Hemangiol, Post-Marketing-Überwachungsstudie (postHemangiol)

Das infantile Hämangiom ist ein gutartiger Tumor, der in der ISSVA-Klassifikation (International Society for the Study of Vascular Anomalies) zur Gruppe der Gefäßtumoren gehört. Die Diagnose ist klinisch und radiologisch. Das Hämangiom tritt in den ersten Lebenswochen auf (70 % klassischerweise innerhalb von 2 Wochen nach der Geburt), kann aber, wenn es sich im Unterhautgewebe entwickelt, bis zum Alter von 2 bis 3 Monaten auftreten .

Seine Entwicklung ist charakteristisch und gliedert sich in 3 Phasen mit einer proliferativen Phase, die durch eine schnelle Zunahme der Größe des Tumors gekennzeichnet ist (bis zu 6 bis 12 Monate), einer Phase der Stabilisierung (von 12 bis 36 Monaten) mit einem Stoppen der Wachstum des Hämangioms und Rückbildung seiner Größe und eine Phase der Involution mit dem Verschwinden der Läsion, die zu restlichem fibroadipösem Gewebe, kutanen Teleangiektasien, Narben … führen kann. Die üblichen Komplikationen von Hämangiomen treten während der proliferativen Phase auf. Es handelt sich um Nekrosen, Ulzerationen, die durch Blutungen oder Infektionen kompliziert werden können, und schließlich zu unauslöschlichen Narben. Andere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ort der Entwicklung von Hämangiomen (Amblyopie, Astigmatismus, Obstruktion der oberen Atemwege, Nasenverstopfung, Schließmuskelstörungen, Essstörungen), Hämangiome, die edle Strukturen zerstören (Brust Hypodevelopment, Alopezie). Die ästhetische Prognose kann für Gesichtslokalisationen ernsthaft beeinträchtigt sein.

Wenn eine medikamentöse Therapie erforderlich war, basierte das Patientenmanagement in der Vergangenheit auf systemischen Kortikosteroiden (in Dosen von 3 bis 5 mg / kg / Tag) in der Erstlinientherapie und Vincristin als Zweitlinientherapie bei Versagen der Kortikosteroidtherapie oder wenn sie lebensbedrohlich ist auf dem Spiel.

Im Jahr 2014 erteilte die hohe französische Gesundheitsbehörde (HAS) die Marktzulassung für Hemangiol 3,75 mg/ml Lösung zum Einnehmen zur Behandlung des infantilen proliferativen Hämangioms, das eine systemische Erstlinienbehandlung erfordert, wobei der tatsächliche Nutzen als wichtig bewertet wurde.

Die ausgewählte Indikation betrifft Kinder im Alter von 5 Wochen bis 5 Monaten mit:

• Hämangiome, die zu einem vitalen oder funktionellen Risiko führen,
• Hämangiome ulzerierten schmerzhaft und / oder reagierten nicht auf einfache Pflege,
• Hämangiome mit dem Risiko einer bleibenden Narbenbildung oder Entstellung. Die HAS-Transparenzkommission 2014 wünscht sich in ihrem Bericht „Follow-up-Daten von Verschreibungen, die es ermöglichen, an einer repräsentativen Stichprobe von Patienten die Merkmale der behandelten Patienten, die Indikation, die Dosierungen und die Behandlungsdauer dieser Fachrichtung zu beschreiben“.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Anwendung von Hemangiol in der aktuellen Praxis in unserem Krankenhaus von 2014 bis 2018 zu beschreiben.