Surmodics SUNDANCE™ -lääkkeellä päällystetyn ilmapallon turvallisuus ja toteutettavuus (SWING)

Kliiniset inkluusiokriteerit

• Kohde on ≥18 vuotta.
• Koehenkilöllä on kohderaajan Rutherford-luokitus 4 tai 5. Rutherford-luokituksen 3 koehenkilöitä voidaan ottaa mukaan, mutta niiden enimmäismäärä on 20 % kaikista ilmoittautuneista (eli enintään 7 Rutherford-luokan 3 koehenkilöä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen).
• Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia.

Kliiniset poissulkemiskriteerit

• Potilaalla on akuutti raajaiskemia.
• Koehenkilölle tehtiin interventio kohdesuoneen (ei proksimaalisen sisäänvirtaussuonen kanssa) edellisten 90 päivän aikana.
• Kohdehenkilölle tehtiin aiemmin kohteen leesiosuonen PTA käyttämällä DCB:tä tai DES:ää.
• Koehenkilöllä on ollut aiempi verisuoniinterventio kontralateraalisessa raajassa 14 vuorokauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusindeksimenettelyä tai koehenkilö on suunnitellut vaskulaarista interventiota kontralateraaliseen raajaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
• Potilaat, joilla on kantapään kuolio, syvät kantapäähaavat, jalkaterän tai jalkapöydän luiden osteomyeliitti (joka ulottuu jalkapöydän pään ulkopuolelle välittömästi jalkapöydän ja falangeaalisen nivelen vieressä) ja henkilöt, joilla on paljaita elintärkeitä rakenteita (esim. mediaal tai lateraalinen malleolus).
• Potilaat, jotka tarvitsevat poljinangioplastiaa.
• Aiheet, jotka eivät ole liikkuvia ja rajoittuneet sänkyyn.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai miehet, jotka aikovat saada lapsen isäksi tutkimuksen aikana.
• Tutkittavalla on ollut luokan 3 (ja sitä korkeampi) sydämen vajaatoiminta (CHF) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta.
• Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
• Potilaalla tiedetään olevan yliherkkyys sirolimuusille
• Potilaalla on tunnettu vasta-aihe suunnitelluille samanaikaisille lääkkeille.
• Kohde on allerginen KAIKILLE verihiutaleiden vastaisille hoidoille.
• Potilaalla on heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso ≥2,5 mg/dl tai ≥221 µmol/l).
• Tutkittavalla oli merkittävä raajan amputaatio sairastuneella puolella viime vuonna tai hän on suunnitellut suurta raajan amputaatiota.
• Kohde saa immunosuppressanttihoitoa.
• Tutkittavalla on tiedossa tai epäillään olevan aktiivinen infektio hakemistotoimenpiteen aikana.
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä 700 000/mm3.
• Koehenkilöllä on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa, joka vaatii verensiirron 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
• Potilaalla on diagnosoitu koagulopatia tai muut häiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia systeemisellä antikoagulaatiohoidolla ja/tai kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT).
• Tutkittavalla on ollut aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti viimeisten 30 päivän aikana.
• Tutkittava ei voi sietää verensiirtoja uskonnollisten vakaumusten tai muiden syiden vuoksi.
• Kohde on vangittu, henkisesti epäpätevä tai käyttää väärin huumeita tai alkoholia.
• Koehenkilö osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen, jonka ensisijaisen päätepisteen arviointia ei ole suoritettu tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä, tai koehenkilö suunnittelee osallistuvansa tällaisiin tutkimuksiin ennen tämän tutkimuksen päättymistä.
• Aineella on ollut jokin pääaine (esim. sydän-, ääreis-, vatsa-) kirurginen toimenpide tai interventio, joka ei liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä tai on suunnitellut suurta kirurgista toimenpidettä tai interventiota 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
• Kohdeleesion kohteella oli aiemmin ohitusleikkaus.
• Tutkittavalle oli aiemmin implantoitu stentti kohdevaurioon.
• Koehenkilö oli aiemmin hoidettu kohdesuoneen trombolyysillä tai leikkauksella.
• Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä tai hänellä on vaikeuksia tai kyvyttömyys palata seurantakäynneille pöytäkirjan mukaisesti.

Angiografiset inkluusiokriteerit

• Kohdevaurion/suonen on täytettävä kaikki seuraavat angiografiset kriteerit, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen:
• De novo -leesio(t) tai stentoitumaton restenoottinen leesio
• Kohdevaurion sijainti alkaa P3-segmentistä ja päättyy 1 cm nilkan yläpuolelle. Huomautus: Yksittäinen P3-leesio ei ole sallittu. Jos leesio alkaa P3-segmentistä, sen on jatkuttava infrapopliteaaliseen.
• Kohdesuonen halkaisija ≥2 mm ja ≤4 mm, visuaalisen arvion perusteella.
• Kohdevauriossa on oltava angiografinen näyttö ≥70 % ahtautumisesta käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
• Krooniset kokonaistukokset voidaan sisällyttää vain onnistuneen, mutkattoman langan ylityksen jälkeen kohdevauriosta. Kohdeleesion onnistunut ylittäminen tapahtuu, kun ohjauskaapelin kärki on distaalisesti kohdevauriosta. Paluu-/ylityslaitteiden käyttö ei ole sallittua. Risteys voidaan suorittaa retrogradisesti, mutta hoito on suoritettava antegradisesti.

Mutkaton: Silmämääräisessä tarkastuksessa ei esiinny embolisaatiota, perforaatiota tai virtausta rajoittavaa dissektiota.

• Kohdevaurion (leesion) on oltava ≤ 230 mm leesion (leesion) kokonaispituudella käyttäjän visuaalisen arvion mukaan. Korkeintaan kaksi vauriota voidaan hoitaa. Nämä kaksi vauriota voivat olla yhdessä intrapopliteaalisessa suonessa tai kahdessa erillisessä intrapopliteaalisessa suonessa. Huomautus: Tandem-leesioita voidaan pitää yhtenä vauriona, jos niiden välinen etäisyys on ≤30 mm.
• Esilaajentamisen jälkeen kohdevauriossa on ≤70 % jäännösstenoosi, virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole (D-aste tai suurempi) ja se voidaan hoitaa saatavilla olevalla laitematriisilla.
• Avoin sisäänvirtausvaltimo, jossa ei ole merkittävää ahtaumaa (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla.
• Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan tai jalkaan distaalisesti hoidettavasta vauriosta, vapaa merkittävästä ahtaumasta (≥50 % ahtauma), mikä on vahvistettu angiografialla.

Angiografiset poissulkemiskriteerit

• Kohdesuoneen tai proksimaalisen sisäänvirtausvaltimon aneurysma.
• Sisäänvirtausvaurio tai okkluusio ipsilateraalisissa lonkkavaltimoissa, SFA, polvitaipeen valtimoissa pituus ≥15 cm.
• Merkittävä ahtauma (≥ 50 %) sisäänvirtausvauriossa tai okkluusio ipsilateraalisessa suoliluun, SFA:n ja polvitaipeen valtimoissa hoitamatta.
• Kohdeleesio vaatii hoitoa vaihtoehtoisella hoidolla, kuten stentauksella, laserilla, aterektomialla, kryoplastialla, brakyterapialla tai re-entry-laitteilla.
• Merkittävä kohdesuonen mutkaisuus tai muut parametrit, jotka estävät pääsyn kohdevaurioon.
• Veritulpan esiintyminen kohdesuoneen.