MOCHI: РКИ осознанности как средства лечения хронической тазовой боли у женщин с AD (AD)
MOCHI: рандомизированное контролируемое исследование осознанности как средства лечения хронической тазовой боли у работающих женщин
Испытуемая популяция: женщины-военнослужащие (AD) с хронической тазовой болью (CPP) предъявляют к ним другие требования и стрессоры по сравнению с их гражданскими коллегами. Из-за снижения функциональности из-за боли отсутствие лечения нелеченого CPP у этих женщин может нанести ущерб в миссиях по обеспечению готовности. В связи с ограниченными исследованиями женщин с БА с ХТБ или достаточным количеством доступного лечения, это исследование направлено на сравнение влияния на боль, депрессию и воспаление в группе снижения стресса на основе осознанности (MBSR) с самостоятельным обучением здоровому образу жизни (HL). .
Дизайн исследования: в этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться депрессия, боль и биомаркеры, известные для воспаления и боли у женщин с БА с ХТБ до и после 8-недельного онлайн-вмешательства MBSR (n = 55) с самостоятельным контролем здорового образа жизни (n =55).
Инструменты: все участники должны заполнить демографический лист, анкету «Пять аспектов осознанности» (FFQ), краткую инвентаризацию боли (BPI) и анкету здоровья пациента (PHQ-9) до вмешательства (MBSR или HL).
Процедура: Участники пройдут 8-недельное онлайн-обучение с озвучиванием слайдов в RedCap. Главный исследователь еженедельно связывается с участниками обеих групп и просматривает дневники, чтобы помочь контролировать точность и направлять прогресс. Будет взят анализ крови на биомаркеры воспаления и боли, а анкеты будут заполнены до вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) состоит в том, чтобы сравнить влияние 8-недельной онлайн-программы обучения MBSR с самостоятельной обучающей программой HL (контроль) на боль, депрессию и воспаление с использованием опросников и биомаркеров при БА. женщин с ХПП.
Конкретные цели и вопросы исследования Важно понимать предикторы ХТБ среди женщин, находящихся на действительной военной службе, и стратегии тестирования, которые могут смягчить негативное воздействие ХТБ. Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить неинвазивный, простой в освоении альтернативный метод, который может успешно помочь активным женщинам с ХТБ регулировать повседневное восприятие своего тела, улучшать навыки управления болью, чтобы лучше справляться и, в конечном итоге, улучшать функциональность и качество жизни.
Конкретная цель № 1: Сравнить депрессию у женщин активной службы (AD) с CPP до публикации 8-недельной онлайн-программы MBSR с 8-недельным самостоятельным обучением здоровому образу жизни (HL).
Гипотеза № 1: женщины с болезнью Альцгеймера с CPP в 8-недельной программе MBSR будут иметь общее снижение депрессии до и после лечения по сравнению с контрольной группой HL.
Вопрос № 1: Каково влияние онлайн-программы обучения MBSR по сравнению с контрольной программой HL до поста на показатели депрессии у женщин с БА? Конкретная цель № 2: Сравнить восприятие боли у женщин с БА с ХТБ до и после 8-недельной онлайн-программы MBSR с 8-недельным контролем ЛХ.
Гипотеза 2: у женщин с болезнью Альцгеймера с CPP в 8-недельной программе MBSR будет в целом снижено восприятие боли до и после лечения по сравнению с контрольной группой HL.
Вопрос № 2: Каково влияние онлайн-программы обучения MBSR по сравнению с контрольной программой HL до поста на восприятие боли женщинами с болезнью Альцгеймера? Конкретная цель № 3: Сравнить изменения воспалительных биомаркеров и миРНК у женщин с болезнью Альцгеймера с CPP до и после 8-недельной онлайн-программы MBSR с 8-недельным контролем HL.
Гипотеза № 3: женщины с болезнью Альцгеймера и ХТБ в течение 8 недель тренировочной программы MBSR продемонстрируют общее снижение воспаления, о чем свидетельствуют изменения биомаркеров до и после лечения.
Вопрос № 3: Каково влияние онлайн-программы обучения MBSR на биомаркеры воспаления у женщин, находящихся на действительной военной службе, по сравнению с пред-пост-контрольной программой HL?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Univeristy of Missouri-Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21-50 лет
- действующая женщина
- английский как первый язык
- диагностирована хроническая тазовая боль
- Имеет доступ к компьютеру, телефону и Wi-Fi
- Не будет PCS или развертывания в течение следующих 3 месяцев без доступа к компьютеру
- форма согласия подписана
Критерий исключения:
- абдоминальная или тазовая хирургия за последние 6 месяцев
- известная вагинальная или тазовая инфекция на момент включения в исследование, в настоящее время не лечится
- климактерический
- беременная
- грудное вскармливание
- основное заболевание, в том числе: диабет, опухоли, аутоиммунные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательность
онлайн-тренинг по снижению стресса на основе осознанности
|
он-лайн обучение на сайте = www.palousemindfulness.com
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Внимательность JBSA
онлайн-тренинг по снижению стресса на основе осознанности
|
он-лайн обучение на сайте = www.palousemindfulness.com
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровый образ жизни
он-лайн обучение здоровому образу жизни
|
Диета и упражнения
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Здоровый образ жизни JBSA
он-лайн обучение здоровому образу жизни
|
Диета и упражнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник по оценке боли, измеряющий тазовую боль участников
Временное ограничение: до и в конце вмешательства (6 недель)
|
Краткая инвентаризация боли - краткая форма (BPI-sf) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли пациента и влияния этой боли на его повседневную деятельность.
Участник оценивает наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечисляет текущие методы лечения и их предполагаемую эффективность, а также оценивает степень того, насколько боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну и удовольствие от жизни по 10 бальной шкале.
BPI-sf является модификацией Краткой инвентаризации боли - Полная форма.
Тазовая боль, измеренная с помощью анкеты Краткой инвентаризации боли для каждого участника до вмешательства и через 6 недель.
BPIsf оценивает тяжесть боли (4 пункта) и влияние боли на повседневную деятельность (7 пунктов).
Самостоятельный отчет по шкале типа Лайкерта, измеряющей от отсутствия боли (0) до максимальной боли (10).
|
до и в конце вмешательства (6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник «Пять граней внимательности» для измерения внимательности
Временное ограничение: до и в конце вмешательства (6 недель)
|
Опросник Five Facets of Mindfulness будет использоваться для измерения внимательности каждого участника до и в конце вмешательства.
Эта шкала имеет подшкалы, которые измеряют наблюдение, описание, осознанное действие и безоценочное принятие, которые объединяются для получения общего балла.
Шкала самооценки с использованием шкалы от 0 = никогда/редко до 5 = очень часто и всегда верно для каждого вопроса.
|
до и в конце вмешательства (6 недель)
|
|
Опросник здоровья пациента -9 (PHQ-9) для измерения депрессии
Временное ограничение: до и в конце вмешательства (6 недель)
|
PHQ-9 будет использоваться для измерения депрессии до и после вмешательств с использованием шкалы типа Лайкерта с самооценкой.
В анкете из 9 пунктов участникам предлагается оценить, как часто они испытывают депрессию и соматические жалобы за последние 2 недели.
Постоянная пороговая оценка для PHQ-9 включает 5 баллов (легкая), 10 (умеренная), 15 (умеренно тяжелая) и 20 (тяжелая) депрессия.
|
до и в конце вмешательства (6 недель)
|
|
Изменения воспаления, измеренные в нг/мл интерлейкина-8, интерлейкина 1ra и фактора некроза опухоли до и после вмешательства (6 недель)/физиологический параметр
Временное ограничение: до и в конце вмешательства (6 недель)
|
Элиза использовалась для измерения изменений в воспалении с использованием нг/мл до и после вмешательств.
|
до и в конце вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .