Segurança e Viabilidade do Balão Revestido com Droga Surmodics SUNDANCE™ (SWING)

Critérios de inclusão clínica

• O sujeito tem ≥18 anos.
• O indivíduo tem classificação de Rutherford 4 ou 5 do membro alvo. Os indivíduos da classificação 3 de Rutherford podem ser inscritos, mas serão limitados a um limite de 20% do total de inscrições (ou seja, não mais do que 7 indivíduos da classe 3 de Rutherford podem ser inscritos no estudo).
• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito e está disposto a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.

Critérios de exclusão clínica

• O sujeito tem isquemia aguda do membro.
• O sujeito foi submetido a intervenção envolvendo o vaso alvo (não um vaso de entrada proximal) nos 90 dias anteriores.
• O sujeito foi previamente submetido a PTA do vaso da lesão alvo usando um DCB ou DES.
• O sujeito teve intervenção vascular prévia no membro contralateral dentro de 14 dias antes do procedimento índice do estudo planejado ou o sujeito planejou intervenção vascular no membro contralateral dentro de 30 dias após o procedimento índice.
• Indivíduos com gangrena no calcanhar, úlceras profundas no calcanhar, osteomielite dos ossos do tarso ou metatarso (que se estende além da cabeça do metatarso imediatamente adjacente à articulação metatarso-falângica) e indivíduos com estruturas vitais expostas (por exemplo, maléolo medial ou lateral).
• Indivíduos que necessitam de angioplastia pediosa.
• Indivíduos não ambulatoriais e confinados ao leito.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou homens que pretendem ter filhos durante o período do estudo.
• O sujeito tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva (CHF) de Classe 3 (e acima) nos últimos 6 meses.
• Sujeito tem expectativa de vida inferior a 12 meses.
• O sujeito tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
• O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao sirolimus
• O sujeito tem uma contra-indicação conhecida para os medicamentos concomitantes pretendidos.
• O sujeito é alérgico a TODOS os tratamentos antiplaquetários.
• O sujeito tem função renal prejudicada (ou seja, nível de creatinina sérica ≥2,5 mg/dL ou ≥221 µmol/L).
• Sujeito teve amputação de membro maior no lado afetado no ano passado ou planejou amputação de membro maior.
• O sujeito está recebendo terapia imunossupressora.
• O sujeito conhece ou suspeita de infecção ativa no momento do procedimento índice.
• O sujeito tem contagem de plaquetas 700.000/mm3.
• O sujeito tem histórico de hemorragia gastrointestinal que requer uma transfusão dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo.
• O sujeito é diagnosticado com coagulopatia ou outros distúrbios que são contra-indicações para o tratamento com anticoagulação sistêmica e/ou terapia antiplaquetária dupla (DAPT).
• O sujeito tem histórico de acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses.
• O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio nos últimos 30 dias.
• O sujeito é incapaz de tolerar transfusões de sangue por causa de crenças religiosas ou outros motivos.
• Sujeito está encarcerado, mentalmente incompetente ou abusando de drogas ou álcool.
• O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico que não concluiu a avaliação do(s) desfecho(s) primário(s) ou que interfere clinicamente nos desfechos deste estudo, ou o sujeito está planejando participar de tais estudos antes da conclusão deste estudo.
• O assunto teve qualquer major (por exemplo, procedimento cirúrgico ou intervenção cardíaca, periférica, abdominal) não relacionado a este estudo dentro de 30 dias antes do procedimento índice ou planejou grande procedimento cirúrgico ou intervenção dentro de 30 dias do procedimento índice.
• O sujeito teve cirurgia de bypass anterior da lesão alvo.
• O sujeito já havia implantado stent na lesão alvo.
• O sujeito teve tratamento anterior do vaso alvo com trombólise ou cirurgia.
• O sujeito não quer ou não consegue cumprir os procedimentos especificados no protocolo ou tem dificuldade ou incapacidade de retornar para visitas de acompanhamento conforme especificado pelo protocolo.

Critérios de inclusão angiográfica

• A lesão/vaso alvo deve atender a todos os seguintes critérios angiográficos para que o sujeito participe do estudo:
• Lesão(ões) de novo ou lesão reestenótica sem stent
• A localização da lesão-alvo começa no segmento P3 e termina 1 cm acima do tornozelo. Obs.: Lesão P3 isolada não é permitida. Se uma lesão começa no segmento P3, ela deve continuar no infrapoplíteo.
• Diâmetro alvo do vaso ≥2 mm e ≤4 mm, com base na estimativa visual.
• A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de estenose ≥70% por estimativa visual do operador.
• As oclusões totais crônicas podem ser incluídas somente após o cruzamento bem-sucedido e sem complicações da lesão-alvo. O cruzamento bem-sucedido da lesão-alvo ocorre quando a ponta do fio-guia é distal à lesão-alvo. Não é permitido o uso de dispositivos de reentrada/cruzamento. O cruzamento pode ser feito retrógrado, mas o tratamento deve ser feito anterógrado.

Não complicada: Na inspeção visual, nenhuma ocorrência de embolização, perfuração ou ocorrência de dissecção limitante do fluxo.

• A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ter ≤230 mm no comprimento total da(s) lesão(ões) por estimativa visual do operador. Podem ser tratadas no máximo duas lesões. As duas lesões podem estar em um vaso infrapoplíteo ou em dois vasos infrapoplíteos distintos. Nota: As lesões em tandem podem ser consideradas uma única lesão se estiverem separadas por ≤30 mm.
• Após a pré-dilatação, a lesão-alvo apresenta estenose residual ≤70%, ausência de dissecção limitadora de fluxo (Grau D ou superior) e tratável com matriz de dispositivo disponível.
• Uma artéria de entrada patente livre de estenose significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.
• Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo ou pé distal à lesão a ser tratada, livre de estenose significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia.

Critérios de Exclusão Angiográfica

• Aneurisma no vaso alvo ou na artéria de entrada proximal.
• Lesão de influxo ou oclusão nas artérias ilíaca ipsilateral, ASF, poplítea com comprimento ≥15 cm.
• Estenose significativa (≥ 50%) na lesão de entrada ou oclusão nas artérias ilíacas ipsilaterais, AFS e poplíteas não tratadas.
• A lesão-alvo requer tratamento com terapia alternativa, como implante de stent, laser, aterectomia, crioplastia, braquiterapia ou dispositivos de reentrada.
• Tortuosidade significativa do vaso-alvo ou outros parâmetros que impeçam o acesso à lesão-alvo.
• Presença de trombo no vaso alvo.