Sicurezza e fattibilità del palloncino rivestito di farmaco Surmodics SUNDANCE™ (SWING)

Criteri di inclusione clinica

• Il soggetto ha ≥18 anni.
• Il soggetto ha la classificazione Rutherford 4 o 5 dell'arto target. I soggetti con classificazione Rutherford 3 possono essere arruolati ma saranno limitati a un limite del 20% dell'arruolamento totale (ovvero, non più di 7 soggetti Rutherford classe 3 possono essere arruolati nello studio).
• - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione clinica

• Il soggetto ha un'ischemia acuta degli arti.
• Il soggetto è stato sottoposto a intervento che ha coinvolto il vaso bersaglio (non un vaso di afflusso prossimale) nei 90 giorni precedenti.
• Il soggetto è stato precedentemente sottoposto a PTA del vaso della lesione target utilizzando un DCB o DES.
• - Il soggetto ha avuto un precedente intervento vascolare nell'arto controlaterale entro 14 giorni prima della procedura indice dello studio pianificata o il soggetto ha pianificato un intervento vascolare nell'arto controlaterale entro 30 giorni dopo la procedura indice.
• Soggetti con cancrena del tallone, ulcere profonde del tallone, osteomielite delle ossa tarsali o metatarsali (che si estende oltre la testa metatarsale immediatamente adiacente all'articolazione metatarso-falangea) e soggetti con strutture vitali esposte (ad esempio, malleolo mediale o laterale).
• Soggetti che richiedono angioplastica del piede.
• Soggetti non deambulanti e costretti a letto.
• Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o uomini che intendono procreare durante il periodo dello studio.
• Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe 3 (e superiore) negli ultimi 6 mesi.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
• Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
• Il soggetto ha nota ipersensibilità al sirolimus
• Il soggetto ha una controindicazione nota ai farmaci concomitanti previsti.
• Il soggetto è allergico a TUTTI i trattamenti antipiastrinici.
• Il soggetto ha una funzionalità renale compromessa (ad es. livello di creatinina sierica ≥2,5 mg/dL o ≥221 µmol/L).
• Il soggetto ha avuto un'amputazione maggiore dell'arto sul lato colpito nell'ultimo anno o ha pianificato un'amputazione maggiore dell'arto.
• Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva.
• - Il soggetto ha un'infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice.
• Il soggetto ha una conta piastrinica di 700.000/mm3.
• - Il soggetto ha una storia di emorragia gastrointestinale che richiede una trasfusione entro 3 mesi prima della procedura dello studio.
• Al soggetto viene diagnosticata una coagulopatia o altri disturbi che sono controindicazioni per il trattamento con anticoagulazione sistemica e/o doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
• Il soggetto ha una storia di ictus negli ultimi 3 mesi.
• Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio negli ultimi 30 giorni.
• Il soggetto non è in grado di tollerare trasfusioni di sangue a causa di convinzioni religiose o altri motivi.
• Il soggetto è incarcerato, mentalmente incompetente o abusa di droghe o alcol.
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi medici che non ha completato la valutazione degli endpoint primari o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio, oppure il soggetto sta pianificando di partecipare a tali studi prima del completamento di questo studio.
• Il soggetto ha avuto una specializzazione (es. procedura o intervento chirurgico cardiaco, periferico, addominale) non correlato a questo studio entro 30 giorni prima della procedura indice o ha pianificato una procedura o intervento di chirurgia maggiore entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di bypass della lesione target.
• Il soggetto aveva precedentemente impiantato uno stent nella lesione target.
• Il soggetto ha avuto un precedente trattamento del vaso bersaglio con trombolisi o intervento chirurgico.
• Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le procedure specificate nel protocollo o ha difficoltà o impossibilità a tornare per le visite di follow-up come specificato dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica

• La lesione/vaso target deve soddisfare tutti i seguenti criteri angiografici affinché il soggetto possa partecipare allo studio:
• Lesione(i) de novo o lesione restenotica senza stent
• La posizione della lesione target inizia nel segmento P3 e termina a 1 cm sopra la caviglia. Nota: la lesione P3 isolata non è consentita. Se una lesione inizia nel segmento P3, deve continuare nell'infrapopliteo.
• Diametro del vaso target ≥2 mm e ≤4 mm, in base alla stima visiva.
• La lesione bersaglio deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥70% secondo la stima visiva dell'operatore.
• Le occlusioni totali croniche possono essere incluse solo dopo aver attraversato con successo e senza complicazioni il filo della lesione bersaglio. L'attraversamento riuscito della lesione target si verifica quando la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione target. Non è consentito l'utilizzo di dispositivi di rientro/attraversamento. L'attraversamento può essere eseguito retrogrado, ma il trattamento deve essere eseguito anterogrado.

Non complicato: all'ispezione visiva, nessuna comparsa di embolizzazione, perforazione o dissezione con limitazione del flusso.

• La/e lesione/i bersaglio deve/devono essere ≤230 mm di lunghezza totale della/e lesione/i secondo la stima visiva dell'operatore. Possono essere trattate al massimo due lesioni. Le due lesioni possono trovarsi in un vaso infrapopliteo o in due distinti vasi infrapoplitei. Nota: le lesioni tandem possono essere considerate una singola lesione se sono separate da ≤30 mm.
• Dopo la pre-dilatazione, la lesione bersaglio presenta una stenosi residua ≤70%, assenza di una dissezione che limita il flusso (grado D o superiore) e trattabile con la matrice del dispositivo disponibile.
• Un'arteria di afflusso pervia esente da stenosi significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia.
• Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia o al piede distalmente alla lesione da trattare, esente da stenosi significative (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia.

Criteri di esclusione angiografica

• Aneurisma nel vaso bersaglio o nell'arteria di afflusso prossimale.
• Lesione di afflusso o occlusione nelle arterie iliache omolaterali, SFA, poplitee con lunghezza ≥15 cm.
• Stenosi significativa (≥ 50%) nella lesione di afflusso o occlusione nelle arterie iliache omolaterali, SFA, poplitee non trattate.
• La lesione target richiede un trattamento con una terapia alternativa come stenting, laser, aterectomia, crioplastica, brachiterapia o dispositivi di rientro.
• Tortuosità significativa del vaso bersaglio o altri parametri che impediscono l'accesso alla lesione bersaglio.
• Presenza di trombo nel vaso bersaglio.