Bezpieczeństwo i wykonalność balonów powlekanych lekiem SUNDANCE™ Surmodics (SWING)

Kryteria włączenia klinicznego

• Podmiot ma ≥18 lat.
• Uczestnik ma docelową kończynę w klasyfikacji Rutherforda 4 lub 5. Pacjenci w klasyfikacji Rutherforda 3 mogą zostać włączeni, ale będzie to limit 20% całkowitej liczby zapisanych (tj. do badania można włączyć nie więcej niż 7 pacjentów w klasie 3 Rutherforda).
• Uczestnik dostarczył pisemną świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania.

Kryteria wykluczenia klinicznego

• Podmiot ma ostre niedokrwienie kończyny.
• Pacjent przeszedł interwencję dotyczącą naczynia docelowego (nie proksymalnego naczynia dopływowego) w ciągu ostatnich 90 dni.
• Osobnik przeszedł wcześniej PTA docelowego uszkodzonego naczynia przy użyciu DCB lub DES.
• Pacjent miał wcześniej interwencję naczyniową w kończynie przeciwstronnej w ciągu 14 dni przed planowaną procedurą indeksowania badania lub pacjent planował interwencję naczyniową w kończynie przeciwstronnej w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
• Pacjenci ze zgorzelą piętową, głębokimi owrzodzeniami pięt, zapaleniem kości i szpiku kości stępu lub kości śródstopia (które rozciąga się poza głowę kości śródstopia bezpośrednio przylegającej do stawu śródstopno-paliczkowego) oraz osoby z odsłoniętymi strukturami życiowymi (np. kostka przyśrodkowa lub boczna).
• Osoby wymagające angioplastyki stopy.
• Osoby, które nie poruszają się i są przykute do łóżka.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci w czasie badania.
• Pacjent ma historię zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy 3 (i wyższej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Obiekt ma oczekiwaną długość życia mniejszą niż 12 miesięcy.
• Pacjent ma znaną alergię na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na syrolimus
• Pacjent ma znane przeciwwskazania do zamierzonych leków towarzyszących.
• Tester jest uczulony na WSZYSTKIE terapie przeciwpłytkowe.
• Pacjent ma upośledzoną czynność nerek (tj. stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,5 mg/dl lub ≥221 µmol/l).
• Pacjent miał amputację dużej kończyny po stronie dotkniętej chorobą w ciągu ostatniego roku lub planował amputację dużej kończyny.
• Podmiot otrzymuje terapię immunosupresyjną.
• Podmiot miał rozpoznaną lub podejrzewaną aktywną infekcję w czasie procedury wskaźnikowej.
• Tester ma liczbę płytek krwi 700 000/mm3.
• Pacjent ma historię krwotoku z przewodu pokarmowego wymagającego transfuzji w ciągu 3 miesięcy przed procedurą badania.
• U pacjenta zdiagnozowano koagulopatię lub inne zaburzenia, które są przeciwwskazaniami do leczenia ogólnoustrojową antykoagulacją i/lub podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
• Podmiot ma historię udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Podmiot ma historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni.
• Podmiot nie jest w stanie tolerować transfuzji krwi z powodu przekonań religijnych lub innych powodów.
• Podmiot przebywa w więzieniu, jest niekompetentny umysłowo lub nadużywa narkotyków lub alkoholu.
• Uczestnik bierze udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowych punktów końcowych lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi z tego badania, lub uczestnik planuje udział w takich badaniach przed ukończeniem tego badania.
• Podmiot miał jakiekolwiek ważne (np. kardiologiczny, obwodowy, brzuszny) zabieg chirurgiczny lub interwencja niezwiązana z tym badaniem w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksowanym lub zaplanował duży zabieg chirurgiczny lub interwencję w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
• Podmiot miał wcześniej operację pomostowania docelowej zmiany.
• Podmiot miał wcześniej wszczepiony stent w docelowej zmianie.
• Pacjent był wcześniej leczony naczyniem docelowym za pomocą trombolizy lub zabiegu chirurgicznego.
• Podmiot nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole lub ma trudności lub niemożność powrotu na wizyty kontrolne określone w protokole.

Kryteria włączenia angiograficznego

• Aby uczestnik mógł wziąć udział w badaniu, docelowa zmiana/naczynie musi spełniać wszystkie poniższe kryteria angiograficzne:
• Zmiany de novo lub zmiany zwężone bez stentu
• Docelowa lokalizacja zmiany rozpoczyna się w segmencie P3 i kończy się 1 cm powyżej kostki. Uwaga: Izolowana zmiana P3 jest niedozwolona. Jeśli zmiana zaczyna się w segmencie P3, musi dalej sięgać do podkolanówki.
• Średnica naczynia docelowego ≥2 mm i ≤4 mm, na podstawie oceny wizualnej.
• Docelowa zmiana musi wykazywać angiograficzne potwierdzenie zwężenia ≥70% na podstawie wizualnej oceny operatora.
• Przewlekłe całkowite okluzje mogą być uwzględnione tylko po pomyślnym, nieskomplikowanym przejściu drutem docelowej zmiany. Pomyślne przekroczenie docelowej zmiany następuje, gdy końcówka prowadnika znajduje się dystalnie w stosunku do docelowej zmiany. Korzystanie z urządzeń umożliwiających ponowne wejście/przejście jest zabronione. Skrzyżowanie można wykonać wstecznie, ale leczenie należy wykonać wstecznie.

Nieskomplikowane: po oględzinach brak zatorowości, perforacji lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ.

• Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć całkowitą długość ≤230 mm według wizualnej oceny operatora. Można leczyć maksymalnie dwie zmiany. Dwie zmiany mogą dotyczyć jednego naczynia podkolanowego lub dwóch odrębnych naczyń podkolanowych. Uwaga: Zmiany tandemowe można uznać za pojedynczą zmianę, jeśli dzieli je odległość ≤30 mm.
• Po wstępnej dylatacji docelowa zmiana ma ≤70% resztkowego zwężenia, brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (stopień D lub wyższy) i można ją leczyć za pomocą dostępnej matrycy urządzenia.
• Czynna tętnica dopływowa bez istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.
• Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki lub stopy dystalnie od leczonej zmiany, wolna od istotnego zwężenia (≥50% zwężenia) potwierdzonego angiografią.

Kryteria wykluczenia angiograficznego

• Tętniak w docelowym naczyniu lub proksymalnej tętnicy dopływowej.
• Uszkodzenie lub niedrożność napływu w tętnicach biodrowych ipsilateralnych, SFA, podkolanowych o długości ≥15 cm.
• Nieleczone znaczne zwężenie (≥ 50%) zmiany napływowej lub niedrożności w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, SFA, tętnicach podkolanowych.
• Docelowa zmiana wymaga leczenia alternatywną terapią, taką jak stentowanie, laser, aterektomia, kriooplastyka, brachyterapia lub urządzenia do ponownego wejścia.
• Znaczna krętość naczynia docelowego lub inne parametry uniemożliwiające dostęp do zmiany docelowej.
• Obecność skrzepliny w naczyniu docelowym.