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高齢の退役軍人に対面または遠隔医療で認知トレーニングを提供 (TeleGOALS)

2026年6月29日 更新者:VA Office of Research and Development

外傷性脳損傷の既往歴のある高齢の退役軍人における実行機能のリハビリテーション

この研究では、テクノロジーを使用して、TBI に関連する認知問題の効果的な治療法を自宅で退役軍人に提供します。これにより、日々の機能が改善され、TBI の病歴を持つ高齢の退役軍人の人口が増加し、ヘルスケアへのアクセスが増加する可能性があります。 このプロジェクトが成功裏に完了すると、自宅での研究機会が採用と定着に与える影響についての理解が深まり、年配の退役軍人が研究に参加する能力が高まる可能性があります。 さらに、この研究から収集された証拠は、遠隔医療技術を使用した退役軍人向けの在宅認知リハビリテーション治療を研究する将来の研究で使用される可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの目標は、外傷性脳損傷 (TBI) の病歴を持つ高齢の退役軍人に対して、テクノロジーを使用して在宅実行機能トレーニングを実施することの実現可能性と受容性を調査することです。

背景: 注意と実行制御の問題は、外傷性脳損傷の最も一般的な後遺症の一部であり、これらの認知領域は老化に対して脆弱であることが知られています. 目標指向注意自己調整 (GOALS) は、注意と実行制御の問題に対する手動化された認知トレーニング介入であり、65 歳以上の退役軍人を含む、TBI の病歴を持つ民間人および退役軍人の認知的、感情的、および機能的結果を改善することが示されています。そして健康な高齢者。

退役軍人の健康への関連性と重要性: TBI は退役軍人の間で一般的です。 在宅遠隔医療 (HBT) は、高齢の退役軍人が医療を受けられないことに対処するための効果的なツールとなる可能性があります。

目的 1: IP-GOALS プロトコルを a) HBT の使用、および b) [n=8] 65 歳以上の退役軍人 (外傷性脳損傷および認知障害の病歴) からのフィードバックの収集による年配の退役軍人との使用に完全に適合させる。 目的 2: 実行可能性 (募集利回り、無作為化後のドロップアウト、保持、および順守として定義) および [IP および] HBT-GOALS の参加者評価の受け入れ可能性を調べます。 仮説 2: 実現可能性は、ターゲットを絞った募集目標を達成することによって実証されます。無作為化、保持、順守後の合理的なドロップアウト率、および両方のグループでの参加者評価の高い受容性があります。 目的 3: [二重ベースライン コントロールを使用した HBT-GOALS および IP-GOALS] の効果量を推定し、a) 認知能力と自己報告 b) 感情の調節、および c) 同じ目的 2 研究コホートでの日常機能の改善に情報を提供する将来の臨床試験のサンプルサイズ要件。 仮説 3: 効果サイズの推定値は、a) 認知機能 (注意力と実行機能の複合体)、b) 情緒調節 (気分状態の総気分障害スコアのプロファイル)、および c) 日常機能の結果 (Mayo- Portland Adaptability Inventory Total Score)。 探索的分析 a) 退役軍人の特性 (例: 年齢、性別、家族/介護者のサポート、最寄りの診療所までの距離、および慢性的な痛みを含む健康/モビリティの問題) が、参加者評価の受容性と実現可能性 (例: 採用収量、無作為化後のドロップアウト、保持および順守)、および [IP/HBT-GOALS 対 二重ベースライン コントロールへの応答]。 探索的分析 b) は、今後の研究でレスポンダーを定義するための基準を選択するために、レスポンスの分布を調べます。

方法: 適応フェーズ (目的 1): a) HBT の使用、および b) 高齢の退役軍人での使用のための既存の GOALS プロトコルの適応は、トレーニング後の実現可能性と受容性のデータを収集することによって完了します。 パイロット段階 (目的 2 と 3 および探索的分析): 実現可能性、受容性、認知、感情、および日常機能のデータは、n=36 の 65 歳以上の退役軍人から収集されます。人 (IP) または HBT 経由。 退役軍人は IP または HBT にランダムに割り当てられます。 結果の測定には、参加者評価の受容性が含まれます。実現可能性(すなわち、採用率、無作為化後のドロップアウト、保持、および順守);神経認知機能の標準化および検証済みの測定。うつ病、PTSD、気分障害、および日常機能の症状の自己報告。

イノベーション: 提案された研究は、TBI の病歴を持ち、家庭内ビデオ会議技術を介して提供される老齢の退役軍人に使用するための、確立された認知リハビリテーション介入の実装を調査する最初の研究です。

含意:この研究は、外傷性脳損傷の病歴を持つ高齢の退役軍人の日常機能の改善を、実行機能のリハビリテーションを通じて促進し、そのような治療へのアクセスを増加させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性外傷性脳損傷の病歴がある 65 歳以上の退役軍人 (受傷後 6 か月以上) -- 兵役中のいずれかで持続

    • 戦闘を含む
    • または民間人として
  • 自己申告による認知症の愁訴 [神経行動症状目録 (NSI [58]) の中等度または重度の認知症状が 1 つあり、日常機能に支障をきたしている]
  • テクノロジーに慣れ親しんでいること、および/またはパソコンやその他の HBT 互換デバイスを所有していることの推奨

    • つまり、タブレットまたはスマートフォン
  • 研究者による予備的な患者調査によると、対象人口の約 75% がパーソナル コンピューターにアクセスできます。

    • 快適さ/テクノロジーへの習熟度を支持しない参加者は、常に出席し、学習セッションへの接続を支援してくれる家族または他の介護者を特定できる場合、参加資格がある場合があります。
  • 限られた数の VA 発行のタブレットが、パーソナル コンピューターまたはその他の HBT 互換デバイスにアクセスできない参加者が使用できるようになります。

除外基準:

スコアで測定される中等度から重度の客観的認知障害

  • -研究活動への参加を妨げる不安定な医学的、神経学的、または精神医学的状態
  • 研究手順に参加できない、または参加したくないその他の理由
  • 進行中の違法薬物または処方薬 (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI) [79] またはアルコール乱用 (Alcohol Use Disorders Test-Consumption (AUDIT-C) [62]>8)
  • 活動性精神病
  • 英語の理解力が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅遠隔医療の目標
このアームの参加者は、家庭内ビデオ遠隔医療を介して GOALS 介入を受けます。
目標指向注意自己調整 (GOALS) は、注意と実行制御の問題に対する手動化された認知トレーニング介入であり、65 歳以上の退役軍人を含む、TBI の病歴を持つ民間人および退役軍人の認知的、感情的、および機能的結果を改善することが示されています。そして健康な高齢者。 これは、家庭内ビデオ遠隔医療を介して、TBI の病歴を持つ高齢の退役軍人に配信されます。
アクティブコンパレータ:対面での目標
このアームの参加者は、従来の対面形式で GOALS の介入を受けます。
目標指向注意自己調整 (GOALS) は、注意と実行制御の問題に対する手動化された認知トレーニング介入であり、65 歳以上の退役軍人を含む、TBI の病歴を持つ民間人および退役軍人の認知的、感情的、および機能的結果を改善することが示されています。そして健康な高齢者。 TBIの歴史を持つ高齢の退役軍人に直接届けられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な注意と実行機能の変化
時間枠:ベースライン、5 週間の遅延再ベースライン後、および 5 週間の介入後
注意と実行機能の神経心理学的測定の複合:文字番号配列。聴覚子音トリグラム 9、18、36 秒。桁警戒テスト - 時間とエラー;トレイル B; DKEFS ストループ抑制時間とエラー; DKEFS Stroop Inhibition-Switching Time & Errors; DKEFS 言語流暢性切り替え; & DKEFS Design Fluency Switching。 すべてのスコアは、公開された標準データを使用して z スコアに変換され、平均が計算されて、単一の全体的な注意と実行機能のスコアが取得されます。 複合 z スコアの範囲は -3 ~ 3 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、5 週間の遅延再ベースライン後、および 5 週間の介入後
気分状態のプロファイル (POMS) 総気分障害の変化
時間枠:ベースライン、5 週間の遅延再ベースライン後、および 5 週間の介入後
感情の調節と全体的な心理的苦痛の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 200 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
ベースライン、5 週間の遅延再ベースライン後、および 5 週間の介入後
Mayo-Portland Adaptability Inventory 合計スコアの変化
時間枠:ベースライン、5 週間の遅延再ベースライン後、および 5 週間の介入後
外傷性脳損傷後の日常機能:日常活動への能力と参加。 スコアの範囲は 0 ~ 111 で、スコアが低いほど機能が向上し、能力と参加性が高いことを示します。
ベースライン、5 週間の遅延再ベースライン後、および 5 週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erica S. Kornblith, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月9日

一次修了 (実際)

2025年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月30日

最初の投稿 (実際)

2019年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E3073-W
  • 1IK2RX003073-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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