- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04111549
CÍLE Kognitivní školení poskytované stárnoucím veteránům osobně nebo prostřednictvím telehealth (TeleGOALS)
Rehabilitace výkonné funkce u stárnoucích veteránů s historií TBI
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost použití technologie k implementaci domácího tréninku výkonných funkcí pro stárnoucí veterány s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI).
Pozadí: Problémy s pozorností a exekutivní kontrolou jsou některé z nejčastějších následků TBI a je také známo, že tyto oblasti poznání jsou náchylné ke stárnutí. Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS) je manuální kognitivní tréninková intervence pro problémy s pozorností a exekutivní kontrolou, která prokazatelně zlepšuje kognitivní, emocionální a funkční výsledky u civilistů a veteránů s historií TBI, včetně veteránů 65 a starších, a zdraví starší dospělí.
Relevance a význam pro zdraví veteránů: Mezi veterány převládá TBI. Domácí telehealth (HBT) může být účinným nástrojem k řešení nedostatečného přístupu ke zdravotní péči pro stárnoucí veterány.
Cíl 1: Kompletní přizpůsobení protokolu IP-GOALS pro a) použití HBT ab) použití u starších veteránů prostřednictvím sběru zpětné vazby od [n=8] veteránů 65+ s historií TBI a kognitivních potíží. Cíl 2: Prozkoumat proveditelnost (definovanou jako náborový výnos, výpadek po randomizaci, udržení a dodržování) a přijatelnost [IP a] HBT-CÍLŮ hodnocenou účastníky u n=36 veteránů 65+ s historií TBI a kognitivních potíží. Hypotéza 2: Proveditelnost bude prokázána dosažením cílených náborových cílů s rozumnou mírou předčasného ukončení po randomizaci, udržení a adherenci a vysokou úrovní přijatelnosti hodnocené účastníky v obou skupinách. Cíl 3: Odhadnout velikosti efektů pro [CÍLE HBT a CÍLE IP pomocí dvojité základní kontroly] na zlepšení a) kognitivní výkonnosti a self-reported b) emoční regulace a c) každodenního fungování ve stejné kohortě studie Cíle 2 s cílem informovat požadavky na velikost vzorku pro budoucí klinickou studii. Hypotéza 3: Odhady velikosti účinku poskytnou důkaz o klinicky významném zlepšení a) kognitivního fungování (kompozit pozornosti a výkonných funkcí), b) emoční regulace (profil celkového skóre poruch nálady stavů nálady) ac) výsledků každodenního fungování (Mayo- Celkové skóre Portland Adaptability Inventory). Průzkumná analýza a) prozkoumá, zda charakteristiky veteránů (např. věk, pohlaví, podpora rodiny/pečovatele, vzdálenost k nejbližší klinice a problémy se zdravím/mobilitou včetně chronické bolesti) jsou spojeny s rozdíly v přijatelnosti a proveditelnosti hodnocené účastníky (tj. výtěžek, výpadek po randomizaci, retence a adherence) a [odpověď na IP/HBT-GOALS vs. dvojitá základní kontrola.] Průzkumná analýza b) bude zkoumat distribuci odpovědí na vybraná kritéria pro definování respondentů v budoucích studiích.
Metody: Adaptační fáze (Cíl 1): Úprava stávajícího protokolu GOALS pro a) použití HBT ab) použití u starších veteránů bude dokončena sběrem dat o proveditelnosti a přijatelnosti po školení. Pilotní fáze (Cíle 2 a 3 a Průzkumné analýzy): Údaje o proveditelnosti, přijatelnosti, kognitivních, emocionálních a každodenních funkcích budou shromážděny od n=36 veteránů ve věku 65 let nebo starších před (základní úroveň a výchozí úroveň zpoždění) a po účasti na školení GOALS poskytnutém v roce osoba (IP) nebo přes HBT. Veteráni budou náhodně zařazeni do IP nebo HBT. Výsledky zahrnují přijatelnost hodnocenou účastníky; proveditelnost (tj. výtěžek náboru, výpadek po randomizaci, retence a adherence); standardizovaná a ověřená měření neurokognitivních funkcí; self-report symptomů deprese, PTSD, poruch nálady a každodenního fungování.
Inovace: Navrhovaná studie je první, která zkoumá implementaci zavedené kognitivní rehabilitační intervence pro použití u stárnoucích veteránů s historií TBI a dodávání prostřednictvím technologie domácích videokonferencí.
Důsledky: Tento výzkum může podpořit zlepšení každodenního fungování stárnoucích veteránů s historií TBI prostřednictvím rehabilitace výkonných funkcí a zvýšit přístup k takové léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni ve věku 65 let nebo starší s anamnézou chronického TBI (> 6 měsíců po zranění) – trvali buď během vojenské služby
- včetně v boji
- nebo jako civilista
- Samostatně hlášené kognitivní potíže [1 středně těžký nebo závažný kognitivní symptom(y) v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI [58]), které interferují(y) s každodenními funkcemi]
Potvrzení pohodlí a obeznámenosti s technologií a/nebo vlastnictví osobního počítače nebo jiného zařízení kompatibilního s HBT
- tedy tabletu nebo smartphonu
Podle předběžného průzkumu mezi pacienty vyšetřovatelů má přibližně 75 % cílové populace přístup k osobnímu počítači
- Účastníci, kteří nepodporují pohodlí / obeznámenost s technologií, se mohou zúčastnit, pokud dokážou identifikovat člena rodiny nebo jiného pečovatele, který je trvale přítomen a je ochoten pomoci s připojením ke studijním sezením.
- Omezený počet tabletů vydaných VA bude k dispozici pro účastníky, kteří nemají přístup k osobnímu počítači nebo jinému zařízení kompatibilnímu s HBT.
Kritéria vyloučení:
Středně těžká objektivní kognitivní porucha měřená skóre
- Nestabilní zdravotní, neurologické nebo psychiatrické stavy vylučující účast na výzkumných aktivitách
- Jiné důvody neschopnosti nebo neochoty účastnit se studijních postupů
- Probíhající nezákonný lék nebo lék na předpis (Mini International Neuropsychiatric Interview Verze 7.0.2 (MINI) [79] nebo zneužívání alkoholu (test na poruchy užívání alkoholu – spotřeba (AUDIT-C) [62]>8)
- Aktivní psychóza
- Špatné porozumění angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí telehealth CÍLE
Účastníci této větve obdrží zásah GOALS prostřednictvím domácího video telehealth.
|
Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS) je manuální kognitivní tréninková intervence pro problémy s pozorností a exekutivní kontrolou, která prokazatelně zlepšuje kognitivní, emocionální a funkční výsledky u civilistů a veteránů s historií TBI, včetně veteránů 65 a starších, a zdraví starší dospělí.
Bude doručen stárnoucím veteránům s historií TBI prostřednictvím domácího video telehealth.
|
|
Aktivní komparátor: Osobní CÍLE
Účastníci této větve obdrží intervenci GOALS v tradičním osobním formátu.
|
Cílově orientovaná seberegulace pozornosti (GOALS) je manuální kognitivní tréninková intervence pro problémy s pozorností a exekutivní kontrolou, která prokazatelně zlepšuje kognitivní, emocionální a funkční výsledky u civilistů a veteránů s historií TBI, včetně veteránů 65 a starších, a zdraví starší dospělí.
Stárnoucím veteránům s historií TBI bude doručen osobně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pozornost a změna výkonné funkce
Časové okno: Výchozí stav, po 5týdenním zpoždění opakovat základní stav a po 5týdenní intervenci
|
Kompozit neuropsychologických měření pozornosti a exekutivních funkcí: Sekvenční řazení písmen; Sluchové souhláskové trigramy 9, 18, 36 sec; Test bdělosti číslic – čas a chyby; Stezky B; DKEFS Stroop Inhibition Time & Errors; DKEFS Stroop Inhibition-Switching Time & Errors; DKEFS Verbal Fluency Switching; & DKEFS Design Fluency Switching.
Všechna skóre budou převedena na skóre z pomocí publikovaných normativních dat a poté bude vypočítán průměr, aby se získalo jediné skóre celkové pozornosti a výkonné funkce.
Složené z skóre se bude pohybovat od -3 do 3, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Výchozí stav, po 5týdenním zpoždění opakovat základní stav a po 5týdenní intervenci
|
|
Profil stavů nálady (POMS) Total Mood Disturbance Change
Časové okno: Výchozí stav, po 5týdenním zpoždění opakovat základní stav a po 5týdenní intervenci
|
Míra regulace emocí a celkového psychického stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 200 a vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, po 5týdenním zpoždění opakovat základní stav a po 5týdenní intervenci
|
|
Změna celkového skóre inventáře Mayo-Portland Adaptability Inventory
Časové okno: Výchozí stav, po 5týdenním zpoždění opakovat základní stav a po 5týdenní intervenci
|
Denní fungování po TBI: schopnosti a účast na každodenních činnostech.
Skóre se pohybuje od 0 do 111, přičemž nižší skóre znamená lepší funkci a větší schopnosti a zapojení.
|
Výchozí stav, po 5týdenním zpoždění opakovat základní stav a po 5týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .