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OBJETIVOS Treinamento cognitivo entregue a veteranos idosos pessoalmente ou via telessaúde (TeleGOALS)

29 de junho de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Reabilitação da Função Executiva em Veteranos Idosos com História de TCE

Este estudo usará a tecnologia para fornecer tratamento eficaz para problemas cognitivos associados ao TCE para veteranos em casa, o que pode resultar em melhor funcionamento diário e maior acesso aos cuidados de saúde para a crescente população de veteranos idosos com histórico de TCE. A conclusão bem-sucedida deste projeto também pode aumentar a capacidade dos veteranos de participar de pesquisas por meio de uma maior compreensão do efeito das oportunidades de pesquisa em casa no recrutamento e retenção. Além disso, as evidências reunidas neste estudo podem ser usadas em pesquisas futuras que estudem tratamentos de reabilitação cognitiva domiciliar para veteranos usando tecnologia de telessaúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é investigar a viabilidade e aceitabilidade do uso da tecnologia para implementar o treinamento de funções executivas em casa para veteranos idosos com histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE).

Introdução: Problemas de atenção e controle executivo são algumas das sequelas mais comuns do TCE, e essas áreas da cognição também são conhecidas por serem vulneráveis ​​ao envelhecimento. Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é uma intervenção de treinamento cognitivo manual para problemas de atenção e controle executivo que demonstrou melhorar os resultados cognitivos, emocionais e funcionais em civis e veteranos com histórico de TCE, incluindo veteranos de 65 anos ou mais, e idosos saudáveis.

Relevância e importância para a saúde do veterano: O TCE é prevalente entre os veteranos. A telessaúde domiciliar (HBT) pode ser uma ferramenta eficaz para lidar com a falta de acesso a cuidados de saúde para veteranos idosos.

Objetivo 1: Adaptação completa do protocolo IP-GOALS para a) uso de HBT eb) uso com veteranos mais velhos por meio da coleta de feedback de [n = 8] veteranos com mais de 65 anos com histórico de TCE e queixas cognitivas. Objetivo 2: Examinar a viabilidade (definida como rendimento de recrutamento, desistência após randomização, retenção e adesão) e a aceitabilidade avaliada pelos participantes de [IP e] HBT-GOALS em n = 36 veteranos com mais de 65 anos com histórico de TCE e queixas cognitivas. Hipótese 2: A viabilidade será demonstrada ao atingir metas de recrutamento direcionadas com taxas razoáveis ​​de desistência após randomização, retenção e adesão, e altos níveis de aceitabilidade avaliada pelos participantes em ambos os grupos. Objetivo 3: Estimar os tamanhos de efeito para [HBT-GOALS e IP-GOALS usando um controle de linha de base dupla] na melhoria de a) desempenho cognitivo e auto-relatado b) regulação emocional ec) funcionamento diário na mesma coorte de estudo Objetivo 2 para informar requisitos de tamanho de amostra para um futuro ensaio clínico. Hipótese 3: As estimativas do tamanho do efeito fornecerão evidências de melhora clinicamente significativa em a) funcionamento cognitivo (composto de atenção e função executiva), b) regulação emocional (perfil de escore total de distúrbios do humor dos estados de humor) ec) resultados do funcionamento diário Pontuação Total do Inventário de Adaptabilidade de Portland). A análise exploratória a) examinará se as características dos veteranos (por exemplo, idade, sexo, apoio da família/cuidador, distância até a clínica mais próxima e problemas de saúde/mobilidade, incluindo dor crônica) estão associadas a diferenças na aceitabilidade e viabilidade avaliadas pelos participantes (ou seja, recrutamento rendimento, abandono após randomização, retenção e adesão) e [resposta a IP/HBT-GOALS vs. controle de linha de base dupla.] A análise exploratória b) examinará a distribuição de respostas para selecionar critérios para definir respondedores em estudos futuros.

Métodos: Fase de adaptação (objetivo 1): A adaptação do protocolo GOALS existente para a) uso de HBT eb) uso com veteranos mais velhos será concluída com a coleta de dados de viabilidade e aceitabilidade pós-treinamento. Fase piloto (objetivos 2 e 3 e análises exploratórias): Viabilidade, aceitabilidade, dados cognitivos, emocionais e de funcionamento diário serão coletados de n = 36 veteranos de 65 anos ou mais antes (linha de base e linha de base de atraso) e após a participação no treinamento GOALS realizado em pessoa (IP) ou via HBT. Os veteranos serão designados aleatoriamente para IP ou HBT. As medidas de resultado incluem aceitabilidade avaliada pelo participante; viabilidade (ou seja, rendimento de recrutamento, desistência após randomização, retenção e adesão); medidas padronizadas e validadas de funcionamento neurocognitivo; auto-relato de sintomas de depressão, PTSD, perturbação do humor e funcionamento diário.

Inovação: o estudo proposto é o primeiro a investigar a implementação de uma intervenção de reabilitação cognitiva estabelecida para uso com veteranos idosos com histórico de TCE e parto por meio de tecnologia de videoconferência domiciliar.

Implicações: Esta pesquisa pode promover a melhoria do funcionamento diário de veteranos idosos com histórico de TCE por meio da reabilitação da função executiva e aumentar o acesso a esse tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com 65 anos ou mais com história de TCE crônico (> 6 meses após a lesão) - sustentado durante o serviço militar

    • inclusive em combate
    • ou como civil
  • Queixas cognitivas autorrelatadas [1 sintoma(s) cognitivo(s) moderado(s) ou grave(s) no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI [58]) que interfere(m) nas funções diárias]
  • Endosso de conforto e familiaridade com tecnologia e/ou posse de um computador pessoal ou outro dispositivo compatível com HBT

    • ou seja, tablet ou smartphone
  • De acordo com a pesquisa preliminar de pacientes dos investigadores, aproximadamente 75% da população-alvo tem acesso a um computador pessoal

    • Os participantes que não endossam conforto/familiaridade com a tecnologia podem ser elegíveis para participar se puderem identificar um membro da família ou outro cuidador que esteja constantemente presente e disposto a ajudar na conexão com as sessões de estudo
  • Um número limitado de tablets emitidos pela VA estará disponível para uso por participantes que não têm acesso a um computador pessoal ou outro dispositivo compatível com HBT

Critério de exclusão:

Comprometimento cognitivo objetivo moderado a grave, medido por pontuação

  • Condições médicas, neurológicas ou psiquiátricas instáveis ​​que impeçam a participação em atividades de pesquisa
  • Outras razões para não poder ou não querer participar dos procedimentos do estudo
  • Droga ilícita ou prescrita em uso (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI) [79] ou abuso de álcool (Teste de Consumo de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT-C) [62]>8)
  • psicose ativa
  • Fraca compreensão do inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OBJETIVOS de telessaúde domiciliar
Os participantes deste braço receberão a intervenção GOALS por meio de telessaúde em vídeo domiciliar.
Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é uma intervenção de treinamento cognitivo manual para problemas de atenção e controle executivo que demonstrou melhorar os resultados cognitivos, emocionais e funcionais em civis e veteranos com histórico de TCE, incluindo veteranos de 65 anos ou mais, e idosos saudáveis. Ele será entregue a veteranos idosos com histórico de TCE por meio de telessaúde em casa.
Comparador Ativo: METAS presenciais
Os participantes deste braço receberão a intervenção GOALS no formato presencial tradicional.
Auto-regulação atencional orientada por objetivos (GOALS) é uma intervenção de treinamento cognitivo manual para problemas de atenção e controle executivo que demonstrou melhorar os resultados cognitivos, emocionais e funcionais em civis e veteranos com histórico de TCE, incluindo veteranos de 65 anos ou mais, e idosos saudáveis. Será entregue pessoalmente a veteranos idosos com histórico de TCE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atenção geral e alteração da função executiva
Prazo: Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
Composto de medidas neuropsicológicas de atenção e função executiva: Sequenciamento de Letras e Números; Trigramas de consoantes auditivas 9, 18, 36 seg; Teste de Vigilância de Dígitos - Tempo e Erros; Trilhas B; Tempo e Erros de Inibição de Stroop DKEFS; Tempo e erros de comutação de inibição de Stroop DKEFS; Troca de Fluência Verbal DKEFS; & DKEFS Design Fluency Switching. Todas as pontuações serão transformadas em pontuações z usando dados normativos publicados e, em seguida, uma média será calculada para obter a pontuação única de Atenção Geral e Função Executiva. A pontuação z composta varia de -3 a 3, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
Perfil de Estados de Humor (POMS) Mudança Total de Distúrbios de Humor
Prazo: Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
Medida de regulação emocional e sofrimento psicológico geral. As pontuações variam de 0 a 200, e as pontuações mais altas indicam mais angústia.
Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
Mudança na Pontuação Total do Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland
Prazo: Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção
Funcionamento diário pós-TCE: habilidades e participação em atividades diárias. As pontuações variam de 0 a 111, com pontuações mais baixas indicando melhor função e maior habilidade e participação.
Linha de base, após 5 semanas de atraso repetir a linha de base e após 5 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E3073-W
  • 1IK2RX003073-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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