Sikkerhed og gennemførlighed af Surmodics SUNDANCE™ Drug Coated Ballon (SWING)

Kliniske inklusionskriterier

• Emnet er ≥18 år.
• Forsøgspersonen har Rutherford-klassifikation 4 eller 5 som mål. Rutherford-klassifikation 3-emner kan tilmeldes, men vil være begrænset til en grænse på 20 % af den samlede tilmelding (dvs. ikke mere end 7 Rutherford-klasse 3-fag kan tilmeldes undersøgelsen).
• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning.

Kliniske udelukkelseskriterier

• Personen har akut iskæmi i ekstremiteterne.
• Forsøgspersonen gennemgik intervention, der involverede målbeholderen (ikke en proksimal indstrømningsbeholder) inden for de foregående 90 dage.
• Forsøgspersonen har tidligere gennemgået PTA af mållæsionskarret ved anvendelse af en DCB eller DES.
• Forsøgsperson har tidligere haft vaskulær intervention i det kontralaterale lem inden for 14 dage før den planlagte undersøgelsesindeksprocedure, eller forsøgspersonen har planlagt vaskulær intervention i det kontralaterale lem inden for 30 dage efter indeksproceduren.
• Personer med koldbrand i hælen, dybe sår i hælen, osteomyelitis af tarsale eller metatarsale knogler (som strækker sig ud over metatarsalhovedet umiddelbart ved siden af ​​metatarso-phalangeal-leddet) og forsøgspersoner med udsatte vitale strukturer (f.eks. medial eller lateral malleolus).
• Emner, der kræver pedalangioplastik.
• Emner, der er ikke-ambulerende og sengebundet.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide eller mænd, der har til hensigt at blive far til børn i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har tidligere haft kongestiv hjertesvigt (CHF) i klasse 3 (og derover) i de sidste 6 måneder.
• Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
• Personen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Personen har kendt overfølsomhed over for sirolimus
• Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation til den påtænkte samtidige medicin.
• Personen er allergisk over for ALLE antiblodpladebehandlinger.
• Personen har nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatininniveau ≥2,5 mg/dL eller ≥221 µmol/L).
• Forsøgspersonen havde en større amputation af lemmer på den berørte side sidste år eller har planlagt en større amputation af lemmer.
• Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling.
• Forsøgspersonen har kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har et blodpladetal på 700.000/mm3.
• Forsøgspersonen har tidligere haft gastrointestinal blødning, som har krævet en transfusion inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren.
• Personen er diagnosticeret med koagulopati eller andre lidelser, som er kontraindikationer for behandling med systemisk antikoagulering og/eller dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT).
• Forsøgspersonen har haft slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder.
• Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 30 dage.
• Forsøgspersonen er ude af stand til at tolerere blodtransfusioner på grund af religiøs overbevisning eller andre årsager.
• Personen er fængslet, mentalt inkompetent eller misbruger stoffer eller alkohol.
• Forsøgspersonen deltager i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie, som ikke har afsluttet evalueringen af ​​primære endepunkter, eller som klinisk interfererer med endepunkterne fra denne undersøgelse, eller forsøgspersonen planlægger at deltage i sådanne undersøgelser før afslutningen af ​​denne undersøgelse.
• Emnet har haft nogen større (f.eks. hjerte-, perifer, abdominal) kirurgisk indgreb eller intervention, der ikke er relateret til denne undersøgelse inden for 30 dage før indeksproceduren eller har planlagt større kirurgisk indgreb eller intervention inden for 30 dage efter indeksproceduren.
• Forsøgsperson havde tidligere bypass-operation af mållæsionen.
• Forsøgspersonen havde tidligere implanteret stent i mållæsionen.
• Forsøgspersonen havde tidligere behandling af målkarret med trombolyse eller kirurgi.
• Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde procedurer specificeret i protokollen eller har svært ved eller ude af stand til at vende tilbage til opfølgende besøg som specificeret i protokollen.

Angiografiske inklusionskriterier

• Mållæsionen/karret skal opfylde alle følgende angiografiske kriterier for at forsøgspersonen kan deltage i forsøget:
• De novo læsion(er) eller ikke-stentet restenotisk læsion
• Mållæsionens placering starter ved P3-segmentet og ender 1 cm over anklen. Bemærk: Isoleret P3-læsion er ikke tilladt. Hvis en læsion starter i P3-segmentet, skal den fortsætte ind i infrapopliteal.
• Målkardiameter ≥2 mm og ≤4 mm, baseret på visuel estimering.
• Mållæsionen skal have angiografisk evidens for ≥70 % stenose ifølge operatørens visuelle estimat.
• Kroniske totale okklusioner kan kun inkluderes efter vellykket, ukompliceret trådkrydsning af mållæsion. Succesfuld krydsning af mållæsionen sker, når spidsen af ​​guidetråden er distal i forhold til mållæsionen. Brug af re-entry/crossing anordninger er ikke tilladt. Krydsning kan udføres retrograd, men behandling skal udføres antegrad.

Ukompliceret: Ved visuel inspektion, ingen forekomst af embolisering, perforering eller forekomst af flowbegrænsende dissektion.

• Mållæsion(er) skal være ≤230 mm i samlet læsion(er) ifølge operatørens visuelle skøn. Der må maksimalt behandles to læsioner. De to læsioner kan være i et infrapoplitealt kar eller i to forskellige infrapopliteale kar. Bemærk: Tandemlæsioner kan betragtes som en enkelt læsion, hvis de er adskilt med ≤30 mm.
• Efter prædilatation har mållæsionen ≤70 % resterende stenose, fravær af en flowbegrænsende dissektion (grad D eller højere) og kan behandles med tilgængelig enhedsmatrix.
• En åben indstrømningsarterie fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.
• Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen eller foden distalt for den læsion, der behandles, fri for signifikant stenose (≥50 % stenose) som bekræftet ved angiografi.

Angiografiske udelukkelseskriterier

• Aneurisme i målkar eller proksimal indstrømningsarterie.
• Inflow læsion eller okklusion i de ipsilaterale Iliac, SFA, popliteale arterier med længde ≥15 cm.
• Signifikant stenose (≥ 50%) i indstrømningslæsion eller okklusion i ipsilaterale iliaca, SFA, popliteale arterier, der ikke behandles.
• Mållæsion kræver behandling med alternativ terapi såsom stenting, laser, aterektomi, kryoplastik, brachyterapi eller re-entry-anordninger.
• Væsentlig målkar-slyngning eller andre parametre, der forhindrer adgang til mållæsionen.
• Tilstedeværelse af trombe i målkarret.