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Eine Studie über subkutane Daratumumab-Therapien in Kombination mit bispezifischen T-Zell-Umleitungsantikörpern zur Behandlung von Teilnehmern mit multiplem Myelom

27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1b-Studie zu subkutanen Daratumumab-Therapien in Kombination mit bispezifischen T-Zell-Umleitungsantikörpern zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, empfohlene Phase-2-Dosen (RP2Ds) für jede Behandlungskombination (zwischen Daratumumab plus Talquetamab und Teclistamab plus Daratumumab mit oder ohne Pomalidomid) zu identifizieren und die Sicherheit jeder RP2D für ausgewählte Behandlungskombinationen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom ist eine maligne Plasmazellerkrankung, die durch osteolytische Läsionen, erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, Hyperkalzämie und Nierenversagen gekennzeichnet ist. Die allgemeine Begründung der Studie ist, dass Daratumumab in Kombination mit Talquetamab oder Teclistamab durch mehrere Wirkmechanismen zu einem verbesserten klinischen Ansprechen bei der Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom führen kann. Daratumumab ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper (IgG1k), der mit hoher Affinität an ein einzigartiges Epitop auf dem Differenzierungscluster 38 (CD38) bei einer Vielzahl von hämatologischen Malignomen, einschließlich multiplem Myelom, bindet. Talquetamab und Teclistamab sind bispezifische T-Zell-Umleitungsantikörper. Talquetamab bindet an den Cluster of Differentiation 3 (CD3)-Rezeptorkomplex auf T-Zellen und an den G-Protein-gekoppelten Rezeptor der Familie C, Gruppe 5-Mitglied D (GPRC5D), ein 7-Transmembran-Rezeptorprotein auf Plasmazellen, und Teclistamab bindet an Human- und Cynomolgus- CD3- und B-Zell-Reifungsantigen (BCMA). Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Daratumumab in Kombination mit Talquetamab und Teclistamab sowie die Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität jeder Kombination. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum (Teil 1: Dosissteigerung und Teil 2: Dosiserweiterung) und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (nach Ende der Behandlung und bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis. Das Studienende ist definiert als letzte Studienleistung des letzten Studienteilnehmers. Die Gesamtstudiendauer beträgt ca. 2,4 Jahre. Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und Biomarker werden zu festgelegten Zeitpunkten bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie vom Study Evaluation Team (SET) überwacht. SET besteht aus Mitgliedern des Studienteams des Sponsors und teilnehmenden Prüfärzten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network UHN Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • LUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Erstdiagnose eines multiplen Myeloms gemäß den Diagnosekriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Muss eines der Folgenden haben: a) mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten haben, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors (PI) (mehr als oder gleich [>=] 2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) und eines immunmodulatorischen Medikaments (IMiD) ( >=2 Zyklen oder 2 Monate Behandlung) in beliebiger Reihenfolge während der Behandlung oder b) Krankheit, die gegenüber einem PI und einem IMiD doppelt refraktär ist
  • Messbare Erkrankung beim Screening, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: Serumspiegel des monoklonalen Proteins (M-Protein) >= 1,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) (bei Nicht-Immunglobulin-G-(IgG)-Myelom ein M-Protein-Spiegel >= 0,5 g/dl); oder M-Proteinspiegel im Urin >= 200 Milligramm (mg)/24 Stunden; oder Multiples Myelom der leichten Kette: Serum-Immunglobulin (Ig) freie leichte Kette (FLC) >= 10 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und anormales Serum-Ig-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis
  • Leistungsstatusgrad der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening und in Zyklus 1, Tag 1 der Vordosierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest mit hochsensitivem Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG) haben (weniger als [

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung in den letzten 3 Monaten mit einer Anti-Cluster-of-Differenzierung-38-Therapie (CD38) (z. B. Daratumumab) oder Abbruch einer vorherigen Anti-CD38-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses im Zusammenhang mit der Anti-CD38-Therapie
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, sofern nicht vom Sponsor genehmigt
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems oder klinische Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms. Bei Verdacht auf eines der beiden sind eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und eine lumbale Zytologie erforderlich
  • Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Teilnehmer mit abgeklungener Infektion müssen mittels Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Messung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel untersucht werden. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen
  • Aktive Hepatitis-C-Infektion, gemessen durch positives Hepatitis-C-Virus-Ribonukleotid (HCV)-RNA-Test. Teilnehmer mit einer positiven Vorgeschichte von Hepatitis-C-Virus-Antikörpern müssen sich einem HCV-RNA-Test unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Die Teilnehmer werden entweder einer Kombination aus 1) Daratumumab plus Teclistamab oder 2) Daratumumab plus Talquetamab oder 3) Daratumumab plus Talquetamab plus Pomalidomid oder 4) Daratumumab plus Teclistamab plus Pomalidomid zugewiesen.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414, Darzalex
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid.
Arzneimittel: Talquetamab
Die Teilnehmer erhalten Talquetamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer werden mit den RP2D(s) für ausgewählte Behandlungskombinationen behandelt, die in Teil 1 festgelegt wurden.
Arzneimittel: Teclistamab
Die Teilnehmer erhalten Teclistamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64007957
Arzneimittel: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414, Darzalex
Arzneimittel: Pomalidomid
Die Teilnehmer erhalten Pomalidomid.
Arzneimittel: Talquetamab
Die Teilnehmer erhalten Talquetamab.
Andere Namen:
  • JNJ-64407564

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
Bis zu 52 Wochen
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind als eines der folgenden Ereignisse definiert: hämatologische oder nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher.
Bis zu 52 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament hat Produkt.
Bis zu 48 Wochen
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und SUE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein medizinisches (Prüfungs- oder Nicht-Prüfungs-) Produkt verabreicht wurde. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. SAE ist jedes AE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, eine lebensbedrohliche Erfahrung ist, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist und den Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Medikament hat Produkt.
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Serumkonzentration von Daratumumab wird bestimmt.
Bis zu 52 Wochen
Serumkonzentration von Talquetamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Serumkonzentration von Talquetamab wird bestimmt.
Bis zu 52 Wochen
Serumkonzentration von Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Serumkonzentration von Teclistamab wird bestimmt.
Bis zu 52 Wochen
Biomarker-Bewertung von Daratumumab
Zeitfenster: Bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die Zytokinkonzentrationen im Serum werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion von Daratumumab zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Biomarker-Bewertung von Talquetamab
Zeitfenster: Bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die Zytokinkonzentrationen im Serum werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion von Talquetamab zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Biomarker-Bewertung von Teclistamab
Zeitfenster: Bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Die Zytokinkonzentrationen im Serum werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion von Teclistamab zur Biomarkerbewertung gemessen.
Bis Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus von 28 Tagen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Daratumumab wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Talquetamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Talquetamab wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Teclistamab
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Teclistamab wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) ein partielles Ansprechen (PR) oder besser aufweisen.
Bis zu 48 Wochen
Klinische Nutzenrate
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die klinische Nutzenrate (ORR + Minimal Response [MR]) ist definiert als die von Teilnehmern, die gemäß den IMWG-Kriterien eine MR oder besser aufweisen.
Bis zu 48 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den IMWG-Kriterien definiert.
Bis zu 48 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Die Zeit bis zum Ansprechen ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und der ersten Wirksamkeitsbewertung, bei der der Teilnehmer alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108620
  • 2019 (US NIH Stipendium/Vertrag: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2019-000330-19 (EudraCT-Nummer)
  • 64407564MMY1002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503468-17-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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