Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOCHI: een RCT van mindfulness als behandeling voor chronische bekkenpijn bij AD-vrouwen (AD)

9 juli 2022 bijgewerkt door: Carol Crisp, University of Missouri, Kansas City

MOCHI: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van mindfulness als behandeling voor chronische bekkenpijn bij vrouwen in actieve dienst

Onderwerp Bevolking: Vrouwen in actieve dienst (AD) met chronische bekkenpijn (CPP) hebben andere eisen en stressoren vergeleken met hun civiele tegenhangers. Vanwege een verminderde functionaliteit door pijn, kan het niet aanpakken van de onbehandelde CPP van deze vrouwen schadelijk zijn bij paraatheidsmissies. Met beperkte studies over AD-vrouwen met CPP of voldoende beschikbare behandelingen, probeert deze studie de effecten op pijn, depressie en ontsteking in de op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) -groep te vergelijken met een gezonde levensstijl (HL) -controlegroep in eigen tempo .

Onderzoeksopzet: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt depressie, pijn en biomarkers die bekend staan ​​om hun ontsteking en pijn bij AD-vrouwen met CPP voorafgaand aan een 8 weken durende online MBSR-interventie (n=55) met een zelfgestuurde controle op een gezonde levensstijl (n =55).

Instrumenten: Alle deelnemers vullen een demografisch werkblad, Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFQ), een korte pijninventarisatie (BPI) en een Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pre-post intervention (MBSR of HL) in.

Procedure: Deelnemers krijgen 8 weken online training met voice-over slides in RedCap. De hoofdonderzoeker zal wekelijks contact opnemen met de deelnemers voor beide groepen en dagboeken bekijken om de trouw te bewaken en de voortgang te begeleiden. Er zal bloed worden afgenomen voor biomarkers voor ontsteking en pijn en er zullen pre-post interventie vragenlijsten worden ingevuld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effecten van een 8 weken durend online MBSR-trainingsprogramma te vergelijken met een HL zelfgestuurd educatieprogramma (controle) op pijn, depressie en ontsteking met behulp van vragenlijsten en biomarkers bij AD vrouwen met CPP.

Specifieke doelstellingen en onderzoeksvragen Het is belangrijk om voorspellers van CPP onder vrouwen in actieve militaire dienst te begrijpen en om strategieën te testen die de negatieve impact van CPP kunnen verzachten. Het langetermijndoel van dit onderzoek is het identificeren van een niet-invasieve, gemakkelijk aan te leren, alternatieve methode die met succes vrouwen in actieve dienst met CPP kan helpen bij het reguleren van de dagelijkse perceptie van hun lichaam, het verbeteren van pijnbeheersingsvaardigheden om beter om te gaan en uiteindelijk te verbeteren. functionaliteit en QOL.

Specifiek doel #1: De depressie van actieve dienst (AD) vrouwen met CPP vergelijken voorafgaand aan een online MBSR-programma van 8 weken met een 8-weekse opleiding Gezonde Levensstijl (HL) op eigen tempo.

Hypothese #1: ZvH-vrouwen met CPP in een 8 weken durend MBSR-programma zullen pre-post een algehele verminderde depressie hebben in vergelijking met de HL-controlegroep.

Vraag #1: Wat is het effect van een online MBSR-trainingsprogramma in vergelijking met een HL-controle pre-post op AD-depressiescores bij vrouwen? Specifiek doel #2: Vergelijken van de perceptie van pijn bij AD-vrouwen met CPP voorafgaand aan een 8 weken durend online MBSR-programma met een 8 weken durende HL-controle.

Hypothese 2: ZvH-vrouwen met CPP die deelnemen aan een 8 weken durend MBSR-programma zullen pre-post een verminderde pijnperceptie hebben in vergelijking met de HL-controlegroep.

Vraag #2: Wat is het effect van een online MBSR-trainingsprogramma in vergelijking met een HL-controle pre-post op de pijnperceptie van AD-vrouwen? Specifiek doel #3: Vergelijk de inflammatoire biomarkers en miRNAs-veranderingen bij AD-vrouwen met CPP voorafgaand aan een online MBSR-programma van 8 weken met een HL-controle van 8 weken.

Hypothese #3: ZvH-vrouwen met CPP in een 8 weken durend MBSR-trainingsprogramma zullen een algehele afname van ontsteking laten zien, zoals blijkt uit de veranderingen in de biomarker vóór de post.

Vraag #3: Wat is het effect van een online MBSR-trainingsprogramma in vergelijking met een HL-controle pre-post op inflammatoire biomarkers bij vrouwen in actieve dienst?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-50 jaar
  • actieve dienst vrouw
  • Engels als eerste taal
  • gediagnosticeerd met chronische bekkenpijn
  • Heeft toegang tot een computer, telefoon en wifi
  • Zal de komende 3 maanden niet PCS of implementeren zonder toegang tot de computer
  • toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • buik- of bekkenoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • bekende vaginale of bekkeninfectie op het moment van inschrijving voor de studie, die momenteel niet wordt behandeld
  • menopauze
  • zwanger
  • borstvoeding
  • onderliggende ziekte waaronder: diabetes, tumoren, auto-immuunziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness MTHM
online op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
online training op de website = www.palousemindfulness.com
Andere namen:
  • MBSR
Experimenteel: Mindfulness JBSA
online op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
online training op de website = www.palousemindfulness.com
Andere namen:
  • MBSR
Sham-vergelijker: Gezonde levensstijl MTHM
online training gezonde leefstijl
Gedragsmatig: Gezonde levensstijl
Dieet en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • HL
Sham-vergelijker: Gezonde levensstijl JBSA
online training gezonde leefstijl
Gedragsmatig: Gezonde levensstijl
Dieet en lichaamsbeweging
Andere namen:
  • HL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte Pijn Inventarisatie Vragenlijst deelnemers bekkenpijn meten
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de interventie (6 weken)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) is een zelf in te vullen vragenlijst van 9 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op hun dagelijks functioneren te evalueren. De deelnemer beoordeelt de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit, geeft een lijst van huidige behandelingen en hun waargenomen effectiviteit, en beoordeelt de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slaap en levensvreugde op een schaal van 10 punten. De BPI-sf is een aanpassing van de Brief Pain Inventory - Long Form. Bekkenpijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory-vragenlijst voor elke deelnemer vóór de interventies en na 6 weken. De BPIsf beoordeelt de ernst van pijn (4 items) en de impact van pijn op het dagelijks functioneren (7 items). Zelfrapportage Likert-schaal die meet van geen pijn (0) tot maximale pijn (10).
voor en aan het einde van de interventie (6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vijf facetten van mindfulness Vragenlijst die mindfulness meet
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de interventie (6 weken)
De Five Facets of Mindfulness-vragenlijst zal worden gebruikt om mindfulness voor elke deelnemer te meten voor en aan het einde van de interventie. Deze schaal heeft subschalen die observeren, beschrijven, bewust handelen en accepteren zonder oordeel meten, die worden gecombineerd voor een totaalscore. Zelfrapportageschaal met 0=nooit/zelden tot 5=heel vaak tot altijd waar voor elke vraag.
voor en aan het einde van de interventie (6 weken)
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) die depressie meet
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de interventie (6 weken)
De PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie voor en aan het einde van de interventies te meten met behulp van een zelfgerapporteerde Likert-schaal. De vragenlijst met 9 items vraagt ​​de deelnemers om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen 2 weken depressie en somatische klachten hebben ervaren. Een consistente cut-off score voor de PHQ-9 omvat scores van 5 (licht), 10 (matig), 15 (matig ernstig) en 20 (ernstig) depressie.
voor en aan het einde van de interventie (6 weken)
Ontstekingsveranderingen zoals gemeten in ng/ml Interluekin-8, Interleukin 1ra en Tumor Necrosis Factor-a pre- en post-interventie (6 weken)/fysiologische parameter
Tijdsspanne: voor en aan het einde van de interventie (6 weken)
Elisa's werden gebruikt om veranderingen in ontsteking te meten met behulp van ng/ml voor en na interventies.
voor en aan het einde van de interventie (6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde stressvermindering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren