- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04111549
METAS Capacitación cognitiva entregada a veteranos mayores en persona o a través de telesalud (TeleGOALS)
Rehabilitación de la función ejecutiva en veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es investigar la viabilidad y aceptabilidad del uso de la tecnología para implementar el entrenamiento de funciones ejecutivas en el hogar para veteranos de edad avanzada con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI).
Antecedentes: los problemas de atención y control ejecutivo son algunas de las secuelas más comunes de la TBI, y también se sabe que estas áreas de la cognición son vulnerables al envejecimiento. La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es una intervención de entrenamiento cognitivo manualizada para problemas de atención y control ejecutivo que ha demostrado mejorar los resultados cognitivos, emocionales y funcionales en civiles y veteranos con antecedentes de TBI, incluidos veteranos de 65 años o más. y adultos mayores sanos.
Relevancia y significado para la salud de los veteranos: la TBI es frecuente entre los veteranos. La telesalud en el hogar (HBT) puede ser una herramienta eficaz para abordar la falta de acceso a la atención médica para los veteranos que envejecen.
Objetivo 1: Adaptación completa del protocolo IP-GOALS para a) uso de HBT yb) uso con veteranos mayores a través de la recopilación de comentarios de [n = 8] veteranos mayores de 65 años con antecedentes de TBI y quejas cognitivas. Objetivo 2: Examinar la viabilidad (definida como el rendimiento del reclutamiento, la deserción después de la aleatorización, la retención y la adherencia) y la aceptabilidad calificada por los participantes de [IP y] HBT-GOALS en n=36 veteranos mayores de 65 años con antecedentes de TBI y quejas cognitivas. Hipótesis 2: La factibilidad se demostrará mediante el logro de objetivos de reclutamiento específicos con tasas razonables de abandono después de la aleatorización, retención y cumplimiento, y altos niveles de aceptabilidad calificada por los participantes en ambos grupos. Objetivo 3: Estimar los tamaños del efecto para [HBT-GOALS e IP-GOALS utilizando un control de referencia doble] sobre la mejora de a) el rendimiento cognitivo y autoinformado b) la regulación emocional y c) el funcionamiento diario en la misma cohorte de estudio del Objetivo 2 para informar requisitos de tamaño de muestra para un ensayo clínico futuro. Hipótesis 3: Las estimaciones del tamaño del efecto proporcionarán evidencia de una mejora clínicamente significativa en a) el funcionamiento cognitivo (compuesto de atención y función ejecutiva), b) la regulación emocional (puntuación total de alteración del estado de ánimo del perfil de los estados de ánimo) y c) los resultados del funcionamiento diario (Mayo- Puntaje total del Inventario de Adaptabilidad de Portland). El análisis exploratorio a) examinará si las características de los Veteranos (p. ej., edad, sexo, apoyo familiar/cuidador, distancia a la clínica más cercana y problemas de salud/movilidad, incluido el dolor crónico) están asociadas con diferencias en la aceptabilidad y viabilidad calificadas por los participantes (es decir, reclutamiento rendimiento, abandono después de la aleatorización, retención y adherencia), y [respuesta a IP/HBT-GOALS vs. control de referencia doble]. El análisis exploratorio b) examinará la distribución de respuestas para seleccionar criterios para definir respondedores en estudios futuros.
Métodos: Fase de adaptación (Objetivo 1): La adaptación del protocolo GOALS existente para a) uso de HBT yb) uso con veteranos mayores se completará mediante la recopilación de datos de viabilidad y aceptabilidad posteriores al entrenamiento. Fase piloto (objetivos 2 y 3 y análisis exploratorios): se recopilarán datos de viabilidad, aceptabilidad, cognitivos, emocionales y de funcionamiento diario de n = 36 veteranos de 65 años o más antes (línea de base y línea de base diferida) y después de la participación en la capacitación GOALS impartida en persona (IP) o vía HBT. Los veteranos serán asignados aleatoriamente a IP o HBT. Las medidas de resultado incluyen la aceptabilidad calificada por los participantes; viabilidad (es decir, rendimiento del reclutamiento, abandono después de la aleatorización, retención y cumplimiento); medidas estandarizadas y validadas del funcionamiento neurocognitivo; autoinforme de síntomas de depresión, trastorno de estrés postraumático, alteración del estado de ánimo y funcionamiento diario.
Innovación: el estudio propuesto es el primero en investigar la implementación de una intervención de rehabilitación cognitiva establecida para su uso con veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI y parto a través de tecnología de videoconferencia en el hogar.
Implicaciones: esta investigación puede promover un mejor funcionamiento diario para veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI a través de la rehabilitación de la función ejecutiva y aumentar el acceso a dicho tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erica S Kornblith, PhD
- Número de teléfono: 24125 (415) 221-4810
- Correo electrónico: Erica.kornblith@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contacto:
- Erica S Kornblith, PhD
- Número de teléfono: 24125 415-221-4810
- Correo electrónico: Erica.kornblith@va.gov
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Investigador principal:
- Erica S. Kornblith, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos de 65 años o más con antecedentes de TBI crónica (>6 meses después de la lesión), sostenida ya sea durante el servicio militar
- incluso en combate
- o como civil
- Quejas cognitivas autoinformadas [1 síntoma(s) cognitivo(s) moderado(s) o grave(s) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI [58]) que interfieren(s) con la función diaria]
Respaldo de comodidad y familiaridad con la tecnología y/o la posesión de una computadora personal u otro dispositivo compatible con HBT
- es decir, tableta o teléfono inteligente
Según la encuesta preliminar de pacientes de los investigadores, aproximadamente el 75 % de la población objetivo tiene acceso a una computadora personal
- Los participantes que no respalden la comodidad/familiaridad con la tecnología pueden ser elegibles para participar si pueden identificar a un miembro de la familia u otro cuidador que esté constantemente presente y dispuesto a ayudarlos a conectarse a las sesiones de estudio.
- Una cantidad limitada de tabletas emitidas por VA estará disponible para que las usen los participantes que no tienen acceso a una computadora personal u otro dispositivo compatible con HBT.
Criterio de exclusión:
Deterioro cognitivo objetivo moderado-grave, medido por puntuación
- Condiciones médicas, neurológicas o psiquiátricas inestables que impiden la participación en actividades de investigación
- Otras razones por las que no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio
- Drogas ilícitas o recetadas en curso (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Versión 7.0.2 (MINI) [79] o abuso de alcohol (Prueba de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo (AUDIT-C) [62]>8)
- Psicosis activa
- Mala comprensión del inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: METAS de telesalud en el hogar
Los participantes en este brazo recibirán la intervención de GOALS a través de telesalud por video en el hogar.
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La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es una intervención de entrenamiento cognitivo manualizada para problemas de atención y control ejecutivo que ha demostrado mejorar los resultados cognitivos, emocionales y funcionales en civiles y veteranos con antecedentes de TBI, incluidos veteranos de 65 años o más. y adultos mayores sanos.
Se entregará a veteranos mayores con antecedentes de TBI a través de telesalud por video en el hogar.
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Comparador activo: OBJETIVOS presenciales
Los participantes en este brazo recibirán la intervención GOALS en el formato tradicional en persona.
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La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es una intervención de entrenamiento cognitivo manualizada para problemas de atención y control ejecutivo que ha demostrado mejorar los resultados cognitivos, emocionales y funcionales en civiles y veteranos con antecedentes de TBI, incluidos veteranos de 65 años o más. y adultos mayores sanos.
Se entregará en persona a veteranos mayores con antecedentes de TBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atención general y cambio de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
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Compuesto de medidas neuropsicológicas de atención y función ejecutiva: Secuenciación de letras y números; Trigramas de Consonantes Auditivas 9, 18, 36 seg; Prueba de Vigilancia de Dígitos -Tiempo y Errores; Senderos B; DKEFS Tiempo de inhibición de Stroop y errores; DKEFS Inhibición de Stroop-Tiempo y errores de conmutación; Cambio de fluidez verbal DKEFS; & DKEFS Design Fluency Switching.
Todos los puntajes se transformarán en puntajes z utilizando datos normativos publicados y luego se calculará un promedio para obtener el puntaje único de atención general y función ejecutiva.
La puntuación z compuesta oscilará entre -3 y 3, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
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Perfil de estados de ánimo (POMS) Cambio total de alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
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Medida de regulación emocional y malestar psicológico general.
Las puntuaciones van de 0 a 200, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
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Cambio en la puntuación total del Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
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Funcionamiento diario post-TBI: habilidades y participación en actividades diarias.
Las puntuaciones van de 0 a 111, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función y una mayor capacidad y participación.
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Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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