Hemangiol、市販後調査研究 (postHemangiol)
全身治療を必要とする増殖性乳児血管腫の治療におけるヘマンギオールの処方:市販後調査研究
乳児血管腫は、ISSVA分類(国際血管異常学会)の血管腫瘍群に属する良性腫瘍です。 診断は臨床的および放射線学的です。 血管腫は生後 1 週間以内に発生しますが (古典的には 70% が生後 2 週間以内)、皮下組織に発生すると生後 2 ~ 3 か月まで発生する可能性があります。
その進化は特徴的であり、腫瘍のサイズの急速な増加(最大6〜12か月)を特徴とする増殖期、停止を伴う安定期(12〜36か月)の3つの段階に分けられます。血管腫の成長とそのサイズの退縮、および残存する線維脂肪組織、皮膚の毛細血管拡張症、瘢痕に道を譲る可能性のある病変の消失を伴う退縮の段階… 血管腫の通常の合併症は増殖期に発生します。 それは壊死、出血や感染によって複雑化する可能性のある潰瘍、そして最終的には消えない瘢痕です. 血管腫の発症部位に関連するその他の合併症(弱視、乱視、上気道閉塞、鼻閉塞、括約筋障害、摂食障害)、高貴な構造を破壊する血管腫(乳房発育不全、脱毛症)。 顔の位置については、審美的な予後が大きく損なわれる可能性があります。
歴史的に、薬物療法が必要な場合、患者の管理は、一次治療では全身性コルチコステロイド (3 ~ 5 mg/kg/日の用量) に基づいており、コルチコステロイド治療の二次治療の失敗または生命を脅かす場合にはビンクリスチンに基づいていました。危機に瀕しています。
2014 年、フランスの高等保健当局 (HAS) は、第一選択の全身治療を必要とする乳児増殖性血管腫の管理のための Hemangiol 3.75 mg/ml 経口溶液の販売承認を与え、実際の利点を重要なものとして評価しました。
選択された適応症は、生後 5 週間から 5 か月までの子供に関するものです。
- 生命または機能のリスクにつながる血管腫、
- 痛みを伴う潰瘍性血管腫および/または単純なケアに反応しない、
- 恒久的な瘢痕または変形のリスクがある血管腫。 2014年のHAS透明性委員会は、その報告書で、「患者の代表的なサンプル、治療を受けた患者の特徴、適応症、用量、およびこの専門分野の治療期間について説明できるようにする処方箋のフォローアップデータを取得することを望んでいます」.
私たちの研究の目的は、2014年から2018年まで当院で現在行われているヘマンギオールの使用について説明することです.
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は遡及的、縦断的、記述的、観察的です。 2014 年 1 月から 2018 年 11 月の間に Hemangiol の導入のために入院した 0 ~ 1 歳の子供が含まれます。 患者が医療データの使用を拒否することは除外されます。
主な目的は、ヘマンギオールを投与された集団を説明することです。 二次的な目的は、評価することです
- 増殖性乳児血管腫に対するヘマンギオールの有効性 - 増殖性乳児血管腫の小児におけるヘマンギオールの耐性
- Hemangiolを受けている増殖性乳児血管腫の小児における体系的な心臓病相談の関心
以下の基準が収集されます
人口統計学的説明: 年齢、性別、身長、体重
個人の学歴
血管腫の説明:
- 関係臓器:皮膚、肝臓、耳下腺、混合。
- 場所:頭、胸部、骨盤、四肢、びまん性...
- 単一または複数
- 治療の適応症: 審美的、機能的、潰瘍、心臓過酸症
フォローアップのリズム:治療期間と治療の遵守
処方量:1、2、3または4mg/kg/日を2回
血管腫の進化:進行、退行、停滞。 導入された治療法を特定することにより、2 番目の医療治療ラインが必要でした。 手術から治療導入までの遅れを明確にした手術管理の必要性
重篤な有害事象の説明:低血圧、徐脈、気管支痙攣、低血糖。 その他の有害事象の説明。
以下を指定する心臓小児科の相談の数:
- 体系的な心臓コンサルテーションを通じて診断された心臓病の発生率
- Hemangiol の投与量の増加の ECG データへの影響: 心拍数、PR 持続時間、QRS 持続時間、QT 持続時間
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- UH Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014 年 1 月から 2018 年 11 月の間に Hemangiol の導入のために入院した 0 歳から 18 歳までの子供
除外基準:
- 患者が医療データの使用を拒否した場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマンギオールを投与された増殖性乳児血管腫の小児における有害事象の発生率
時間枠:6日間
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6日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘマンギオールを投与された小児における増殖性乳児血管腫の退縮の発生率
時間枠:6日間
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血管腫の退縮率
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6日間
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Hemangiol を投与された増殖性乳児血管腫の小児における、体系的な心臓コンサルテーション イベントによる心疾患と診断された発生率
時間枠:3日
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心疾患の診断率
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3日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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