다발성 골수종 참가자 치료를 위한 이중특이성 T 세포 방향 전환 항체와 조합된 피하 다라투무맙 요법에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
다발성 골수종 대상체 치료를 위한 이중특이성 T 세포 방향 전환 항체와 조합된 피하 다라투무맙 요법의 1b상 연구
이 연구의 목적은 각 치료 조합(daratumumab + talquetamab 및 teclistamab + daratumumab과 포말리도마이드 포함 또는 포함되지 않음)에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하고 선택된 치료 조합에 대한 각 RP2D의 안전성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종은 골용해성 병변, 감염에 대한 감수성 증가, 고칼슘혈증 및 신부전을 특징으로 하는 악성 형질 세포 장애입니다.
연구의 전반적인 근거는 다라투무맙을 talquetamab 또는 teclistamab과 병용하면 다양한 작용 기전을 통해 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 치료에서 향상된 임상 반응을 유도할 수 있다는 것입니다.
Daratumumab은 다발성 골수종을 포함한 다양한 혈액 악성 종양에서 분화 클러스터 38(CD38)의 독특한 에피토프에 고친화도로 결합하는 인간 면역글로불린 G1 카파 단일클론 항체(IgG1k)입니다.
Talquetamab 및 teclistamab은 이중특이성 T 세포 재지향 항체입니다.
Talquetamab은 T 세포의 CD3(분화 3) 수용체 복합체와 형질 세포의 7-막관통 수용체 단백질인 G 단백질 결합 수용체 계열 C 그룹 5-구성원 D(GPRC5D)에 결합하고 teclistamab은 인간 및 사이노몰구스- CD3 및 B 세포 성숙 항원(BCMA).
연구의 목적은 talquetamab 및 teclistamab과 병용한 daratumumab의 안전성을 평가하고 각 조합의 예비 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
연구는 스크리닝 기간, 치료 기간(1부: 용량 증량 및 2부: 용량 확대) 및 치료 후 추적 기간(치료 종료 후 및 마지막 투여 후 최대 16주)으로 구성됩니다.
연구 종료는 연구의 마지막 참가자에 대한 마지막 연구 평가로 정의됩니다.
총 학습 기간은 약 2.4년입니다.
효능, 안전성, 약동학(PK), 면역원성 및 바이오마커는 지정된 시점에서 평가될 것입니다.
참가자의 안전은 연구 평가 팀(SET)에 의해 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
SET는 스폰서의 연구 팀 구성원과 참여 연구자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- LUMC
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10011
- The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Barcelona, 스페인, 08908
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Barcelona, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IMWG(International Myeloma Working Group) 진단 기준에 따라 문서화된 다발성 골수종의 초기 진단
- 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다. >= 2주기 또는 2개월 치료) 또는 b) PI 및 IMiD에 이중 불응성인 질병
- 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 시 측정 가능한 질병: 혈청 단클론 단백질(M-단백질) 수준 >= 1.0g/dL(비면역글로불린 G(IgG) 골수종에서 M-단백질 수준 >= 0.5g/dL); 또는 소변 M-단백질 수치 >= 200밀리그램(mg)/24시간; 또는 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린(Ig) 유리 경쇄(FLC) >= 10 밀리그램/데시리터(mg/dL) 및 비정상적인 혈청 Ig 카파 람다 FLC 비율
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 등급 0 또는 1(선별 및 주기 1, 투약 전 1일)
- 가임 여성은 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트에서 음성이어야 합니다([
제외 기준:
- 이전 3개월 동안 항분화 38(CD38) 요법(예: daratumumab)으로 치료하거나 항-CD38 요법과 관련된 부작용으로 인해 언제든지 이전 항-CD38 요법을 중단
- 스폰서가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 약독화 생백신
- 활성 중추신경계 침범 또는 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냅니다. 둘 중 하나가 의심되는 경우 뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포검사가 필요합니다.
- B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 실시간 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 측정을 사용하여 선별 검사를 받아야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- 양성 C형 간염 바이러스-리보뉴클레오타이드(HCV)-RNA 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. C형 간염 바이러스 항체 양성 이력이 있는 참가자는 HCV-RNA 검사를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 용량 증량
참가자는 1) daratumumab + teclistamab 또는 2) daratumumab + talquetamab 또는 3) daratumumab + talquetamab + 포말리도마이드 또는 4) daratumumab + teclistamab + 포말리도마이드의 조합에 배정됩니다.
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참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 daratumumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 포말리도마이드를 받게 됩니다.
참가자는 탈케타맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2: 용량 확장
참가자는 1부에서 결정된 선택된 치료 조합에 대해 RP2D로 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 teclistamab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 daratumumab을 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 포말리도마이드를 받게 됩니다.
참가자는 탈케타맙을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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용량 제한 독성은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성.
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최대 52주
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파트 1: 심각도에 따라 독성을 제한하는 용량을 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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용량 제한 독성은 약물 관련 부작용을 기반으로 하며 다음 중 하나로 정의됩니다: 3등급 이상의 혈액학적 또는 비혈액학적 독성.
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최대 52주
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파트 2: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품.
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최대 48주
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파트 2: 심각도에 따른 부작용 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 48주
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AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 다음을 초래하는 모든 AE입니다. 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 생명을 위협하는 경험, 선천적 기형/선천적 결함, 의약품을 통한 감염원 전파가 의심됨 제품.
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daratumumab의 혈청 농도
기간: 최대 52주
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Daratumumab의 혈청 농도를 평가합니다.
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최대 52주
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Talquetamab의 혈청 농도
기간: 최대 52주
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탈케타맙의 혈청 농도를 평가할 것이다.
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최대 52주
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테클리스타맙의 혈청 농도
기간: 최대 52주
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Teclistamab의 혈청 농도를 평가합니다.
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최대 52주
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Daratumumab의 바이오마커 평가
기간: 7주기까지 1일(28일 주기)
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바이오마커 평가를 위해 daratumumab의 약물 주입 시점에 혈청 사이토카인 농도를 측정합니다.
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7주기까지 1일(28일 주기)
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Talquetamab의 바이오마커 평가
기간: 7주기까지 1일(28일 주기)
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바이오마커 평가를 위해 탈케타맙의 약물 주입 시 혈청 사이토카인 농도를 측정합니다.
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7주기까지 1일(28일 주기)
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Teclistamab의 바이오마커 평가
기간: 7주기까지 1일(28일 주기)
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바이오마커 평가를 위해 teclistamab의 약물 주입 시 혈청 사이토카인 농도를 측정합니다.
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7주기까지 1일(28일 주기)
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Daratumumab에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 52주
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Daratumumab에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 52주
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Talquetamab에 대한 항약물 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 52주
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탈케타맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 52주
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테클리스타맙에 대한 항약물 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 52주
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Teclistamab에 대한 항약물 항체가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 52주
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
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ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 부분 반응(PR) 이상이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 48주
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임상 혜택 비율
기간: 최대 48주
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임상적 혜택률(ORR + 최소 반응[MR])은 IMWG 기준에 따라 MR 이상인 참가자로 정의됩니다.
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최대 48주
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 48주
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DOR은 반응(PR 이상)의 최초 문서화 날짜부터 IMWG 기준에 정의된 바와 같이 진행성 질병의 최초 증거 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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응답 시간
기간: 최대 48주
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반응 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜와 참가자가 PR 이상의 모든 기준을 충족한 첫 번째 효능 평가 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pillarisetti K, Powers G, Luistro L, Babich A, Baldwin E, Li Y, Zhang X, Mendonca M, Majewski N, Nanjunda R, Chin D, Packman K, Elsayed Y, Attar R, Gaudet F. Teclistamab is an active T cell-redirecting bispecific antibody against B-cell maturation antigen for multiple myeloma. Blood Adv. 2020 Sep 22;4(18):4538-4549. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002393.
- Chari A, van de Donk NWCJ, Dholaria B, Weisel K, Mateos MV, Goldschmidt H, Martin TG, Morillo D, Reece D, Rodriguez-Otero P, Bhutani M, D'Souza A, Oriol A, Rosinol L, Bahlis NJ, Vishwamitra D, Skerget S, Verona RI, Bakshi K, Kang L, Prior TJ, Vandenberk L, Tolbert J, Lee S, Smit MD, Wasch R. Talquetamab plus daratumumab for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma in the TRIMM-2 study. Blood. 2025 Dec 11;146(24):2902-2913. doi: 10.1182/blood.2025029360.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108620
- 2019 (미국 NIH 보조금/계약: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2019-000330-19 (EudraCT 번호)
- 64407564MMY1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-503468-17-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .