MOCHI: Mindfulnessin RCT kroonisen lantion kivun hoitona AD-naisilla (AD)
MOCHI: Satunnaistettu kontrolloitu tietoisuustesti kroonisen lantion kivun hoidossa aktiivisilla naisilla
Aihepopulaatio: Aktiivityössä työskentelevillä (AD) naisilla, joilla on krooninen lantion kipu (CPP), heillä on erilaisia vaatimuksia ja stressitekijöitä verrattuna siviilikollegoihinsa. Kivun aiheuttaman toiminnallisuuden heikkenemisen vuoksi näiden naisten hoitamattomien CPP-oireiden puuttuminen voi olla haitallista valmiustehtävissä. Koska tutkimuksia AD-naisilla, joilla on CPP tai riittävät hoidot, on saatavilla rajoitetusti, tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan vaikutuksia kipuun, masennukseen ja tulehdukseen mindfulness-pohjaisen stressinvähennysryhmän (MBSR) ryhmässä omaan tahtiin terveellisen elämäntavan (HL) koulutuskontrolliin. .
Tutkimussuunnittelu: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan masennusta, kipua ja biomarkkereita, jotka tunnetaan tulehduksesta ja kivusta AD-naisilla, joilla on CPP ennen 8 viikon MBSR-verkkointerventiota (n=55) itseohjautuvan terveellisen elämäntavan kontrollin kanssa (n =55).
Instrumentit: Kaikki osallistujat täyttävät demografisen työlomakkeen, Five Facets of Mindfulness Questionnairen (FFQ), lyhyen kipukartoituksen (BPI) ja potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) ennen interventiota (MBSR tai HL).
Toimenpide: Osallistujat saavat 8 viikon online-koulutusta RedCap-diojen selostusdioilla. Ensisijainen tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin viikoittain molemmissa ryhmissä ja tarkistaa päiväkirjat auttaakseen seuraamaan uskollisuutta ja ohjaamaan edistymistä. Veristä otetaan tulehduksen ja kivun biomarkkereita ja kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tarkoituksena on verrata 8 viikon online-MBSR-koulutusohjelman vaikutuksia HL:n itseohjautuvaan koulutusohjelmaan (kontrolli) kipuun, masennukseen ja tulehdukseen käyttämällä kyselylomakkeita ja biomarkkereita AD:ssa. naiset, joilla on CPP.
Erityiset tavoitteet ja tutkimuskysymykset On tärkeää ymmärtää CPP:n ennustajat aktiivisessa asepalveluksessa olevien naisten keskuudessa ja testata strategioita, jotka voivat lieventää CPP:n negatiivista vaikutusta. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa ei-invasiivinen, helposti opittava vaihtoehtoinen menetelmä, joka voi menestyksekkäästi auttaa aktiivisessa työssä työskenteleviä naisia, joilla on CPP, säätelemään päivittäisiä havaintojaan kehostaan, parantamaan kivunhallintataitoja selviytyäkseen paremmin ja viime kädessä parantaa. toiminnallisuus ja QOL.
Erityistavoite #1: Vertaa aktiivisessa työssä (AD) olevien naisten masennusta, joilla on CPP, ennen 8 viikon online-MBSR-ohjelman julkaisemista 8 viikon Healthy Lifestyle (HL) -ravitsemuskoulutukseen.
Hypoteesi #1: AD-naisilla, joilla on CPP 8 viikon MBSR-ohjelmassa, on yleisesti vähentynyt masennus ennen jälkeistä HL-kontrolliin verrattuna.
Kysymys #1: Mikä on online-MBSR-harjoitusohjelman vaikutus HL-vertailuen ennakkoviestiin verrattuna AD-naisten masennuspisteisiin? Erityistavoite #2: Vertaa kivun havaitsemista AD-naisilla, joilla on CPP, ennen 8 viikon online-MBSR-ohjelman julkaisemista 8 viikon HL-kontrollin kanssa.
Hypoteesi 2: AD-naisilla, joilla on CPP 8 viikon MBSR-ohjelmassa, on kaiken kaikkiaan heikompi kivun havaitseminen pre-post verrattuna HL-kontrolliin.
Kysymys 2: Mikä on online-MBSR-harjoitusohjelman vaikutus HL-vertailun ennakkopostaukseen verrattuna AD-naisten kivunkäsitykseen? Erityinen tavoite #3: Vertaa tulehduksellisia biomarkkereita ja miRNA-muutoksia AD-naisilla, joilla on CPP, ennen 8 viikon online-MBSR-ohjelman lähettämistä 8 viikon HL-kontrolliin.
Hypoteesi #3: AD-naiset, joilla on CPP 8 viikon MBSR-harjoitteluohjelmassa, osoittavat tulehduksen yleistä vähenemistä, mikä osoitti biomarkkerien muutokset ennen postausta.
Kysymys #3: Mikä on online-MBSR-harjoitusohjelman vaikutus HL-vertailua edeltävään postaukseen verrattuna aktiivisten naisten tulehduksellisiin biomarkkereihin?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-50 vuoden iässä
- aktiivinen nainen
- Englanti ensimmäisenä kielenä
- diagnosoitu krooninen lantion kipu
- Käytettävissä on tietokone, puhelin ja wifi
- Ei PCS tai ota käyttöön seuraavan 3 kuukauden aikana ilman pääsyä tietokoneeseen
- allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- vatsan tai lantion alueen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- tiedossa oleva emättimen tai lantion tulehdus tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, jota ei tällä hetkellä hoideta
- vaihdevuodet
- raskaana
- imetys
- perussairaus, mukaan lukien: diabetes, kasvaimet, autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness MTHM
online mindfulness-pohjainen stressinhallintakoulutus
|
online-koulutus verkkosivuilla = www.palousemindfulness.com
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mindfulness JBSA
online mindfulness-pohjainen stressinhallintakoulutus
|
online-koulutus verkkosivuilla = www.palousemindfulness.com
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Terveelliset elämäntavat MTHM
online-terveellisten elämäntapojen koulutus
|
Ruokavalio ja liikunta
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Terveelliset elämäntavat JBSA
online-terveellisten elämäntapojen koulutus
|
Ruokavalio ja liikunta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoituskysely, jossa mitataan osallistujien lantion kipua
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
Lyhyt kipukartoitus – lyhyt lomake (BPI-sf) on 9 kohdan itseläytettävä kyselylomake, jota käytetään arvioimaan potilaan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta hänen päivittäiseen toimintaansa.
Osallistuja arvioi pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja nykyisen kivun voimakkuuden, luettelee nykyiset hoidot ja niiden koetun tehokkuuden sekä arvioi, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
BPI-sf on muunnos lyhyestä kipuluettelosta - pitkä muoto.
Lantion kipu mitattuna Brief Pain Inventory -kyselylomakkeella jokaiselle osallistujalle ennen interventioita ja 6 viikon kohdalla.
BPIsf arvioi kivun vakavuutta (4 kohtaa) ja kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (7 kohtaa).
Itseraportoi Likert-tyyppinen asteikko ei-kivusta (0) maksimikipuun (10).
|
ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulnessin Five Facets -kyselylomake, joka mittaa mindfulnessia
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
Mindfulnessin Five Facets -kyselylomakkeella mitataan jokaisen osallistujan mindfulness ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tällä asteikolla on ala-asteikot, jotka mittaavat tarkkailua, kuvaamista, tietoista toimintaa ja hyväksymistä ilman harkintaa, jotka yhdistetään kokonaispistemääräksi.
Itseraportointiasteikko 0=ei koskaan/harvinainen 5=erittäin usein aina totta jokaisen kysymyksen kohdalla.
|
ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9), joka mittaa masennusta
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
PHQ-9:ää käytetään masennuksen mittaamiseen ennen interventioita ja niiden lopussa käyttämällä itsearvioitua Likert-tyyppistä asteikkoa.
9 kohdan kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat kokeneet masennusta ja somaattisia vaivoja viimeisen kahden viikon aikana.
PHQ-9:n johdonmukainen raja-arvo sisältää pisteet 5 (lievä), 10 (kohtalainen), 15 (kohtalaisen vaikea) ja 20 (vaikea) masennus.
|
ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Tulehdusmuutokset mitattuna ng/ml interluekiini-8:a, interleukiini 1ra:ta ja tuumorinekroositekijää - a ennen ja jälkeen interventiota (6 viikkoa)/fysiologinen parametri
Aikaikkuna: ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
Elisalla mitattiin tulehduksen muutoksia ng/ml:llä ennen ja jälkeen toimenpiteitä.
|
ennen interventiota ja sen jälkeen (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .