Bezpečnost a proveditelnost Surmodics SUNDANCE™ potažený balónek (SWING)

Kritéria klinického začlenění

• Subjekt je ≥18 let.
• Subjekt má cílovou končetinu Rutherford klasifikace 4 nebo 5. Subjekty Rutherfordovy klasifikace 3 mohou být zapsány, ale budou omezeny limitem 20 % celkového počtu zapsaných (tj. do studie nesmí být zapsáno více než 7 subjektů Rutherfordovy třídy 3).
• Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten splnit požadavky na sledování studie.

Kritéria klinického vyloučení

• Subjekt má akutní ischemii končetiny.
• Subjekt podstoupil intervenci zahrnující cílovou cévu (nikoli proximální přítokovou cévu) během předchozích 90 dnů.
• Subjekt dříve podstoupil PTA cílové cévy léze pomocí DCB nebo DES.
• Subjekt měl předchozí vaskulární intervenci na kontralaterální končetině během 14 dnů před plánovaným indexovým postupem studie nebo subjekt plánoval vaskulární intervenci na kontralaterální končetině do 30 dnů po indexovém postupu.
• Subjekty s gangrénou paty, hlubokými vředy na patě, osteomyelitidou tarzálních nebo metatarzálních kostí (která přesahuje hlavu metatarzu bezprostředně sousedící s metatarzofalangeálním kloubem) a subjekty s obnaženými vitálními strukturami (např. mediální nebo laterální kotník).
• Subjekty vyžadující angioplastiku pedálu.
• Subjekty, které nejsou ambulantní a upoutané na lůžko.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo mají v úmyslu otěhotnět, nebo muži, kteří mají v úmyslu zplodit děti během doby studie.
• Subjekt měl anamnézu městnavého srdečního selhání (CHF) třídy 3 (a vyšší) v posledních 6 měsících.
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 12 měsíců.
• Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, která nemůže být adekvátně premedikována.
• Subjekt má známou přecitlivělost na sirolimus
• Subjekt má známou kontraindikaci zamýšlené souběžné medikace.
• Subjekt je alergický na VŠECHNY protidestičkové léčby.
• Subjekt má zhoršenou funkci ledvin (tj. hladina kreatininu v séru ≥2,5 mg/dl nebo ≥221 µmol/l).
• Subjekt měl v loňském roce velkou amputaci končetiny na postižené straně nebo plánoval velkou amputaci končetiny.
• Subjekt dostává imunosupresivní léčbu.
• Subjekt měl v době indexování známou nebo podezření na aktivní infekci.
• Subjekt má počet krevních destiček 700 000/mm3.
• Subjekt měl v anamnéze gastrointestinální krvácení vyžadující transfuzi během 3 měsíců před procedurou studie.
• Subjekt je diagnostikován s koagulopatií nebo jinými poruchami, které jsou kontraindikací pro léčbu systémovou antikoagulací a/nebo duální antiagregační terapií (DAPT).
• Subjekt měl v posledních 3 měsících v anamnéze mrtvici.
• Subjekt měl v posledních 30 dnech v anamnéze infarkt myokardu.
• Subjekt není schopen tolerovat krevní transfuze kvůli náboženskému přesvědčení nebo z jiných důvodů.
• Subjekt je uvězněn, duševně nezpůsobilý nebo užívá drogy či alkohol.
• Subjekt se účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zdravotnického zařízení, která nedokončila hodnocení primárního koncového bodu (endpointů) nebo která klinicky interferuje s koncovými body z této studie, nebo subjekt plánuje účast v takových studiích před dokončením této studie.
• Subjekt měl nějaké hlavní (např. srdeční, periferní, abdominální) chirurgický zákrok nebo intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před indexovým zákrokem nebo plánoval velký chirurgický zákrok nebo zákrok do 30 dnů od indexačního zákroku.
• Subjekt měl předchozí bypass cílové léze.
• Subjekt měl dříve implantovaný stent do cílové léze.
• Subjekt měl předchozí léčbu cílové cévy trombolýzou nebo chirurgickým zákrokem.
• Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat postupy specifikované v protokolu nebo má potíže či neschopnost vrátit se na následné návštěvy, jak je specifikováno v protokolu.

Angiografická inkluzní kritéria

• Cílová léze/céva musí splňovat všechna následující angiografická kritéria, aby se subjekt mohl zúčastnit studie:
• De novo léze nebo restenotická léze bez stentu
• Cílové umístění léze začíná v segmentu P3 a končí 1 cm nad kotníkem. Poznámka: Izolovaná léze P3 není povolena. Pokud léze začíná v segmentu P3, musí pokračovat do infrapopliteální oblasti.
• Průměr cílové cévy ≥2 mm a ≤4 mm, na základě vizuálního odhadu.
• Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥70% stenózy podle vizuálního odhadu operátora.
• Chronické totální okluze mohou být zahrnuty pouze po úspěšném, nekomplikovaném křížení cílové léze drátem. K úspěšnému překročení cílové léze dochází, když je špička vodícího drátu distálně od cílové léze. Použití zařízení pro zpětný vstup/přejezd není povoleno. Křížení může být provedeno retrográdně, ale léčba musí být provedena antegrádně.

Nekomplikované: Při vizuální kontrole nedošlo k embolizaci, perforaci nebo k disekci omezující průtok.

• Cílová léze (léze) musí mít celkovou délku lézí ≤ 230 mm podle vizuálního odhadu operátora. Ošetřit lze maximálně dvě léze. Tyto dvě léze mohou být v jedné infrapopliteální cévě nebo ve dvou odlišných infrapopliteálních cévách. Poznámka: Tandemové léze lze považovat za jednu lézi, pokud jsou od sebe vzdáleny ≤30 mm.
• Po pre-dilataci má cílová léze ≤70 % reziduální stenózu, chybí disekce omezující průtok (stupeň D nebo vyšší) a je léčitelná dostupnou matricí zařízení.
• Průhledná přítoková tepna bez významné stenózy (≥50% stenóza), jak bylo potvrzeno angiografií.
• Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna ke kotníku nebo chodidlu distálně od léčené léze, bez významné stenózy (≥50% stenózy), jak bylo potvrzeno angiografií.

Angiografická vylučovací kritéria

• Aneuryzma v cílové cévě nebo proximální přítokové tepně.
• Inflow léze nebo okluze v ipsilaterálních iliakálních, SFA, popliteálních tepnách o délce ≥15 cm.
• Významná stenóza (≥ 50 %) v přítokové lézi nebo okluzi v ipsilaterálních iliakálních, SFA, popliteálních arteriích ponechána neléčená.
• Cílová léze vyžaduje léčbu alternativní terapií, jako je stentování, laser, aterektomie, kryoplastika, brachyterapie nebo re-entry zařízení.
• Významná tortuozita cílové cévy nebo jiné parametry bránící přístupu k cílové lézi.
• Přítomnost trombu v cílové cévě.