Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOCHI: En RCT af Mindfulness som behandling for kronisk bækkensmerter hos AD kvinder (AD)

9. juli 2022 opdateret af: Carol Crisp, University of Missouri, Kansas City

MOCHI: Et randomiseret kontrolleret forsøg med mindfulness som en behandling af kronisk bækkensmerter hos aktive kvinder

Emnepopulation: Aktive kvinder (AD) med kronisk bækkensmerter (CPP) har forskellige krav og stressfaktorer til dem sammenlignet med deres civile modparter. På grund af et fald i funktionalitet på grund af smerter, kan det være skadeligt at tage fat på disse kvinders ubehandlede CPP i parathedsmissioner. Med begrænsede undersøgelser af AD-kvinder med CPP eller tilstrækkelige behandlinger til rådighed, søger denne undersøgelse at sammenligne virkningerne på smerte, depression og inflammation i den mindfulness-baserede stressreduktionsgruppe (MBSR) med en sund livsstilskontrol (HL) i selv-tempo. .

Forskningsdesign: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne depression, smerte og biomarkører kendt for inflammation og smerte hos AD-kvinder med CPP før en 8-ugers MBSR online intervention (n=55) med en selvstyret Sund livsstilskontrol (n) =55).

Instrumenter: Alle deltagere vil udfylde et demografisk arbejdsark, Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFQ), en kort smerteoversigt (BPI) og et Patient Health Questionnaire (PHQ-9) præ-post intervention (MBSR eller HL).

Fremgangsmåde: Deltagerne vil have 8 ugers online træning med voice-over slides i RedCap. Den primære efterforsker vil kontakte deltagerne ugentligt for begge grupper og gennemgå dagbøger for at hjælpe med at overvåge troskab og vejlede fremskridt. Der vil blive udtaget blod for biomarkører for inflammation og smerte, og spørgeskemaer vil blive udfyldt før intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne virkningerne af et 8-ugers on-line MBSR træningsprogram med et HL selvstyret uddannelsesprogram (kontrol) på smerte, depression og inflammation ved hjælp af spørgeskemaer og biomarkører i AD kvinder med CPP.

Specifikke mål og forskningsspørgsmål Det er vigtigt at forstå prædiktorer for CPP blandt kvinder i aktiv militærtjeneste og teste strategier, der kan afbøde den negative virkning af CPP. Det langsigtede mål med denne forskning er at identificere en ikke-invasiv, let at lære, alternativ metode, der med succes kan hjælpe aktive kvinder med CPP til at regulere daglige opfattelser af deres krop, forbedre smertehåndteringsevner for bedre at klare og i sidste ende forbedre funktionalitet og QOL.

Specifikt mål #1: At sammenligne depressionen hos kvinder med aktiv pligt (AD) med CPP før efter et 8-ugers online MBSR-program med en 8-ugers sund livsstil (HL) ernæringsundervisning i selvtempo.

Hypotese #1: AD-kvinder med CPP i et 8-ugers MBSR-program vil have en samlet reduceret depression før post sammenlignet med HL-kontrollen.

Spørgsmål #1: Hvad er effekten af ​​et online MBSR-træningsprogram sammenlignet med en HL-kontrol før post på AD kvinders depressionsscore? Specifikt mål #2: At sammenligne opfattelsen af ​​smerte hos AD kvinder med CPP før efter et 8-ugers online MBSR-program med en 8-ugers HL-kontrol.

Hypotese 2: AD kvinder med CPP i et 8-ugers MBSR-program vil have en generel nedsat opfattelse af smerte før efter sammenlignet med HL-kontrollen.

Spørgsmål #2: Hvad er effekten af ​​et online MBSR-træningsprogram sammenlignet med en HL-kontrol før post på AD kvinders opfattelse af smerte? Specifikt mål #3: Sammenlign de inflammatoriske biomarkører og miRNA-ændringer hos AD-kvinder med CPP før efter et 8-ugers online MBSR-program med en 8-ugers HL-kontrol.

Hypotese #3: AD-kvinder med CPP i et 8-ugers MBSR træningsprogram vil demonstrere et samlet fald i inflammation som demonstreret af biomarkørændringerne før efter.

Spørgsmål #3: Hvad er effekten af ​​et online MBSR-træningsprogram sammenlignet med en HL-kontrol før post på aktive kvinders inflammatoriske biomarkører?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Univeristy of Missouri-Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-50 år
  • aktiv kvinde
  • Engelsk som førstesprog
  • diagnosticeret med kroniske bækkensmerter
  • Har adgang til computer, telefon og wifi
  • Vil ikke PCS eller implementere i de næste 3 måneder uden adgang til computer
  • samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • abdominal- eller bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • kendt vaginal eller bækkeninfektion på tidspunktet for studieoptagelsen, som ikke behandles i øjeblikket
  • overgangsalderen
  • gravid
  • amning
  • underliggende sygdom, herunder: diabetes, tumorer, autoimmune lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness MTHM
online mindfulness-baseret stressreduktionstræning
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
on-line træning på hjemmesiden = www.palousemindfulness.com
Andre navne:
  • MBSR
Eksperimentel: Mindfulness JBSA
online mindfulness-baseret stressreduktionstræning
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
on-line træning på hjemmesiden = www.palousemindfulness.com
Andre navne:
  • MBSR
Sham-komparator: Sund livsstil MTHM
online sund livsstilstræning
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
Kost og motion
Andre navne:
  • HL
Sham-komparator: Sund livsstil JBSA
online sund livsstilstræning
Adfærdsmæssigt: Sund livsstil
Kost og motion
Andre navne:
  • HL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory Questionnaire, der måler deltagernes bækkensmerter
Tidsramme: før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-sf) er et selvadministreret spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en patients smerte og virkningen af ​​denne smerte på deres daglige funktion. Deltageren vurderer deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, opregner aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurderer graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala. BPI-sf er en modifikation af Brief Pain Inventory - Long Form. Bækkensmerter som målt ved spørgeskemaet Brief Pain Inventory for hver deltager før interventionerne og efter 6 uger. BPIsf vurderer sværhedsgraden af ​​smerte (4 punkter) og smertens indvirkning på daglig funktion (7 punkter). Selvrapportering Likert-skalaen måler fra ingen smerte (0) til maksimal smerte (10).
før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fem facetter af mindfulness spørgeskema, der måler mindfulness
Tidsramme: før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Fem facetter af Mindfulness-spørgeskemaet vil blive brugt til at måle mindfulness for hver deltager før og ved afslutningen af ​​interventionen. Denne skala har underskalaer, der måler at observere, beskrive, handle med bevidsthed og acceptere uden dømmekraft, som kombineres til en samlet score. Selvrapporteringsskalaen bruger 0=aldrig/sjælden til 5=meget ofte for altid at være sand for hvert spørgsmål.
før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) til måling af depression
Tidsramme: før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
PHQ-9 vil blive brugt til at måle depression før og ved slutningen af ​​interventionerne ved hjælp af en selvvurderet Likert-skala. Spørgeskemaet med 9 punkter beder deltagerne om at vurdere, hvor ofte de oplever depression og somatiske lidelser i løbet af de sidste 2 uger. En konsekvent cut-off score for PHQ-9 inkluderer score på 5 (mild), 10 (moderat), 15 (moderat svær) og 20 (alvorlig) depression.
før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Inflammationsændringer målt i ng/ml af Interluekin-8, Interleukin 1ra og Tumor Necrosis Factor-a før og efter intervention (6 uger)/fysiologisk parameter
Tidsramme: før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)
Elisa'er blev brugt til at måle ændringer i inflammation ved hjælp af ng/ml før og efter interventioner.
før og ved afslutningen af ​​interventionen (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol D Crisp, PhD (c), University of Missouri, Kansas City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

26. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner