Design výzkumu: Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat depresi, bolest a biomarkery známé pro zánět a bolest u žen s AD s CPP před 8týdenním MBSR online intervencí (n=55) se samostatně řízenou kontrolou zdravého životního stylu (n =55).

Nástroje: Všichni účastníci vyplní demografický pracovní list, dotazník pěti hledisek všímavosti (FFQ), stručný přehled bolesti (BPI) a dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) před intervencí (MBSR nebo HL).

Postup: Účastníci budou mít 8 týdnů online školení s hlasovými snímky v RedCap. Primární vyšetřovatel bude každý týden kontaktovat účastníky obou skupin a revidovat deníky, aby pomohl monitorovat věrnost a řídit pokrok. Bude odebrána krev pro biomarkery zánětu a bolesti a dotazníky budou vyplněny před intervencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat účinky 8týdenního online tréninkového programu MBSR s ​​HL sebeřízeným vzdělávacím programem (kontrola) na bolest, depresi a zánět pomocí dotazníků a biomarkerů u AD ženy s CPP.

Specifické cíle a výzkumné otázky Je důležité porozumět prediktorům CPP u žen v aktivní vojenské službě a testovat strategie, které mohou zmírnit negativní dopad CPP. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je identifikovat neinvazivní, snadno se naučitelnou alternativní metodu, která může úspěšně pomoci ženám v aktivní službě s CPP regulovat každodenní vnímání svého těla, zlepšit dovednosti zvládání bolesti, aby se lépe vypořádaly, a nakonec zlepšit funkčnost a QOL.

Specifický cíl č. 1: Porovnat depresi žen v aktivní službě (AD) s CPP před absolvováním 8týdenního online programu MBSR s ​​8týdenním vzděláváním o výživě zdravého životního stylu (HL).

Hypotéza č. 1: Ženy s AD s CPP v 8týdenním programu MBSR budou mít celkově sníženou depresi pre-post ve srovnání s kontrolou HL.

Otázka č. 1: Jaký je účinek online tréninkového programu MBSR ve srovnání s HL kontrolním pre-post na skóre deprese u AD žen? Specifický cíl č. 2: Porovnat vnímání bolesti u AD žen s CPP před 8týdenním online programem MBSR s ​​8týdenní kontrolou HL.

Hypotéza 2: Ženy s AD s CPP v 8týdenním programu MBSR budou mít celkově snížené vnímání bolesti pre-post ve srovnání s kontrolou HL.

Otázka č. 2: Jaký je účinek online tréninkového programu MBSR ve srovnání s kontrolním HL před postem na vnímání bolesti u žen s AD? Specifický cíl č. 3: Porovnat změny zánětlivých biomarkerů a miRNA u žen s AD s CPP před 8týdenním online programem MBSR s ​​8týdenní kontrolou HL.

Hypotéza č. 3: Ženy s AD s CPP v 8týdenním tréninkovém programu MBSR budou demonstrovat celkové snížení zánětu, jak je prokázáno změnami biomarkerů pre-post.

Otázka č. 3: Jaký je účinek online tréninkového programu MBSR ve srovnání s kontrolním HL pre-post na zánětlivé biomarkery žen v aktivní službě?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-50 let věku
  • žena v aktivní službě
  • Angličtina jako první jazyk
  • diagnostikována chronická pánevní bolest
  • Má přístup k počítači, telefonu a wifi
  • Bez přístupu k počítači nebude PCS nebo nasazení v příštích 3 měsících
  • podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • břišní nebo pánevní operace za posledních 6 měsíců
  • známá vaginální nebo pánevní infekce v době zařazení do studie, která se v současné době neléčí
  • menopauza
  • těhotná
  • kojení
  • základní onemocnění včetně: cukrovky, nádorů, autoimunitních poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mindfulness MTHM
online školení na snižování stresu založené na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
on-line školení na webu = www.palousemindfulness.com
Ostatní jména:
  • MBSR
Experimentální: Všímavost JBSA
online školení na snižování stresu založené na všímavosti
Behaviorální: Snížení stresu založené na všímavosti
on-line školení na webu = www.palousemindfulness.com
Ostatní jména:
  • MBSR
Falešný srovnávač: Zdravý životní styl MTHM
online školení zdravého životního stylu
Behaviorální: Zdravý životní styl
Dieta a cvičení
Ostatní jména:
  • HL
Falešný srovnávač: Zdravý životní styl JBSA
online školení zdravého životního stylu
Behaviorální: Zdravý životní styl
Dieta a cvičení
Ostatní jména:
  • HL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory Questionnaire měření pánevní bolesti účastníků
Časové okno: před a na konci intervence (6 týdnů)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) je 9-položkový dotazník, který si sami zadávají a používají se k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na jeho každodenní fungování. Účastník hodnotí svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvádí aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a hodnotí míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života na 10bodové škále. BPI-sf je modifikací Brief Pain Inventory - Long Form. Pánevní bolest měřená dotazníkem Brief Pain Inventory pro každého účastníka před intervencemi a po 6 týdnech. BPIsf hodnotí závažnost bolesti (4 položky) a dopad bolesti na každodenní funkce (7 položek). Self-report škála Likertova typu měřící od žádné bolesti (0) po maximální bolest (10).
před a na konci intervence (6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pěti aspektů všímavosti měřící všímavost
Časové okno: před a na konci intervence (6 týdnů)
Dotazník Five Facets of Mindfulness bude použit k měření všímavosti u každého účastníka před a na konci intervence. Tato škála má dílčí škály, které měří pozorování, popis, jednání s vědomím a přijímání bez úsudku, které jsou kombinovány do celkového skóre. Vlastní škála s použitím 0=nikdy/vzácně až 5=velmi často až vždy pravdivá pro každou otázku.
před a na konci intervence (6 týdnů)
Dotazník zdraví pacienta -9 (PHQ-9) měřící depresi
Časové okno: před a na konci intervence (6 týdnů)
PHQ-9 bude použit k měření deprese před a na konci intervencí pomocí sebehodnotící škály Likertova typu. Dotazník s 9 položkami žádá účastníky, aby ohodnotili, jak často za poslední 2 týdny zažívají deprese a somatické potíže. Konzistentní hraniční skóre pro PHQ-9 zahrnuje skóre 5 (mírná), 10 (střední), 15 (středně závažná) a 20 (závažná) deprese.
před a na konci intervence (6 týdnů)
Změny zánětu měřené v ng/ml interluekinu-8, interleukinu 1ra a faktoru nekrotizujícího nádory-a před a po intervenci (6 týdnů)/fyziologický parametr
Časové okno: před a na konci intervence (6 týdnů)
Elisa's byly použity k měření změn zánětu pomocí ng/ml před a po intervencích.
před a na konci intervence (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri, Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit