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MOCHI: Ein RCT von Achtsamkeit als Behandlung für chronische Beckenschmerzen bei AD-Frauen (AD)

9. Juli 2022 aktualisiert von: Carol Crisp, University of Missouri, Kansas City

MOCHI: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Achtsamkeit als Behandlung für chronische Beckenschmerzen bei Frauen im aktiven Dienst

Probandenpopulation: Frauen im aktiven Dienst (AD) mit chronischen Beckenschmerzen (CPP) werden im Vergleich zu ihren zivilen Kollegen anderen Anforderungen und Stressoren ausgesetzt. Aufgrund einer Abnahme der Funktionalität durch Schmerzen könnte es bei Bereitschaftsmissionen nachteilig sein, die unbehandelte CPP dieser Frauen nicht anzugehen. Mit begrenzten Studien zu AD-Frauen mit CPP oder ausreichend verfügbaren Behandlungen versucht diese Studie, die Auswirkungen auf Schmerzen, Depressionen und Entzündungen in der Achtsamkeits-basierten Stressreduktionsgruppe (MBSR) mit einer selbstbestimmten Kontrolle über einen gesunden Lebensstil (HL) zu vergleichen .

Forschungsdesign: Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht Depressionen, Schmerzen und Biomarker, die für Entzündungen und Schmerzen bei AD-Frauen mit CPP bekannt sind, vor und nach einer 8-wöchigen MBSR-Online-Intervention (n = 55) mit einer selbstgesteuerten Gesunden-Lebensweise-Kontrolle (n =55).

Instrumente: Alle Teilnehmer füllen ein demografisches Arbeitsblatt, einen Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit (FFQ), ein kurzes Schmerzinventar (BPI) und einen Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) vor und nach der Intervention (MBSR oder HL) aus.

Ablauf: Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Online-Training mit Voice-Over-Folien in RedCap. Der Hauptforscher kontaktiert die Teilnehmer wöchentlich für beide Gruppen und überprüft Tagebücher, um die Treue zu überwachen und den Fortschritt zu steuern. Blut wird für Biomarker für Entzündungen und Schmerzen abgenommen und Fragebögen werden vor dem Eingriff ausgefüllt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) besteht darin, die Auswirkungen eines 8-wöchigen Online-MBSR-Trainingsprogramms mit einem selbstgesteuerten HL-Schulungsprogramm (Kontrolle) auf Schmerzen, Depressionen und Entzündungen unter Verwendung von Fragebögen und Biomarkern bei AD zu vergleichen Frauen mit CPP.

Spezifische Ziele und Forschungsfragen Es ist wichtig, Prädiktoren für CPP bei Frauen im aktiven Militärdienst und Teststrategien zu verstehen, die die negativen Auswirkungen von CPP mildern können. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, eine nicht-invasive, leicht zu erlernende, alternative Methode zu identifizieren, die Frauen im aktiven Dienst mit CPP erfolgreich dabei unterstützen kann, die tägliche Wahrnehmung ihres Körpers zu regulieren, die Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung zu verbessern, um besser damit umzugehen und sich letztendlich zu verbessern Funktionalität und QOL.

Spezifisches Ziel Nr. 1: Vergleich der Depression von Frauen im aktiven Dienst (AD) mit CPP vor und nach einem 8-wöchigen Online-MBSR-Programm mit einer 8-wöchigen Ernährungsschulung zum gesunden Lebensstil (HL).

Hypothese Nr. 1: AD-Frauen mit CPP in einem 8-wöchigen MBSR-Programm werden im Vergleich zur HL-Kontrolle eine insgesamt verringerte Depression vor und nach der Behandlung haben.

Frage Nr. 1: Was ist die Wirkung eines Online-MBSR-Trainingsprogramms im Vergleich zu einer HL-Kontrolle vor und nach der Depression auf AD-Frauen? Spezifisches Ziel Nr. 2: Vergleich der Schmerzwahrnehmung bei AD-Frauen mit CPP vor und nach einem 8-wöchigen Online-MBSR-Programm mit einer 8-wöchigen HL-Kontrolle.

Hypothese 2: AD-Frauen mit CPP in einem 8-wöchigen MBSR-Programm werden im Vergleich zur HL-Kontrolle insgesamt eine verminderte Schmerzwahrnehmung vor und nach der Behandlung haben.

Frage Nr. 2: Welche Wirkung hat ein Online-MBSR-Trainingsprogramm im Vergleich zu einer prä-post-HL-Kontrolle auf die Schmerzwahrnehmung von AD-Frauen? Spezifisches Ziel Nr. 3: Vergleichen Sie die entzündlichen Biomarker und miRNAs-Veränderungen bei AD-Frauen mit CPP vor und nach einem 8-wöchigen Online-MBSR-Programm mit einer 8-wöchigen HL-Kontrolle.

Hypothese Nr. 3: AD-Frauen mit CPP in einem 8-wöchigen MBSR-Trainingsprogramm werden einen allgemeinen Rückgang der Entzündung zeigen, wie durch die Biomarker-Veränderungen vor und nach der Behandlung gezeigt wird.

Frage Nr. 3: Welche Wirkung hat ein Online-MBSR-Trainingsprogramm im Vergleich zu einer HL-Kontrolle vor und nach der Behandlung auf entzündliche Biomarker von Frauen im aktiven Dienst?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-50 Jahre alt
  • Weibchen im aktiven Dienst
  • Englisch als Erstsprache
  • mit chronischen Beckenschmerzen diagnostiziert
  • Hat Zugang zu einem Computer, Telefon und WLAN
  • Wird in den nächsten 3 Monaten ohne Zugriff auf den Computer kein PCS ausführen oder bereitstellen
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bauch- oder Beckenchirurgie in den letzten 6 Monaten
  • bekannte Vaginal- oder Beckeninfektion zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, die derzeit nicht behandelt wird
  • Wechseljahre
  • schwanger
  • Stillen
  • Grunderkrankung einschließlich: Diabetes, Tumore, Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit MTHM
Online-Training zur Stressreduktion auf Achtsamkeitsbasis
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Online-Training auf der Website = www.palousemindfulness.com
Andere Namen:
  • MBSR
Experimental: Achtsamkeit JBSA
Online-Training zur Stressreduktion auf Achtsamkeitsbasis
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Online-Training auf der Website = www.palousemindfulness.com
Andere Namen:
  • MBSR
Schein-Komparator: Gesunder Lebensstil MTHM
Online-Schulung für gesunde Lebensweise
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Ernährung und Bewegung
Andere Namen:
  • HL
Schein-Komparator: Gesunder Lebensstil JBSA
Online-Schulung für gesunde Lebensweise
Verhalten: Gesunder Lebensstil
Ernährung und Bewegung
Andere Namen:
  • HL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory Questionnaire zur Messung der Beckenschmerzen der Teilnehmer
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-sf) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 9 Punkten, der verwendet wird, um die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf seine tägliche Funktionsfähigkeit zu bewerten. Der Teilnehmer bewertet seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität, listet aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit auf und bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, den Schlaf usw. beeinträchtigen Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Der BPI-sf ist eine Modifikation des Brief Pain Inventory – Long Form. Beckenschmerzen, gemessen anhand des Fragebogens „Brief Pain Inventory“ für jeden Teilnehmer vor den Interventionen und nach 6 Wochen. Der BPIsf bewertet die Schwere der Schmerzen (4 Items) und die Auswirkungen der Schmerzen auf die tägliche Funktion (7 Items). Selbstbericht-Likert-Skala, die von keinen Schmerzen (0) bis zu maximalen Schmerzen (10) misst.
vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünf Facetten der Achtsamkeit Fragebogen zur Messung der Achtsamkeit
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Der Fragebogen zu den fünf Facetten der Achtsamkeit wird verwendet, um die Achtsamkeit jedes Teilnehmers vor und am Ende der Intervention zu messen. Diese Skala hat Unterskalen, die das Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln und Akzeptieren ohne Urteil messen, die zu einer Gesamtpunktzahl kombiniert werden. Skala der Selbsteinschätzung von 0=nie/selten bis 5=sehr oft bis immer zutreffend für jede Frage.
vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) zur Messung von Depressionen
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Der PHQ-9 wird verwendet, um die Depression vor und am Ende der Interventionen unter Verwendung einer selbstbewerteten Likert-Typ-Skala zu messen. Der 9-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer zu bewerten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen an Depressionen und somatischen Beschwerden gelitten haben. Ein konsistenter Cut-Off-Score für den PHQ-9 umfasst Scores von 5 (leicht), 10 (mäßig), 15 (mäßig schwer) und 20 (schwer) Depression.
vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Entzündungsveränderungen, gemessen in ng/ml von Interluekin-8, Interleukin 1ra und Tumornekrosefaktor-a vor und nach dem Eingriff (6 Wochen)/physiologischer Parameter
Zeitfenster: vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)
Elisa's wurden verwendet, um Entzündungsveränderungen in ng/ml vor und nach Eingriffen zu messen.
vor und am Ende des Eingriffs (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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