Surmodics SUNDANCE™ 薬剤コーティング バルーンの安全性と実現可能性 (SWING)
2024年2月13日 更新者：SurModics, Inc.
膝窩動脈下動脈の de novo または再狭窄病変の治療のための SUNDANCE™ DruG コーティング バルーンの安全性と性能を評価するための前向き、多施設、単一腕、実現可能性研究
膝窩下動脈の閉塞性疾患を有する被験者におけるSundance™ DCBの安全性と性能を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
SWING は、膝窩下動脈の de novo 病変または再狭窄病変の治療における Sundance™ 薬剤コーティング バルーンの安全性と性能を評価するための前向き多施設単群実現可能性研究です。
約 35 人の被験者が最大 8 つの施設で治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Perth、オーストラリア
- Royal Perth Hospital
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Randwick、オーストラリア
- Prince of Wales Private Hospital
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St Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Graz、オーストリア
- Universitäts Klinikum Graz
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Bad Krozingen、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Sonneberg、ドイツ
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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Riga、ラトビア
- Paul Stradins University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
臨床選択基準
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者は、ラザフォード分類4または5の標的肢を持っています。ラザフォード分類3の被験者を登録することはできますが、登録総数の20％に制限されます（つまり、ラザフォード分類3の被験者を7人以下で研究に登録することはできません）。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査のフォローアップ要件を喜んで遵守します。
臨床的除外基準
- 被験者は急性肢虚血を患っています。
- -被験者は、過去90日以内に標的血管（近位流入血管ではない）を含む介入を受けました。
- -被験者は以前にDCBまたはDESを使用して標的病変血管のPTAを受けました。
- -被験者は、計画された研究インデックス手順の前の14日以内に対側肢に以前の血管インターベンションを受けたことがある、または被験者はインデックス手順後30日以内に対側肢に血管インターベンションを計画した。
- かかとの壊疽、かかとの深い潰瘍、足根骨または中足骨の骨髄炎（中足指節関節に隣接する中足骨頭を超えて広がる）のある被験者、および露出した重要な構造（例えば、内側または外側のくるぶし）を有する被験者。
- -ペダル血管形成術が必要な被験者。
- 歩行不能で寝たきりの被験者。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または研究期間中に子供の父親になる予定の男性。
- -被験者は過去6か月間にクラス3（以上）のうっ血性心不全（CHF）の病歴があります。
- -被験者の平均余命は12か月未満です。
- -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者はシロリムスに対する既知の過敏症を持っています
- -被験者は、意図された併用薬に対する既知の禁忌を持っています。
- -被験者はすべての抗血小板治療にアレルギーがあります。
- 被験者は腎機能障害を持っています（すなわち 血清クレアチニン値 ≥2.5 mg/dL または ≥221 µmol/L)。
- -被験者は昨年、患側で大肢切断を受けたか、または大肢切断を計画しています。
- -被験者は免疫抑制療法を受けています。
- -被験者は、インデックス手順の時点でアクティブな感染を知っているか、疑いがあります。
- 患者の血小板数は 700,000/mm3 です。
- -被験者は、研究手順の3か月以内に輸血を必要とする胃腸出血の病歴があります。
- -被験者は、全身性抗凝固療法および/または二重抗血小板療法（DAPT）による治療の禁忌である凝固障害または他の障害と診断されています。
- -被験者は過去3か月以内に脳卒中の病歴があります。
- -被験者は過去30日以内に心筋梗塞の病歴があります。
- 被験体は、宗教的信念またはその他の理由により、輸血に耐えることができません。
- 被験者は投獄されているか、精神的に無能であるか、薬物やアルコールを乱用しています。
- 被験者は、主要評価項目の評価を完了していない別の治験薬または医療機器の研究に参加している、または臨床的にこの研究のエンドポイントを妨害している、または被験者はこの研究の完了前にそのような研究に参加する予定です。
- 被験者は何らかの専攻を持っていました (例: 心臓、末梢、腹部）の外科的処置または介入は、この研究に関係のないものであり、インデックス手順の30日前まで、またはインデックス手順の30日以内に主要な外科的処置または介入を計画しています。
- -被験者は以前に標的病変のバイパス手術を受けていました。
- 被験者は、以前に標的病変にステントを埋め込んでいました。
- -被験者は、血栓溶解または手術による標的血管の以前の治療を受けました。
- -被験者は、プロトコルで指定された手順に従うことを望まない、または遵守できない、またはプロトコルで指定されたフォローアップ訪問のために戻ることが困難または不可能です。
血管造影の包含基準
- -被験者が試験に参加するには、標的病変/血管が次の血管造影基準をすべて満たす必要があります。
- -de novo病変または非ステント再狭窄病変
- 標的病変の位置は、P3 セグメントから始まり、足首の 1cm 上で終了します。 注: 孤立した P3 病変は許可されません。 病変が P3 セグメントで始まる場合は、膝窩下まで継続する必要があります。
- 視覚的推定に基づく、対象血管径が 2 mm 以上 4 mm 以下。
- 標的病変には、オペレーターの視覚的推定により、70%以上の狭窄の血管造影の証拠がなければなりません。
- 慢性完全閉塞は、標的病変の複雑でないワイヤ交差が成功した後にのみ含めることができます。 ガイドワイヤの先端が標的病変の遠位にある場合、標的病変をうまく横切ることができる。 再入場・通過装置の使用は認められていません。 交差は逆行的に実行できますが、治療は順行的に実行する必要があります。
複雑でない: 目視検査では、塞栓形成、穿孔、または流動制限解離の発生はありません。
- 標的病変は、オペレーターの視覚的推定により、病変の全長が230 mm以下でなければなりません。 最大で 2 つの病変を治療できます。 2 つの病変は、1 つの膝窩下血管または 2 つの別個の膝窩下血管にある可能性があります。 注: タンデム病変は、それらが 30 mm 以下離れている場合、単一の病変と見なすことができます。
- 事前拡張後、標的病変には 70% 以下の残存狭窄があり、流れを制限する解離がなく (グレード D 以上)、利用可能なデバイス マトリックスで治療可能です。
- 血管造影で確認されたように、有意な狭窄（50％以上の狭窄）のない開存した流入動脈。
- -血管造影法で確認されたように、治療対象の病変の遠位にある足首または足への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈で、重大な狭窄（50％以上の狭窄）がない。
血管造影の除外基準
- 標的血管または近位流入動脈の動脈瘤。
- 同側の腸骨動脈、SFA、膝窩動脈の流入病変または閉塞で、長さは15cm以上。
- -同側の腸骨動脈、SFA、膝窩動脈の流入病変または閉塞の重大な狭窄（50％以上）は未治療のままです。
- 標的病変には、ステント留置術、レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、小線源治療、または再突入装置などの代替療法による治療が必要です。
- 標的病変へのアクセスを妨げる重大な標的血管のねじれまたはその他のパラメータ。
- 標的血管内の血栓の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUNDANCE™ 薬剤コーティング バルーン
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シロリムスでコーティングされた経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルによる血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント: 重大な四肢有害事象 (MALE) からの解放と周術期死亡の複合体を持つ参加者の数
時間枠：30日
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MALE は、インデックス手順の 30 日間にわたる主要な切断または主要な再介入のいずれかの複合として定義されます。
大切断は、足首より上の四肢の切断と定義されます。
主要な再介入は、新しい外科的バイパス グラフトの作成、血栓切除術または血栓溶解療法の使用、またはジャンプ グラフトや介在グラフトなどの主要な外科的グラフトの修正として定義されます。
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30日
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主要有効性エンドポイント: 遅延ルーメン損失率 (LLL)
時間枠：6ヵ月
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LLL は、定量的血管造影 (QVA) によって評価されます。
LLL は、PTA 直後の最小管腔直径 (MLD) と 6 か月のフォローアップ時の MLD との差です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率
時間枠：急性/周術期
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送達の成功、バルーンの膨張、収縮、無傷の研究デバイスの回収
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急性/周術期
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技術的成功率
時間枠：急性/周術期
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血管アクセスの成功、血管内処置の完了、および血管造影完了時の治療病変の 50% 以下の残存狭窄 (コアラボで評価された定量的血管造影による) の即時達成。
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急性/周術期
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手続き成功率
時間枠：急性/周術期
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デバイスの成功または技術的な成功、および手続き上の複雑さの欠如。
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急性/周術期
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再狭窄率
時間枠：6ヶ月以前
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QVA によって評価された横断ビュー血管面積損失率 (TVAL%) によって評価されます。
6か月前または6か月前の標的病変の臨床的に推進された標的病変血行再建術（CD-TLR）の前の標的病変のTVAL％。
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6ヶ月以前
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一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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DUS および CD-TLR によって決定される、標的血管の閉塞からの自由。
CD-TLR は、ラザフォード クラスの悪化および/または既存の創傷のサイズの増加および/または新しい創傷の発生に関連する標的病変の任意の TLR として定義され、血管造影法で判定された病変の再狭窄が 50% を超えるものとして定義されます。
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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全死因死亡、対象四肢大切断および CD-TLR の複合率。
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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切断のない生存
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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大切断を必要としない被験者の割合
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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血行動態の結果
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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足首上腕指数 (ABI) と術前からのつま先の圧力の変化。
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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ラザフォード・ベッカー分類の変更
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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前処置からの変更
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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EQ-5D
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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EQ-5D は略語ではありません。 これは、処置前から以下に指定する時点までの変化として定量化された生活の質の評価です。 記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 各レベルは、その次元で選択されたレベルを表す 1 桁の数字に対応します。 EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」までの 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールに対応しています。 |
30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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歩行障害アンケート (WIQ)
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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歩行能力評価は、手順前から以下に指定された時点までの変化として定量化されます。質問は、定義された距離 (5、3、2、1、1/2 街区、50 フィート) を歩く際の患者の自己報告困難度を特徴付けます。 .
または家の周り）および速度（1ブロックのランニング/ジョギング、1ブロックの早歩き、平均的な速度での1ブロックのウォーキング、または1ブロックのゆっくりとしたウォーキング）。
これらの回答は、0 から 4 のスケールでランク付けされます (0 = できない、4 = 困難ではない)。
サブスケール スコアは、加重回答を可能な最大加重スコアで割り、100 を掛けることによって決定されます。
各スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低いことを示します。
総合スコアは、3 つのサブスコアすべての平均です。
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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血管の生活の質に関するアンケート (VascuQol)
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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生活の質の評価は、処置前から以下に指定する時点までの変化として定量化されます。
VascuQol は、参加者が自分の懸念、能力、および活動について尋ねられる手段です。
全体の値は 6 ～ 24 の範囲で、合計が高いほど参加者の健康状態が良好であることを表します。
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30 日、6 か月、12 か月、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月29日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月26日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。