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多発性骨髄腫の参加者の治療のための二重特異性T細胞リダイレクション抗体と組み合わせた皮下ダラツムマブレジメンの研究

2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多発性骨髄腫患者の治療のための二重特異性 T 細胞リダイレクション抗体と組み合わせた皮下ダラツムマブレジメンの第 1b 相試験

この研究の目的は、各治療の組み合わせ（ダラツムマブとタルケタマブ、およびテクリスタマブとダラツムマブとポマリドマイドの併用）の第 2 相推奨用量（RP2D）を特定し、選択した治療の組み合わせに対する各 RP2D の安全性を特徴付けることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫は、溶骨性病変、感染症に対する感受性の増加、高カルシウム血症、および腎不全を特徴とする悪性形質細胞障害です。 研究の全体的な理論的根拠は、タルケタマブまたはテクリスタマブと組み合わせたダラツムマブが、複数の作用機序を通じて再発または難治性の多発性骨髄腫の治療における臨床反応の強化につながる可能性があるということです。 ダラツムマブは、多発性骨髄腫を含むさまざまな血液悪性腫瘍の分化クラスター 38 (CD38) 上の固有のエピトープに高親和性で結合するヒト免疫グロブリン G1 κ モノクローナル抗体 (IgG1k) です。 Talquetamab と teclistamab は、二重特異性 T 細胞リダイレクト抗体です。 タルケタマブは、T 細胞上のクラスター オブ ディファレンシエーション 3 (CD3) 受容体複合体、および形質細胞上の 7 回膜貫通受容体タンパク質である G タンパク質共役受容体ファミリー C グループ 5 メンバー D (GPRC5D) に結合し、テクリスタマブはヒトおよびカニクイザルに結合します。 CD3 および B 細胞成熟抗原 (BCMA)。 研究の目的は、タルケタマブおよびテクリスタマブと組み合わせたダラツムマブの安全性を評価し、各組み合わせの予備的な抗腫瘍活性を評価することです。 研究は、スクリーニング期間、治療期間 (パート 1: 用量漸増およびパート 2: 用量拡大)、および治療後のフォローアップ期間 (治療終了後、最終投与後最大 16 週間) で構成されます。 研究の終了は、研究の最後の参加者の最後の研究評価として定義されます。 総修業年限は約2.4年。 有効性、安全性、薬物動態 (PK)、免疫原性、およびバイオマーカーは、指定された時点で評価されます。 参加者の安全性は、研究評価チーム (SET) によって研究全体を通して監視されます。 SETは、スポンサーの研究チームのメンバーと参加研究者で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • LUMC
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の診断基準による多発性骨髄腫の初期診断の文書化
  • 次のいずれかを持っている必要があります: a) プロテアソーム阻害剤 (PI) ([>=] 2 サイクルまたは 2 か月以上の治療) および免疫調節薬 (IMiD) ( >= 2 サイクルまたは 2 か月の治療) 治療中の任意の順序、または b) PI および IMiD に対して二重不応性である疾患
  • -次のいずれかによって定義されるスクリーニングで測定可能な疾患： 血清モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）レベル >= 1.0グラム/デシリットル（g / dL） 0.5 g/dL);または 尿中Mタンパクレベル >=200ミリグラム (mg)/24時間;または 軽鎖多発性骨髄腫: 血清免疫グロブリン (Ig) 遊離軽鎖 (FLC) >=10 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) および異常な血清 Ig κ ラムダ FLC 比率
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスグレード0または1 スクリーニング時およびサイクル1、1日目投与前
  • -出産の可能性のある女性は、陰性の高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）妊娠検査を受けなければなりません（[

除外基準:

  • -過去3か月間の抗分化クラスター38（CD38）療法（例、ダラツムマブ）による治療、または抗CD38療法に関連する有害事象による以前の抗CD38療法の中止
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の弱毒生ワクチン 治験依頼者の承認がない限り
  • -アクティブな中枢神経系の関与、または多発性骨髄腫の髄膜関与の臨床的徴候を示します。 どちらかが疑われる場合は、脳の磁気共鳴画像法 (MRI) と腰椎細胞診が必要です。
  • B型肝炎の血清陽性（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の陽性検査によって定義）。 感染が解消された参加者は、B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベルのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 測定を使用してスクリーニングする必要があります。 PCR陽性の方は対象外となります
  • -陽性C型肝炎ウイルス-リボヌクレオチド（HCV）-RNA検査によって測定される活動性C型肝炎感染。 -C型肝炎ウイルス抗体陽性の病歴を持つ参加者は、HCV-RNA検査を受ける必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は、1) ダラツムマブとテクリスタマブ、または 2) ダラツムマブとタルケタマブ、または 3) ダラツムマブとタルケタマブとポマリドミド、または 4) ダラツムマブとテクリスタマブとポマリドマイドの組み合わせのいずれかに割り当てられます。
薬：テクリスタマブ
参加者はテクリスタマブを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-64007957
薬：ダラツムマブ
参加者はダラツムマブを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-54767414、ダーザレックス
薬：ポマリドマイド
参加者はポマリドマイドを受け取ります。
薬：タルケタマブ
参加者はタルケタマブを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-64407564
実験的：パート 2: 用量の拡大
参加者は、パート 1 で決定された選択された治療組み合わせの RP2D で治療されます。
薬：テクリスタマブ
参加者はテクリスタマブを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-64007957
薬：ダラツムマブ
参加者はダラツムマブを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-54767414、ダーザレックス
薬：ポマリドマイド
参加者はポマリドマイドを受け取ります。
薬：タルケタマブ
参加者はタルケタマブを受け取ります。
他の名前：
  • JNJ-64407564

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最長 52 週間
用量制限毒性は、薬物関連の有害事象に基づいており、以下の事象のいずれかとして定義されています: グレード 3 以上の血液学的または非血液学的毒性。
最長 52 週間
パート 1: 重症度による用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：最長 52 週間
用量制限毒性は、薬物関連の有害事象に基づいており、以下の事象のいずれかとして定義されています: グレード 3 以上の血液学的または非血液学的毒性。
最長 52 週間
パート 2: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：48週まで
AE とは、医薬品 (調査対象または非調査対象) を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、および医薬品を介した感染因子の伝染の疑いがある任意の AE です。製品。
48週まで
パート 2: 重症度別の有害事象および SAE のある参加者の数
時間枠：48週まで
AE とは、医薬品 (調査対象または非調査対象) を投与された臨床研究参加者における有害な医学的事象です。 AE は介入と必ずしも因果関係があるとは限りません。 SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天異常/先天性欠損症である、および医薬品を介した感染因子の伝染の疑いがある任意の AE です。製品。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダラツムマブの血清濃度
時間枠：最長 52 週間
ダラツムマブの血清濃度が評価されます。
最長 52 週間
タルケタマブの血清濃度
時間枠：最長 52 週間
タルケタマブの血清濃度が評価されます。
最長 52 週間
テクリスタマブの血清濃度
時間枠：最長 52 週間
テクリスタマブの血清濃度が評価されます。
最長 52 週間
ダラツムマブのバイオマーカー評価
時間枠：サイクル 7 まで 1 日目 (28 日間の各サイクル)
血清サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のためにダラツムマブの薬物注入時に測定されます。
サイクル 7 まで 1 日目 (28 日間の各サイクル)
タルケタマブのバイオマーカー評価
時間枠：サイクル 7 まで 1 日目 (28 日間の各サイクル)
血清サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のためにタルケタマブの薬物注入時に測定されます。
サイクル 7 まで 1 日目 (28 日間の各サイクル)
テクリスタマブのバイオマーカー評価
時間枠：サイクル 7 まで 1 日目 (28 日間の各サイクル)
血清サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のためにテクリスタマブの薬物注入時に測定されます。
サイクル 7 まで 1 日目 (28 日間の各サイクル)
ダラツムマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長 52 週間
ダラツムマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が評価されます。
最長 52 週間
タルケタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長 52 週間
タルケタマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が評価されます。
最長 52 週間
テクリスタマブに対する抗薬物抗体を有する参加者の数
時間枠：最長 52 週間
テクリスタマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数が評価されます。
最長 52 週間
全奏効率（ORR）
時間枠：48週まで
ORR は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) の基準に従って、部分奏効 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
48週まで
臨床給付率
時間枠：48週まで
臨床的利益率 (ORR + 最小応答 [MR]) は、IMWG 基準に従って MR 以上の参加者として定義されます。
48週まで
応答期間 (DOR)
時間枠：48週まで
DOR は、IMWG 基準で定義されているように、反応 (PR またはそれ以上) が最初に記録された日から、進行性疾患の証拠が最初に記録された日までの時間として定義されます。
48週まで
応答時間
時間枠：48週まで
反応までの時間は、治験薬の初回投与日から、参加者がPR以上のすべての基準を満たした最初の有効性評価までの時間として定義されます。
48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (推定)

2027年4月7日

研究の完了 (推定)

2027年4月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月26日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108620
  • 2019 (米国 NIH グラント/契約：Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-000330-19 (EudraCT番号)
  • 64407564MMY1002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503468-17-00 (レジストリ識別子：EUCT number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。 このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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