- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04111549
OBJETIVOS Treinamento cognitivo entregue a veteranos idosos pessoalmente ou via telessaúde (TeleGOALS)
Reabilitação da Função Executiva em Veteranos Idosos com História de TCE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é investigar a viabilidade e aceitabilidade do uso da tecnologia para implementar o treinamento de funções executivas em casa para veteranos idosos com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE).
Introdução: Problemas de atenção e controle executivo são algumas das sequelas mais comuns do TCE, e essas áreas da cognição também são conhecidas por serem vulneráveis ao envelhecimento. Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é uma intervenção de treinamento cognitivo manual para problemas de atenção e controle executivo que demonstrou melhorar os resultados cognitivos, emocionais e funcionais em civis e veteranos com histórico de TCE, incluindo veteranos de 65 anos ou mais, e idosos saudáveis.
Relevância e importância para a saúde do veterano: O TCE é prevalente entre os veteranos. A telessaúde domiciliar (HBT) pode ser uma ferramenta eficaz para lidar com a falta de acesso a cuidados de saúde para veteranos idosos.
Objetivo 1: Adaptação completa do protocolo IP-GOALS para a) uso de HBT eb) uso com veteranos mais velhos por meio da coleta de feedback de [n = 8] veteranos com mais de 65 anos com histórico de TCE e queixas cognitivas. Objetivo 2: Examinar a viabilidade (definida como rendimento de recrutamento, desistência após randomização, retenção e adesão) e a aceitabilidade avaliada pelos participantes de [IP e] HBT-GOALS em n = 36 veteranos com mais de 65 anos com histórico de TCE e queixas cognitivas. Hipótese 2: A viabilidade será demonstrada ao atingir metas de recrutamento direcionadas com taxas razoáveis de desistência após randomização, retenção e adesão, e altos níveis de aceitabilidade avaliada pelos participantes em ambos os grupos. Objetivo 3: Estimar os tamanhos de efeito para [HBT-GOALS e IP-GOALS usando um controle de linha de base dupla] na melhoria de a) desempenho cognitivo e auto-relatado b) regulação emocional ec) funcionamento diário na mesma coorte de estudo Objetivo 2 para informar requisitos de tamanho de amostra para um futuro ensaio clínico. Hipótese 3: As estimativas do tamanho do efeito fornecerão evidências de melhora clinicamente significativa em a) funcionamento cognitivo (composto de atenção e função executiva), b) regulação emocional (perfil de escore total de distúrbios do humor dos estados de humor) ec) resultados do funcionamento diário Pontuação Total do Inventário de Adaptabilidade de Portland). A análise exploratória a) examinará se as características dos veteranos (por exemplo, idade, sexo, apoio da família/cuidador, distância até a clínica mais próxima e problemas de saúde/mobilidade, incluindo dor crônica) estão associadas a diferenças na aceitabilidade e viabilidade avaliadas pelos participantes (ou seja, recrutamento rendimento, abandono após randomização, retenção e adesão) e [resposta a IP/HBT-GOALS vs. controle de linha de base dupla.] A análise exploratória b) examinará a distribuição de respostas para selecionar critérios para definir respondedores em estudos futuros.
Métodos: Fase de adaptação (objetivo 1): A adaptação do protocolo GOALS existente para a) uso de HBT eb) uso com veteranos mais velhos será concluída com a coleta de dados de viabilidade e aceitabilidade pós-treinamento. Fase piloto (objetivos 2 e 3 e análises exploratórias): Viabilidade, aceitabilidade, dados cognitivos, emocionais e de funcionamento diário serão coletados de n = 36 veteranos de 65 anos ou mais antes (linha de base e linha de base de atraso) e após a participação no treinamento GOALS realizado em pessoa (IP) ou via HBT. Os veteranos serão designados aleatoriamente para IP ou HBT. As medidas de resultado incluem aceitabilidade avaliada pelo participante; viabilidade (ou seja, rendimento de recrutamento, desistência após randomização, retenção e adesão); medidas padronizadas e validadas de funcionamento neurocognitivo; auto-relato de sintomas de depressão, PTSD, perturbação do humor e funcionamento diário.
Inovação: o estudo proposto é o primeiro a investigar a implementação de uma intervenção de reabilitação cognitiva estabelecida para uso com veteranos idosos com histórico de TCE e parto por meio de tecnologia de videoconferência domiciliar.
Implicações: Esta pesquisa pode promover a melhoria do funcionamento diário de veteranos idosos com histórico de TCE por meio da reabilitação da função executiva e aumentar o acesso a esse tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos com 65 anos ou mais com história de TCE crônico (> 6 meses após a lesão) - sustentado durante o serviço militar
- inclusive em combate
- ou como civil
- Queixas cognitivas autorrelatadas [1 sintoma(s) cognitivo(s) moderado(s) ou grave(s) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI [58]) que interfere(m) nas funções diárias]
Endosso de conforto e familiaridade com tecnologia e/ou posse de um computador pessoal ou outro dispositivo compatível com HBT
- ou seja, tablet ou smartphone
De acordo com a pesquisa preliminar de pacientes dos investigadores, aproximadamente 75% da população-alvo tem acesso a um computador pessoal
- Os participantes que não endossam conforto/familiaridade com a tecnologia podem ser elegíveis para participar se puderem identificar um membro da família ou outro cuidador que esteja constantemente presente e disposto a ajudar na conexão com as sessões de estudo
- Um número limitado de tablets emitidos pela VA estará disponível para uso por participantes que não têm acesso a um computador pessoal ou outro dispositivo compatível com HBT
Critério de exclusão:
Comprometimento cognitivo objetivo moderado a grave, medido por pontuação
- Condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis que impeçam a participação em atividades de pesquisa
- Outras razões para não poder ou não querer participar dos procedimentos do estudo
- Droga ilícita ou prescrita em uso (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI) [79] ou abuso de álcool (Teste de Consumo de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) [62]>8)
- psicose ativa
- Fraca compreensão do inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OBJETIVOS de telessaúde domiciliar
Os participantes deste braço receberão a intervenção GOALS por meio de telessaúde em vídeo domiciliar.
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Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é uma intervenção de treinamento cognitivo manual para problemas de atenção e controle executivo que demonstrou melhorar os resultados cognitivos, emocionais e funcionais em civis e veteranos com histórico de TCE, incluindo veteranos de 65 anos ou mais, e idosos saudáveis.
Ele será entregue a veteranos idosos com histórico de TCE por meio de telessaúde em casa.
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Comparador Ativo: METAS presenciais
Os participantes deste braço receberão a intervenção GOALS no formato presencial tradicional.
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Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é uma intervenção de treinamento cognitivo manual para problemas de atenção e controle executivo que demonstrou melhorar os resultados cognitivos, emocionais e funcionais em civis e veteranos com histórico de TCE, incluindo veteranos de 65 anos ou mais, e idosos saudáveis.
Será entregue pessoalmente a veteranos idosos com histórico de TCE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atenção geral e alteração da função executiva
Prazo: Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
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Composto de medidas neuropsicológicas de atenção e função executiva: Sequenciamento de Letras e Números; Trigramas de consoantes auditivas 9, 18, 36 seg; Teste de Vigilância de Dígitos - Tempo e Erros; Trilhas B; Tempo e Erros de Inibição de Stroop DKEFS; Tempo e erros de comutação de inibição de Stroop DKEFS; Troca de Fluência Verbal DKEFS; & DKEFS Design Fluency Switching.
Todas as pontuações serão transformadas em pontuações z usando dados normativos publicados e, em seguida, uma média será calculada para obter a pontuação única de Atenção Geral e Função Executiva.
A pontuação z composta varia de -3 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
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Perfil de Estados de Humor (POMS) Mudança Total de Distúrbios de Humor
Prazo: Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
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Medida de regulação emocional e sofrimento psicológico geral.
As pontuações variam de 0 a 200, e as pontuações mais altas indicam mais angústia.
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Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
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Mudança na Pontuação Total do Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland
Prazo: Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
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Funcionamento diário pós-TCE: habilidades e participação em atividades diárias.
As pontuações variam de 0 a 111, com pontuações mais baixas indicando melhor função e maior habilidade e participação.
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Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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