Seguridad y viabilidad del balón recubierto de fármaco SUNDANCE™ de Surmodics (SWING)

Criterios de inclusión clínica

• El sujeto tiene ≥18 años.
• El sujeto tiene una clasificación de Rutherford 4 o 5 de la extremidad objetivo. Se pueden inscribir sujetos con clasificación 3 de Rutherford, pero se limitará a un límite del 20 % de la inscripción total (es decir, no se pueden inscribir en el estudio más de 7 sujetos de clase 3 de Rutherford).
• El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión clínica

• El sujeto tiene isquemia aguda de las extremidades.
• El sujeto se sometió a una intervención en el vaso objetivo (no un vaso de entrada proximal) en los 90 días anteriores.
• El sujeto se sometió previamente a ATP del vaso de la lesión diana utilizando un DCB o DES.
• El sujeto ha tenido una intervención vascular previa en la extremidad contralateral dentro de los 14 días anteriores al procedimiento índice del estudio planificado o el sujeto ha planificado una intervención vascular en la extremidad contralateral dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• Sujetos con gangrena en el talón, úlceras profundas en el talón, osteomielitis de los huesos del tarso o metatarsianos (que se extiende más allá de la cabeza del metatarsiano inmediatamente adyacente a la articulación metatarsofalángica) y sujetos con estructuras vitales expuestas (p. ej., maléolo medial o lateral).
• Sujetos que requieren angioplastia del pie.
• Sujetos que no son ambulatorios y están confinados a la cama.
• Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas u hombres que tengan la intención de engendrar hijos durante el tiempo del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase 3 (y superior) en los últimos 6 meses.
• El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 12 meses.
• El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no se puede premedicar adecuadamente.
• El sujeto tiene hipersensibilidad conocida al sirolimus
• El sujeto tiene una contraindicación conocida para los medicamentos concomitantes previstos.
• El sujeto es alérgico a TODOS los tratamientos antiplaquetarios.
• El sujeto tiene una función renal alterada (es decir, nivel de creatinina sérica ≥2.5 mg/dL o ≥221 µmol/L).
• El sujeto tuvo una amputación mayor de una extremidad en el lado afectado el año pasado o ha planificado una amputación mayor de una extremidad.
• El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora.
• El sujeto tiene una infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice.
• El sujeto tiene un recuento de plaquetas de 700 000/mm3.
• El sujeto tiene antecedentes de hemorragia gastrointestinal que requiere una transfusión dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio.
• Al sujeto se le diagnostica coagulopatía u otros trastornos que son contraindicaciones para el tratamiento con anticoagulación sistémica y/o terapia antiplaquetaria dual (DAPT).
• El sujeto tiene antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 30 días.
• El sujeto no puede tolerar las transfusiones de sangre debido a creencias religiosas u otras razones.
• El sujeto está encarcelado, es mentalmente incompetente o abusa de las drogas o el alcohol.
• El sujeto está participando en otro estudio de fármaco o dispositivo médico en investigación que no ha completado la evaluación de los puntos finales primarios o que interfiere clínicamente con los puntos finales de este estudio, o el sujeto planea participar en dichos estudios antes de la finalización de este estudio.
• El sujeto ha tenido alguna especialización (por ej. cardíaco, periférico, abdominal) procedimiento quirúrgico o intervención no relacionada con este estudio dentro de los 30 días previos al procedimiento índice o ha planeado un procedimiento quirúrgico importante o intervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
• El sujeto se sometió a una cirugía de derivación previa de la lesión objetivo.
• El sujeto había implantado previamente un stent en la lesión diana.
• El sujeto tuvo tratamiento previo del vaso diana con trombólisis o cirugía.
• El sujeto no quiere o no puede cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo o tiene dificultad o incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento según lo especificado en el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos

• La lesión/vaso objetivo debe cumplir con todos los siguientes criterios angiográficos para que el sujeto participe en el ensayo:
• Lesión(es) de novo o lesión restenótica sin stent
• La ubicación de la lesión objetivo comienza en el segmento P3 y termina a 1 cm por encima del tobillo. Nota: No se permite la lesión P3 aislada. Si una lesión comienza en el segmento P3, debe continuar hacia el infrapoplíteo.
• Diámetro del vaso diana ≥2 mm y ≤4 mm, según estimación visual.
• La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de estenosis ≥70 % según la estimación visual del operador.
• Las oclusiones totales crónicas pueden incluirse solo después de cruzar con éxito y sin complicaciones el alambre de la lesión diana. El cruce exitoso de la lesión objetivo ocurre cuando la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo. No se permite el uso de dispositivos de reingreso/cruce. El cruce puede realizarse retrógrado, pero el tratamiento debe realizarse anterógrado.

Sin complicaciones: tras la inspección visual, no se ha producido embolización, perforación ni disección que limite el flujo.

• La(s) lesión(es) objetivo debe(n) tener ≤230 mm de longitud total de la(s) lesión(es) según la estimación visual del operador. Se pueden tratar un máximo de dos lesiones. Las dos lesiones pueden estar en un vaso infrapoplíteo o en dos vasos infrapoplíteos distintos. Nota: Las lesiones en tándem pueden considerarse una sola lesión si están separadas por ≤30 mm.
• Después de la predilatación, la lesión objetivo tiene ≤70 % de estenosis residual, ausencia de una disección que limite el flujo (Grado D o mayor) y tratable con la matriz del dispositivo disponible.
• Una arteria de entrada permeable sin estenosis significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía.
• Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo o pie distal a la lesión que se está tratando, sin estenosis significativa (≥50% de estenosis) según lo confirmado por angiografía.

Criterios de exclusión angiográficos

• Aneurisma en el vaso diana o en la arteria de entrada proximal.
• Lesión de entrada u oclusión en las arterias ilíaca, SFA, poplítea ipsolateral con longitud ≥15 cm.
• Estenosis significativa (≥ 50 %) en la lesión de flujo de entrada u oclusión en las arterias ilíaca ipsilateral, SFA y poplítea sin tratar.
• La lesión diana requiere tratamiento con terapia alternativa como colocación de stent, láser, aterectomía, crioplastía, braquiterapia o dispositivos de reentrada.
• Tortuosidad significativa del vaso diana u otros parámetros que prohíban el acceso a la lesión diana.
• Presencia de trombo en el vaso diana.