Surmodics SUNDANCE™ 약물 코팅 풍선의 안전성 및 타당성 (SWING)
2024년 2월 13일 업데이트: SurModics, Inc.
슬와하 동맥의 드 노보 또는 재협착 병변 치료를 위한 SUNDANCE™ DruG 코팅 풍선의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 단일 팔, 타당성 연구
슬와하 동맥의 폐쇄성 질환이 있는 피험자에서 Sundance™ DCB의 안전성과 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
SWING은 슬와하 동맥의 신규 또는 재협착 병변 치료를 위한 Sundance™ 약물 코팅 풍선의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암, 타당성 연구입니다.
약 35명의 대상체가 최대 8개 부위에서 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Bad Krozingen, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Sonneberg, 독일
- MEDINOS Kliniken des Landkreises Sonneberg GmbH
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Riga, 라트비아
- Paul Stradins University Hospital
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Graz, 오스트리아
- Universitäts Klinikum Graz
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Perth, 호주
- Royal Perth Hospital
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Randwick, 호주
- Prince of Wales Private Hospital
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St Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
임상 포함 기준
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 표적 사지 Rutherford 분류 4 또는 5를 가집니다. Rutherford 분류 3 피험자는 등록할 수 있지만 전체 등록의 20%로 제한됩니다(즉, 7명 이하의 Rutherford 분류 3 피험자가 연구에 등록할 수 있음).
- 피험자는 서면 동의서를 제공했으며 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
임상 배제 기준
- 피험자는 급성 사지 허혈이 있습니다.
- 피험자는 이전 90일 이내에 대상 혈관(근위 유입 혈관이 아님)과 관련된 중재를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 DCB 또는 DES를 사용하여 표적 병변 혈관의 PTA를 받았습니다.
- 피험자는 계획된 연구 색인 절차 전 14일 이내에 반대측 사지에서 이전에 혈관 중재술을 받았거나 피험자는 색인 절차 후 30일 이내에 반대측 사지에서 혈관 중재술을 계획했습니다.
- 발뒤꿈치 괴저, 심부 발뒤꿈치 궤양, 족근골 또는 중족골의 골수염(중족골-지골 관절에 바로 인접한 중족골두를 넘어 연장됨) 및 노출된 생명 구조(예: 내측 또는 외측 복사뼈)가 있는 대상자.
- 페달 혈관 성형술이 필요한 피험자.
- 보행이 불가능하고 침대에만 누워 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정인 여성 또는 연구 기간 동안 아이를 낳을 예정인 남성.
- 피험자는 지난 6개월 동안 클래스 3(및 그 이상) 울혈성 심부전(CHF)의 병력이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 시롤리무스에 대해 알려진 과민증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 의도된 병용 약물에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 모든 항혈소판제 치료에 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 신장 기능이 손상되었습니다(즉, 혈청 크레아티닌 수치 ≥2.5 mg/dL 또는 ≥221 µmol/L).
- 피험자는 작년에 영향을 받은 쪽에서 사지 절단이 있었거나 사지 절단을 계획했습니다.
- 대상은 면역억제 요법을 받고 있다.
- 대상은 인덱스 절차 당시 활동성 감염을 알고 있거나 의심했습니다.
- 피험자는 혈소판 수가 700,000/mm3입니다.
- 피험자는 연구 절차 전 3개월 이내에 수혈이 필요한 위장관 출혈의 병력이 있습니다.
- 피험자는 응고병증 또는 전신 항응고 및/또는 이중 항혈소판 요법(DAPT) 치료에 금기인 기타 장애로 진단됩니다.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 30일 이내에 심근경색 병력이 있습니다.
- 피험자는 종교적 신념 또는 기타 이유로 수혈을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 감금되어 있거나 정신적으로 무능하거나 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
- 피험자가 1차 평가변수 평가를 완료하지 않았거나 이 연구의 평가변수를 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 의료 기기 연구에 참여하고 있거나, 피험자가 이 연구가 완료되기 전에 그러한 연구에 참여할 계획입니다.
- 피험자에게 전공(예: 심장, 말초, 복부) 수술 절차 또는 인덱스 절차 이전 30일 이내에 본 연구와 관련되지 않은 중재 또는 인덱스 절차 30일 이내에 주요 수술 또는 중재를 계획했습니다.
- 피험자는 이전에 표적 병변의 우회로 수술을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 표적 병변에 스텐트를 이식했습니다.
- 피험자는 이전에 혈전 용해 또는 수술로 표적 혈관 치료를 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없거나 프로토콜에 지정된 후속 방문을 위해 돌아가는 것이 어렵거나 불가능합니다.
혈관 조영 포함 기준
- 표적 병변/혈관은 피험자가 시험에 참여하기 위해 다음 혈관 조영 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 신규 병변 또는 스텐트가 없는 재협착 병변
- 대상 병변 위치는 P3 세그먼트에서 시작하여 발목 위 1cm에서 끝납니다. 참고: 단독 P3 병변은 허용되지 않습니다. 병변이 P3 분절에서 시작되면 슬와하까지 계속되어야 합니다.
- 육안 추정을 기반으로 대상 혈관 직경 ≥2mm 및 ≤4mm.
- 표적 병변은 시술자의 육안 추정에 의해 ≥70% 협착증의 혈관 조영 증거가 있어야 합니다.
- 만성 총 폐색은 표적 병변의 복잡하지 않은 와이어 교차가 성공적으로 이루어진 후에만 포함될 수 있습니다. 표적 병변의 성공적인 교차는 가이드 와이어의 끝이 표적 병변의 말단에 있을 때 발생합니다. 재진입/교차 장치의 사용은 허용되지 않습니다. 횡단은 역행적으로 수행할 수 있지만 치료는 전행적으로 수행해야 합니다.
단순함: 육안 검사에서 색전, 천공 또는 흐름 제한 박리가 발생하지 않음.
- 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 의해 총 병변 길이가 ≤230mm여야 합니다. 최대 2개의 병변을 치료할 수 있습니다. 두 병변은 하나의 슬와하 혈관에 있거나 두 개의 별개의 슬와하 혈관에 있을 수 있습니다. 참고: 탠덤 병변은 ≤30mm 떨어져 있는 경우 단일 병변으로 간주될 수 있습니다.
- 사전 확장 후 대상 병변은 70% 이하의 잔류 협착증이 있고 흐름 제한 절개(등급 D 이상)가 없으며 사용 가능한 장치 매트릭스로 치료할 수 있습니다.
- 혈관 조영술로 확인된 유의한 협착(≥50% 협착)이 없는 개방성 유입 동맥.
- 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 상당한 협착증(≥50% 협착증)이 없는, 치료되는 병변의 원위부 발목 또는 발에 대한 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥.
혈관 조영 제외 기준
- 대상 혈관 또는 근위 유입 동맥의 동맥류.
- 길이가 15cm 이상인 동측 장골, SFA, 슬와 동맥의 유입 병변 또는 폐색.
- 동측 장골, SFA, 슬와 동맥의 유입 병변 또는 폐색에서 상당한 협착(≥ 50%)이 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다.
- 표적 병변은 스텐트, 레이저, 죽상절제술, 냉동 성형술, 근접 치료 또는 재진입 장치와 같은 대체 요법으로 치료해야 합니다.
- 상당한 표적 혈관 비틀림 또는 표적 병변에 대한 접근을 금지하는 기타 매개변수.
- 대상 혈관에 혈전이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SUNDANCE™ 약물 코팅 풍선
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시롤리무스로 코팅된 경피 경혈관 혈관성형술(PTA) 풍선 카테터를 이용한 혈관성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점: 주요 사지 부작용(MALE)이 없는 참가자 수와 수술 전후 사망
기간: 30 일
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MALE은 인덱스 절차의 30일 동안 주요 절단 또는 주요 재개입의 합성으로 정의됩니다.
주요 절단은 발목 위의 사지 절단으로 정의됩니다.
대대적 재중재는 새로운 외과적 우회로 이식, 혈전 제거술 또는 혈전용해술의 사용 또는 점프 이식편 또는 삽입 이식편과 같은 대대적 외과적 이식편 수정으로 정의됩니다.
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30 일
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1차 효능 종점: 후기 내강 손실률(LLL)
기간: 6 개월
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LLL은 정량적 혈관 조영술(QVA)로 평가합니다.
LLL은 PTA 직후의 최소 내강 직경(MLD)과 6개월 추적 시 MLD 간의 차이입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공률
기간: 급성/절차적
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온전한 연구 장치의 성공적인 전달, 풍선 팽창, 수축 및 회수
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급성/절차적
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기술 성공률
기간: 급성/절차적
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성공적인 혈관 접근, 혈관내 시술 완료 및 혈관조영술 완료 시 치료된 병변의 잔여 협착증 ≤ 50%(핵심 실험실 평가 정량적 혈관조영술에 의함)의 즉각적인 달성.
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급성/절차적
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시술 성공률
기간: 급성/절차적
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장치 성공 또는 기술적 성공 및 절차상 합병증의 부재.
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급성/절차적
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재협착률
기간: 6개월 이전
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QVA에서 평가한 횡단면 혈관 면적 손실 비율(TVAL%)로 평가했습니다.
6개월 전 또는 6개월 전 표적 병변의 임의의 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(CD-TLR) 이전에 표적 병변의 TVAL%.
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6개월 이전
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1차 개통을 가진 참가자 수
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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DUS 및 CD-TLR에 의해 결정된 대상 혈관 폐쇄로부터의 자유.
CD-TLR은 Rutherford 등급의 악화 및/또는 기존 상처의 크기 증가 및/또는 새로운 상처의 발생과 관련된 표적 병변의 모든 TLR 및 혈관조영술에 의해 결정된 병변 재협착 >50%로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월, 24개월
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주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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모든 원인으로 인한 사망, 표적 사지 주요 절단 및 CD-TLR의 종합 비율.
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30일, 6개월, 12개월, 24개월
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절단 없는 생존
기간: 6개월, 12개월, 24개월
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주요 절단이 필요하지 않은 피험자의 비율
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6개월, 12개월, 24개월
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혈역학적 결과
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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시술 전 발목 상완 지수(ABI) 및 발가락 압력의 변화.
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30일, 6개월, 12개월, 24개월
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Rutherford-Becker 분류의 변화
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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사전 절차에서 변경
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30일, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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EQ-5D는 약어가 아닙니다. 시술 전 단계부터 아래에 명시된 시점까지의 변화를 정량화한 삶의 질 평가입니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 각 수준은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자에 해당합니다. EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'까지 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도에 해당합니다. |
30일, 6개월, 12개월, 24개월
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보행 장애 설문지(WIQ)
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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걷기 능력 평가는 사전 절차에서 아래에 명시된 시점까지의 변화로 정량화되었습니다. 질문은 정의된 거리(5, 3, 2, 1, 1/2 도시 블록, 50피트 .
또는 집 주변) 및 속도(한 블록 달리기/조깅, 한 블록 빠르게 걷기, 한 블록 평균 속도로 걷기 또는 한 블록 천천히 걷기).
이러한 응답은 0에서 4까지의 척도로 순위가 매겨집니다(0=할 수 없음, 4=어려움 없음).
하위 척도 점수는 가중 답변을 가능한 최대 가중 점수로 나누고 100을 곱하여 결정됩니다.
각 점수의 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 성과가 낮음을 나타냅니다.
전체 점수는 3개 하위 점수 모두의 평균입니다.
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30일, 6개월, 12개월, 24개월
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혈관 삶의 질 설문지(VascuQol)
기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월
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삶의 질 평가는 사전 절차에서 아래에 명시된 시점까지의 변화로 정량화되었습니다.
VascuQol은 참가자에게 자신의 관심사, 능력 및 활동에 대해 질문하는 도구입니다.
전체 값의 범위는 6에서 24까지이며 합계가 높을수록 참여자의 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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30일, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .