MOCHI: Un RCT de Mindfulness como tratamiento para el dolor pélvico crónico en mujeres con AD (AD)
MOCHI: un ensayo controlado aleatorio de atención plena como tratamiento para el dolor pélvico crónico en mujeres en servicio activo
Población de sujetos: Las mujeres en servicio activo (AD) con dolor pélvico crónico (CPP) tienen diferentes demandas y factores estresantes que se les imponen en comparación con sus contrapartes civiles. Debido a una disminución en la funcionalidad debido al dolor, no abordar el CPP no tratado de estas mujeres podría ser perjudicial en las misiones de preparación. Con estudios limitados en mujeres con AD con CPP o suficientes tratamientos disponibles, este estudio busca comparar los efectos sobre el dolor, la depresión y la inflamación en el grupo de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) con un control de educación de estilo de vida saludable (HL) a su propio ritmo .
Diseño de la investigación: este ensayo controlado aleatorizado comparará la depresión, el dolor y los biomarcadores conocidos por la inflamación y el dolor en mujeres con EA con CPP antes y después de una intervención en línea MBSR de 8 semanas (n = 55) con un control de estilo de vida saludable autodirigido (n =55).
Instrumentos: todos los participantes completarán una hoja de trabajo demográfica, el Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFQ), un inventario breve del dolor (BPI) y un Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) antes y después de la intervención (MBSR o HL).
Procedimiento: Los participantes tendrán 8 semanas de capacitación en línea con diapositivas de voz en off en RedCap. El investigador principal se comunicará con los participantes semanalmente para ambos grupos y revisará los diarios para ayudar a monitorear la fidelidad y guiar el progreso. Se extraerá sangre para biomarcadores de inflamación y dolor y se completarán cuestionarios antes y después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es comparar los efectos de un programa de entrenamiento MBSR en línea de 8 semanas con un programa de educación autodirigido de HL (control) sobre el dolor, la depresión y la inflamación utilizando cuestionarios y biomarcadores en EA mujeres con DPC.
Objetivos específicos y preguntas de investigación Es importante comprender los predictores de CPP entre las mujeres en el servicio militar activo y probar estrategias que puedan mitigar el impacto negativo de CPP. El objetivo a largo plazo de esta investigación es identificar un método alternativo no invasivo y fácil de aprender que pueda ayudar con éxito a las mujeres en servicio activo con CPP a regular las percepciones diarias de su cuerpo, mejorar las habilidades de manejo del dolor para sobrellevarlo mejor y, en última instancia, mejorar funcionalidad y calidad de vida.
Objetivo específico n.° 1: comparar la depresión de las mujeres en servicio activo (AD) con CPP antes y después de un programa MBSR en línea de 8 semanas con una educación autodidáctica sobre nutrición de estilo de vida saludable (HL) de 8 semanas.
Hipótesis n.º 1: las mujeres con AD con CPP en un programa MBSR de 8 semanas tendrán una depresión general menor antes y después en comparación con el control de HL.
Pregunta n.° 1: ¿Cuál es el efecto de un programa de capacitación MBSR en línea en comparación con un control previo y posterior de HL en las puntuaciones de depresión de las mujeres con AD? Objetivo específico n.º 2: comparar la percepción del dolor en mujeres con AD y CPP antes y después de un programa MBSR en línea de 8 semanas con un control de HL de 8 semanas.
Hipótesis 2: Las mujeres con AD con CPP en un programa MBSR de 8 semanas tendrán una percepción general disminuida del dolor antes y después en comparación con el control de HL.
Pregunta #2: ¿Cuál es el efecto de un programa de capacitación MBSR en línea en comparación con un control previo y posterior de HL en la percepción del dolor de las mujeres con AD? Objetivo específico n.° 3: Comparar los cambios en los biomarcadores inflamatorios y los miARN en mujeres con AD con CPP antes y después de un programa MBSR en línea de 8 semanas con un control de HL de 8 semanas.
Hipótesis n.º 3: las mujeres con AD y CPP en un programa de entrenamiento MBSR de 8 semanas demostrarán una disminución general de la inflamación, como lo demuestran los cambios en los biomarcadores antes y después.
Pregunta n.° 3: ¿Cuál es el efecto de un programa de capacitación MBSR en línea en comparación con un control previo y posterior de HL sobre biomarcadores inflamatorios de mujeres en servicio activo?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-50 años de edad
- mujer en servicio activo
- Inglés como primera lengua
- diagnosticado con dolor pélvico crónico
- Tiene acceso a una computadora, teléfono y wifi.
- No PCS ni se implementará en los próximos 3 meses sin acceso a la computadora
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- cirugía abdominal o pélvica en los últimos 6 meses
- infección vaginal o pélvica conocida en el momento de la inscripción en el estudio, que actualmente no está siendo tratada
- menopáusico
- embarazada
- amamantamiento
- enfermedad subyacente que incluye: diabetes, tumores, trastornos autoinmunes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención plena MTHM
Entrenamiento en línea para la reducción del estrés basado en la atención plena
|
formación en línea en el sitio web = www.palousemindfulness.com
Otros nombres:
|
|
Experimental: Atención plena JBSA
Entrenamiento en línea para la reducción del estrés basado en la atención plena
|
formación en línea en el sitio web = www.palousemindfulness.com
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Estilo de vida saludable MTHM
Entrenamiento en línea de estilo de vida saludable
|
Dieta y ejercicio
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Estilo de Vida Saludable JBSA
Entrenamiento en línea de estilo de vida saludable
|
Dieta y ejercicio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario breve del inventario del dolor que mide el dolor pélvico de los participantes
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
El Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-sf) es un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en su funcionamiento diario.
El participante califica su intensidad de dolor peor, menor, promedio y actual, enumera los tratamientos actuales y su eficacia percibida, y califica el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño y disfrute de la vida en una escala de 10 puntos.
El BPI-sf es una modificación del Inventario Breve del Dolor - Forma Larga.
Dolor pélvico medido por el cuestionario del Inventario Breve del Dolor para cada participante antes de las intervenciones y a las 6 semanas.
El BPIsf evalúa la severidad del dolor (4 ítems) y el impacto del dolor en la función diaria (7 ítems).
Escala de autoinforme tipo Likert que mide desde ningún dolor (0) hasta dolor máximo (10).
|
antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena que mide la atención plena
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
El cuestionario Five Facets of Mindfulness se utilizará para medir la atención plena de cada participante antes y al final de la intervención.
Esta escala tiene subescalas que miden observar, describir, actuar con conciencia y aceptar sin juzgar, que se combinan para obtener una puntuación total.
Escala de autoinforme usando 0 = nunca / rara vez a 5 = muy a menudo a siempre cierto para cada pregunta.
|
antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
|
Cuestionario de salud del paciente -9 (PHQ-9) que mide la depresión
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
El PHQ-9 se utilizará para medir la depresión antes y al final de las intervenciones utilizando una escala tipo Likert autoevaluada.
El cuestionario de 9 ítems pide a los participantes que califiquen con qué frecuencia experimentan depresión y quejas somáticas durante las últimas 2 semanas.
Una puntuación de corte uniforme para el PHQ-9 incluye puntuaciones de 5 (leve), 10 (moderada), 15 (moderadamente grave) y 20 (grave) depresión.
|
antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
|
Cambios en la inflamación medidos en ng/ml de interluecina-8, interleucina 1ra y factor de necrosis tumoral-a antes y después de la intervención (6 semanas)/parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
Los Elisa se utilizaron para medir los cambios en la inflamación utilizando ng/ml antes y después de las intervenciones.
|
antes y al final de la intervención (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en mindfulness
-
University Hospital, BordeauxTerminadoEnfermedad de ParkinsonFrancia
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...TerminadoAnsiedad | Trastorno sicologico | Perfeccionismo | Atención | Empatía | Creatividad | Estrés de la vida | Inteligencia emocionalEspaña
-
Mackay Medical CollegeTerminadoProblema de salud mentalTaiwán