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MOCHI: un RCT sulla consapevolezza come trattamento per il dolore pelvico cronico nelle donne con AD (AD)

9 luglio 2022 aggiornato da: Carol Crisp, University of Missouri, Kansas City

MOCHI: uno studio controllato randomizzato di consapevolezza come trattamento per il dolore pelvico cronico nelle donne in servizio attivo

Popolazione del soggetto: le donne in servizio attivo (AD) con dolore pelvico cronico (CPP) hanno esigenze e fattori di stress diversi rispetto alle loro controparti civili. A causa di una diminuzione della funzionalità dovuta al dolore, non affrontare il CPP non trattato di queste donne potrebbe essere dannoso nelle missioni di prontezza. Con studi limitati su donne AD con CPP o trattamenti sufficienti disponibili, questo studio cerca di confrontare gli effetti su dolore, depressione e infiammazione nel gruppo di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) con un controllo dell'educazione sullo stile di vita sano (HL) autogestito .

Disegno della ricerca: questo studio controllato randomizzato confronterà la depressione, il dolore e i biomarcatori noti per l'infiammazione e il dolore nelle donne con AD con CPP prima e dopo un intervento online MBSR di 8 settimane (n = 55) con un controllo auto-diretto sullo stile di vita sano (n =55).

Strumenti: tutti i partecipanti completeranno un foglio di lavoro demografico, il questionario Five Facets of Mindfulness (FFQ), un breve inventario del dolore (BPI) e un questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) pre-post intervento (MBSR o HL).

Procedura: i partecipanti avranno 8 settimane di formazione online con diapositive di voice over in RedCap. L'investigatore principale contatterà i partecipanti settimanalmente per entrambi i gruppi e rivedrà i diari per aiutare a monitorare la fedeltà e guidare i progressi. Il sangue verrà prelevato per i biomarcatori per l'infiammazione e il dolore e i questionari saranno completati prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è confrontare gli effetti di un programma di formazione MBSR online di 8 settimane con un programma di formazione autodiretto HL (controllo) su dolore, depressione e infiammazione utilizzando questionari e biomarcatori nell'AD donne con CPP.

Obiettivi specifici e domande di ricerca È importante comprendere i predittori di CPP tra le donne in servizio militare attivo e testare le strategie che possono mitigare l'impatto negativo del CPP. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è identificare un metodo alternativo non invasivo, facile da apprendere, che possa aiutare con successo le donne in servizio attivo con CPP a regolare le percezioni quotidiane del proprio corpo, migliorare le capacità di gestione del dolore per far fronte meglio e, infine, migliorare funzionalità e QOL.

Obiettivo specifico n. 1: confrontare la depressione delle donne in servizio attivo (AD) con CPP pre-post un programma MBSR online di 8 settimane con un'educazione nutrizionale di 8 settimane sullo stile di vita sano (HL).

Ipotesi n. 1: le donne AD con CPP in un programma MBSR di 8 settimane avranno una depressione complessiva ridotta pre-post rispetto al controllo HL.

Domanda n. 1: Qual è l'effetto di un programma di formazione MBSR online rispetto a un controllo HL pre-post sui punteggi di depressione delle donne AD? Obiettivo specifico n. 2: confrontare la percezione del dolore nelle donne AD con CPP pre-post un programma MBSR online di 8 settimane con un controllo HL di 8 settimane.

Ipotesi 2: le donne AD con CPP in un programma MBSR di 8 settimane avranno una percezione complessiva ridotta del dolore pre-post rispetto al controllo HL.

Domanda n. 2: Qual è l'effetto di un programma di formazione MBSR online rispetto a un controllo HL pre-post sulla percezione del dolore delle donne AD? Obiettivo specifico n. 3: confrontare i biomarcatori infiammatori e i cambiamenti dei miRNA nelle donne AD con CPP pre-post un programma MBSR online di 8 settimane con un controllo HL di 8 settimane.

Ipotesi n. 3: le donne AD con CPP in un programma di allenamento MBSR di 8 settimane dimostreranno una diminuzione complessiva dell'infiammazione come dimostrato dai cambiamenti dei biomarcatori pre-post.

Domanda n. 3: qual è l'effetto di un programma di formazione MBSR online rispetto a un controllo pre-post post-HL sui biomarcatori infiammatori delle donne in servizio attivo?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21-50 anni
  • donna in servizio attivo
  • Inglese come prima lingua
  • diagnosi di dolore pelvico cronico
  • Ha accesso a un computer, telefono e wifi
  • Non PC o distribuzione nei prossimi 3 mesi senza accesso al computer
  • modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • chirurgia addominale o pelvica negli ultimi 6 mesi
  • infezione vaginale o pelvica nota al momento dell'arruolamento nello studio, non attualmente in trattamento
  • menopausa
  • incinta
  • allattamento al seno
  • malattie di base tra cui: diabete, tumori, malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consapevolezza MTHM
allenamento online per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
formazione on-line sul sito web = www.palousemindfulness.com
Altri nomi:
  • MBSR
Sperimentale: Consapevolezza JBSA
allenamento online per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
formazione on-line sul sito web = www.palousemindfulness.com
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore fittizio: Stile di vita sano MTHM
formazione online sullo stile di vita sano
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Dieta ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • HL
Comparatore fittizio: Stile di vita sano JBSA
formazione online sullo stile di vita sano
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Dieta ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • HL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sull'inventario del dolore che misura il dolore pelvico dei partecipanti
Lasso di tempo: pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)
Il Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un paziente e l'impatto di questo dolore sul suo funzionamento quotidiano. Il partecipante valuta l'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elenca i trattamenti attuali e la loro efficacia percepita e valuta il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e godimento della vita su una scala di 10 punti. Il BPI-sf è una modifica del Brief Pain Inventory - Long Form. Dolore pelvico misurato dal questionario Brief Pain Inventory per ciascun partecipante prima degli interventi e a 6 settimane. Il BPIsf valuta la gravità del dolore (4 item) e l'impatto del dolore sulla funzione quotidiana (7 item). Scala self-report di tipo Likert che misura da nessun dolore (0) a massimo dolore (10).
pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinque aspetti della consapevolezza Questionario che misura la consapevolezza
Lasso di tempo: pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)
Il questionario Five Facets of Mindfulness verrà utilizzato per misurare la consapevolezza per ciascun partecipante prima e alla fine dell'intervento. Questa scala ha sottoscale che misurano osservando, descrivendo, agendo con consapevolezza e accettando senza giudizio che vengono combinate per un punteggio totale. Scala di autovalutazione utilizzando da 0=mai/raro a 5=molto spesso a sempre vero per ogni domanda.
pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)
Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9) che misura la depressione
Lasso di tempo: pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)
Il PHQ-9 verrà utilizzato per misurare la depressione prima e alla fine degli interventi utilizzando una scala di tipo Likert autovalutata. Il questionario a 9 voci chiede ai partecipanti di valutare la frequenza con cui hanno sperimentato depressione e disturbi somatici nelle ultime 2 settimane. Un punteggio limite coerente per il PHQ-9 include punteggi di 5 (lieve), 10 (moderato), 15 (moderatamente grave) e 20 (grave) depressione.
pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)
Variazioni dell'infiammazione misurate in ng/ml di interleuchina-8, interleuchina 1ra e fattore di necrosi tumorale-a prima e dopo l'intervento (6 settimane)/parametro fisiologico
Lasso di tempo: pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)
Elisa è stato utilizzato per misurare i cambiamenti nell'infiammazione utilizzando ng/ml prima e dopo gli interventi.
pre e alla fine dell'intervento (6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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