- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04111549
ZIELE Kognitives Training, das alternden Veteranen persönlich oder über Telemedizin angeboten wird (TeleGOALS)
Rehabilitation der Exekutivfunktion bei alternden Veteranen mit TBI-Vorgeschichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des Einsatzes von Technologie zu untersuchen, um ein exekutives Funktionstraining zu Hause für alternde Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte zu implementieren.
Hintergrund: Probleme mit Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle sind einige der häufigsten Folgeerscheinungen von SHT, und diese Bereiche der Kognition sind auch dafür bekannt, dass sie altersbedingt anfällig sind. Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) ist eine manuelle kognitive Trainingsintervention für Probleme mit Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle, die nachweislich die kognitiven, emotionalen und funktionellen Ergebnisse bei Zivilisten und Veteranen mit SHT in der Vorgeschichte verbessert, einschließlich Veteranen ab 65 Jahren. und gesunde ältere Erwachsene.
Relevanz und Bedeutung für die Gesundheit von Veteranen: TBI ist bei Veteranen weit verbreitet. Home-based Telehealth (HBT) kann ein wirksames Instrument sein, um den fehlenden Zugang zur Gesundheitsversorgung für alternde Veteranen zu beheben.
Ziel 1: Vollständige Anpassung des IP-GOALS-Protokolls für a) HBT-Einsatz und b) Einsatz bei älteren Veteranen durch Sammeln von Feedback von [n=8] Veteranen 65+ mit SHT-Vorgeschichte und kognitiven Beschwerden. Ziel 2: Untersuchen Sie die Durchführbarkeit (definiert als Rekrutierungsausbeute, Abbruch nach Randomisierung, Beibehaltung und Einhaltung) und die von den Teilnehmern bewertete Akzeptanz von [IP und] HBT-GOALS bei n = 36 Veteranen 65+ mit TBI in der Vorgeschichte und kognitiven Beschwerden. Hypothese 2: Die Durchführbarkeit wird durch das Erreichen gezielter Rekrutierungsziele mit angemessenen Dropout-Raten nach Randomisierung, Beibehaltung und Adhärenz sowie einem hohen Grad an von den Teilnehmern bewerteter Akzeptanz in beiden Gruppen nachgewiesen. Ziel 3: Schätzen Sie die Effektgrößen für [HBT-GOALS und IP-GOALS unter Verwendung einer doppelten Baseline-Kontrolle] auf die Verbesserung a) der kognitiven Leistung und der selbstberichteten b) emotionalen Regulation und c) der täglichen Funktionsfähigkeit in derselben Ziel-2-Studienkohorte, um zu informieren Anforderungen an die Probengröße für eine zukünftige klinische Studie. Hypothese 3: Schätzungen der Effektgröße werden Beweise für eine klinisch bedeutsame Verbesserung von a) kognitiver Funktion (Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktions-Komposit), b) emotionaler Regulation (Profile of Mood States Total Mood Disturbance Score) und c) täglichen Funktionsergebnissen (Mayo- Portland Adaptability Inventory Gesamtpunktzahl). Die explorative Analyse a) untersucht, ob Merkmale von Veteranen (z. B. Alter, Geschlecht, Unterstützung durch Familie/Betreuer, Entfernung zur nächsten Klinik und Gesundheits-/Mobilitätsprobleme, einschließlich chronischer Schmerzen) mit Unterschieden in der von den Teilnehmern bewerteten Akzeptanz und Durchführbarkeit (d. h. Rekrutierung) verbunden sind Ausbeute, Dropout nach Randomisierung, Retention und Adhärenz) und [Reaktion auf IP/HBT-GOALS vs. doppelte Baseline-Kontrolle.] Die explorative Analyse b) wird die Verteilung der Antworten untersuchen, um Kriterien auszuwählen, um Responder in zukünftigen Studien zu definieren.
Methoden: Anpassungsphase (Ziel 1): Die Anpassung des bestehenden GOALS-Protokolls für a) HBT-Verwendung und b) Verwendung bei älteren Veteranen wird durch das Sammeln von Durchführbarkeits- und Akzeptanzdaten nach dem Training abgeschlossen. Pilotphase (Ziele 2 und 3 und explorative Analysen): Machbarkeits-, Akzeptanz-, kognitive, emotionale und Alltagsfunktionsdaten werden von n=36 Veteranen ab 65 Jahren vor (Basislinie und verzögerte Basislinie) und nach der Teilnahme am GOALS-Training gesammelt, das in geliefert wird Person (IP) oder über HBT. Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip IP oder HBT zugeteilt. Zu den Ergebnismessungen gehören die vom Teilnehmer bewertete Akzeptanz; Durchführbarkeit (d. h. Rekrutierungsausbeute, Abbruch nach Randomisierung, Retention und Adhärenz); standardisierte und validierte Maße der neurokognitiven Funktion; Selbstbericht über Symptome von Depressionen, PTSD, Stimmungsstörungen und Alltagsfunktion.
Innovation: Die vorgeschlagene Studie ist die erste, die die Implementierung einer etablierten kognitiven Rehabilitationsintervention zur Verwendung bei alternden Veteranen mit TBI in der Vorgeschichte und Lieferung über Videokonferenztechnologie zu Hause untersucht.
Implikationen: Diese Forschung kann eine verbesserte Alltagsfunktion für alternde Veteranen mit TBI in der Vorgeschichte durch Rehabilitation der Exekutivfunktion fördern und den Zugang zu einer solchen Behandlung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen im Alter von 65 oder älter mit chronischem SHT (> 6 Monate nach der Verletzung) in der Vorgeschichte – entweder während des Militärdienstes erlitten
- auch im Kampf
- oder als Zivilist
- Selbstberichtete kognitive Beschwerden [1 mittelschweres oder schweres kognitives Symptom(e) im Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI [58]), das/die die tägliche Funktion beeinträchtigen]
Bestätigung des Komforts und der Vertrautheit mit Technologie und/oder Besitz eines PCs oder eines anderen HBT-kompatiblen Geräts
- d.h. Tablet oder Smartphone
Laut der vorläufigen Patientenbefragung der Prüfärzte haben etwa 75 % der Zielpopulation Zugang zu einem PC
- Teilnehmer, die keinen Komfort/keine Vertrautheit mit Technologie befürworten, sind möglicherweise zur Teilnahme berechtigt, wenn sie ein Familienmitglied oder eine andere Betreuungsperson identifizieren können, die ständig anwesend und bereit ist, bei der Verbindung zu Studiensitzungen zu helfen
- Eine begrenzte Anzahl von VA-ausgegebenen Tablets steht Teilnehmern zur Verfügung, die keinen Zugang zu einem PC oder einem anderen HBT-kompatiblen Gerät haben
Ausschlusskriterien:
Mittelschwere bis schwere objektive kognitive Beeinträchtigung, gemessen an der Punktzahl
- Instabiler medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an Forschungsaktivitäten ausschließt
- Andere Gründe, warum Sie nicht an Studienverfahren teilnehmen können oder wollen
- Laufend illegale oder verschreibungspflichtige Medikamente (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI) [79] oder Alkoholmissbrauch (Alcohol Use Disorders Test-Consumption (AUDIT-C) [62]>8)
- Aktive Psychose
- Schlechtes Englischverständnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Home-based Telemedizin ZIELE
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die GOALS-Intervention über Video-Telemedizin zu Hause.
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Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) ist eine manuelle kognitive Trainingsintervention für Probleme mit Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle, die nachweislich die kognitiven, emotionalen und funktionellen Ergebnisse bei Zivilisten und Veteranen mit SHT in der Vorgeschichte verbessert, einschließlich Veteranen ab 65 Jahren. und gesunde ältere Erwachsene.
Es wird alternden Veteranen mit SHT-Vorgeschichte per Video-Telemedizin zu Hause zur Verfügung gestellt.
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Aktiver Komparator: Persönliche ZIELE
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die GOALS-Intervention im traditionellen persönlichen Format.
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Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) ist eine manuelle kognitive Trainingsintervention für Probleme mit Aufmerksamkeit und exekutiver Kontrolle, die nachweislich die kognitiven, emotionalen und funktionellen Ergebnisse bei Zivilisten und Veteranen mit SHT in der Vorgeschichte verbessert, einschließlich Veteranen ab 65 Jahren. und gesunde ältere Erwachsene.
Es wird alternden Veteranen mit SHT-Vorgeschichte persönlich übergeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtaufmerksamkeit und der Exekutivfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, nach 5-wöchiger Verzögerung Grundlinie wiederholen und nach 5-wöchiger Intervention
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Zusammensetzung aus neuropsychologischen Maßen für Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion: Buchstaben-Nummern-Sequenzierung; Hörkonsonanten-Trigramme 9, 18, 36 Sek.; Digit Vigilance Test - Zeit & Fehler; Wanderwege B; DKEFS Stroop Inhibition Time & Errors; DKEFS Stroop Inhibition-Switching Time & Errors; DKEFS Sprachflussumschaltung; & DKEFS Design Fluency Switching.
Alle Werte werden unter Verwendung veröffentlichter normativer Daten in z-Werte umgewandelt und dann wird ein Durchschnitt berechnet, um den einzelnen Gesamtwert für Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion zu erhalten.
Der zusammengesetzte Z-Wert reicht von -3 bis 3, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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Grundlinie, nach 5-wöchiger Verzögerung Grundlinie wiederholen und nach 5-wöchiger Intervention
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Profile of Mood States (POMS) Änderung der gesamten Stimmungsstörung
Zeitfenster: Grundlinie, nach 5-wöchiger Verzögerung Grundlinie wiederholen und nach 5-wöchiger Intervention
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Maß für die Emotionsregulation und die allgemeine psychische Belastung.
Die Werte reichen von 0-200, und höhere Werte weisen auf mehr Stress hin.
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Grundlinie, nach 5-wöchiger Verzögerung Grundlinie wiederholen und nach 5-wöchiger Intervention
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Mayo-Portland Adaptability Inventory Total Score Change
Zeitfenster: Grundlinie, nach 5-wöchiger Verzögerung Grundlinie wiederholen und nach 5-wöchiger Intervention
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Alltagsfunktion nach SHT: Fähigkeiten und Teilnahme an täglichen Aktivitäten.
Die Werte reichen von 0-111, wobei niedrigere Werte eine bessere Funktion und eine größere Fähigkeit und Beteiligung anzeigen.
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Grundlinie, nach 5-wöchiger Verzögerung Grundlinie wiederholen und nach 5-wöchiger Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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