Sicherheit und Durchführbarkeit des medikamentenbeschichteten Ballons Surmodics SUNDANCE™ (SWING)

Klinische Einschlusskriterien

• Subjekt ist ≥18 Jahre.
• Der Proband hat die Rutherford-Klassifikation 4 oder 5 der Zielgliedmaße. Probanden der Rutherford-Klassifikation 3 können aufgenommen werden, sind jedoch auf 20 % der Gesamteinschreibung begrenzt (d. h. es dürfen nicht mehr als 7 Probanden der Rutherford-Klasse 3 in die Studie aufgenommen werden).
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Anforderungen an die Nachsorge der Studie zu erfüllen.

Klinische Ausschlusskriterien

• Das Subjekt hat eine akute Extremitätenischämie.
• Der Proband wurde innerhalb der letzten 90 Tage einer Intervention unterzogen, an der das Zielgefäß (kein proximales Zuflussgefäß) beteiligt war.
• Das Subjekt wurde zuvor einer PTA des Zielläsionsgefäßes unter Verwendung eines DCB oder DES unterzogen.
• Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen vor dem geplanten Studienindexverfahren eine vorherige vaskuläre Intervention in der kontralateralen Extremität oder der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren eine vaskuläre Intervention in der kontralateralen Extremität geplant.
• Patienten mit Fersengangrän, tiefen Fersengeschwüren, Osteomyelitis der Fußwurzel- oder Mittelfußknochen (die sich über den Metatarsalkopf unmittelbar neben dem Großzehengrundgelenk hinaus erstrecken) und Patienten mit exponierten lebenswichtigen Strukturen (z. B. medialer oder lateraler Malleolus).
• Patienten, die eine Pedalangioplastie benötigen.
• Personen, die nicht gehfähig und ans Bett gefesselt sind.
• Frauen, die während der Studienzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft beabsichtigen oder Männer, die beabsichtigen, Kinder zu zeugen.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse 3 (und höher) in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Sirolimus
• Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation für die beabsichtigte Begleitmedikation.
• Das Subjekt ist allergisch gegen ALLE Thrombozytenaggregationshemmer.
• Das Subjekt hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (d. h. Serumkreatininspiegel ≥2,5 mg/dl oder ≥221 µmol/l).
• Der Proband hatte im letzten Jahr eine größere Amputation der Gliedmaßen auf der betroffenen Seite oder plant eine größere Amputation der Gliedmaßen.
• Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine aktive Infektion bekannt oder vermutet.
• Das Subjekt hat eine Blutplättchenzahl von 700.000/mm3.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren eine Transfusion erfordern.
• Bei dem Probanden wird eine Koagulopathie oder andere Störungen diagnostiziert, die Kontraindikationen für die Behandlung mit systemischer Antikoagulation und/oder dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) sind.
• Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten.
• Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
• Das Subjekt ist aus religiösen Gründen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage, Bluttransfusionen zu tolerieren.
• Das Subjekt ist inhaftiert, geistig inkompetent oder missbraucht Drogen oder Alkohol.
• Der Proband nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie teil, die die Bewertung der primären Endpunkte noch nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt, oder der Proband plant, vor Abschluss dieser Studie an solchen Studien teilzunehmen.
• Subjekt hat irgendein Hauptfach gehabt (z.B. kardialen, peripheren, abdominalen) chirurgischen Eingriff oder Eingriff, der nichts mit dieser Studie zu tun hat, innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff oder größere chirurgische Eingriffe oder Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff geplant hat.
• Das Subjekt hatte zuvor eine Bypass-Operation der Zielläsion.
• Das Subjekt hatte zuvor einen Stent in der Zielläsion implantiert.
• Das Subjekt hatte eine vorherige Behandlung des Zielgefäßes mit Thrombolyse oder Operation.
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll festgelegten Verfahren einzuhalten, oder hat Schwierigkeiten oder ist nicht in der Lage, für Folgebesuche gemäß dem Protokoll zurückzukehren.

Angiographische Einschlusskriterien

• Die Zielläsion/das Zielgefäß muss alle der folgenden angiographischen Kriterien erfüllen, damit der Proband an der Studie teilnehmen kann:
• De-novo-Läsion(en) oder restenotische Läsion ohne Stent
• Die Position der Zielläsion beginnt am P3-Segment und endet 1 cm über dem Knöchel. Hinweis: Eine isolierte P3-Läsion ist nicht zulässig. Wenn eine Läsion im P3-Segment beginnt, muss sie sich in das Infrapopliteal fortsetzen.
• Zielgefäßdurchmesser ≥2 mm und ≤4 mm, basierend auf visueller Einschätzung.
• Die Zielläsion muss einen angiographischen Nachweis einer Stenose von ≥70 % nach visueller Einschätzung des Bedieners aufweisen.
• Chronische Totalverschlüsse dürfen nur nach erfolgreicher, unkomplizierter Drahtkreuzung der Zielläsion eingeschlossen werden. Ein erfolgreiches Passieren der Zielläsion tritt auf, wenn die Spitze des Führungsdrahts distal zu der Zielläsion ist. Die Verwendung von Wiedereintritts-/Überquerungsgeräten ist nicht gestattet. Das Crossing kann retrograd durchgeführt werden, aber die Behandlung muss antegrad durchgeführt werden.

Unkompliziert: Bei visueller Inspektion kein Auftreten von Embolisation, Perforation oder Auftreten einer flusslimitierenden Dissektion.

• Die Gesamtlänge der Zielläsion(en) muss nach visueller Schätzung des Bedieners ≤ 230 mm betragen. Es können maximal zwei Läsionen behandelt werden. Die beiden Läsionen können sich in einem infrapoplitealen Gefäß oder in zwei unterschiedlichen infrapoplitealen Gefäßen befinden. Hinweis: Tandemläsionen können als einzelne Läsion angesehen werden, wenn sie ≤30 mm voneinander entfernt sind.
• Nach der Prädilatation hat die Zielläsion eine Reststenose von ≤70 %, keine flussbegrenzende Dissektion (Grad D oder höher) und kann mit der verfügbaren Gerätematrix behandelt werden.
• Eine offene Zuflussarterie ohne signifikante Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.
• Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel oder Fuß distal der zu behandelnden Läsion, frei von signifikanter Stenose (≥50 % Stenose), wie durch Angiographie bestätigt.

Angiographische Ausschlusskriterien

• Aneurysma im Zielgefäß oder in der proximalen Zuflussarterie.
• Zuflussläsion oder Okklusion in den ipsilateralen Iliakal-, SFA-, Kniekehlenarterien mit einer Länge von ≥ 15 cm.
• Unbehandelte signifikante Stenose (≥ 50 %) in einer Zuflussläsion oder Okklusion in den ipsilateralen Becken-, SFA- und Kniekehlenarterien.
• Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit alternativen Therapien wie Stenting, Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Brachytherapie oder Re-Entry-Geräten.
• Signifikante Tortuosität des Zielgefäßes oder andere Parameter, die den Zugang zur Zielläsion verhindern.
• Vorhandensein eines Thrombus im Zielgefäß.