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METAS Capacitación cognitiva entregada a veteranos mayores en persona o a través de telesalud (TeleGOALS)

21 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Rehabilitación de la función ejecutiva en veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI

Este estudio utilizará tecnología para brindar un tratamiento efectivo para los problemas cognitivos asociados con TBI a los veteranos en el hogar, lo que puede resultar en un mejor funcionamiento diario y un mayor acceso a la atención médica para la creciente población de veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI. La finalización exitosa de este proyecto también puede aumentar la capacidad de los Veteranos mayores para participar en la investigación a través de una mayor comprensión del efecto de las oportunidades de investigación en el hogar sobre el reclutamiento y la retención. Además, la evidencia recopilada de este estudio puede usarse en investigaciones futuras que estudien los tratamientos de rehabilitación cognitiva en el hogar para veteranos que usan tecnología de telesalud.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es investigar la viabilidad y aceptabilidad del uso de la tecnología para implementar el entrenamiento de funciones ejecutivas en el hogar para veteranos de edad avanzada con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI).

Antecedentes: los problemas de atención y control ejecutivo son algunas de las secuelas más comunes de la TBI, y también se sabe que estas áreas de la cognición son vulnerables al envejecimiento. La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es una intervención de entrenamiento cognitivo manualizada para problemas de atención y control ejecutivo que ha demostrado mejorar los resultados cognitivos, emocionales y funcionales en civiles y veteranos con antecedentes de TBI, incluidos veteranos de 65 años o más. y adultos mayores sanos.

Relevancia y significado para la salud de los veteranos: la TBI es frecuente entre los veteranos. La telesalud en el hogar (HBT) puede ser una herramienta eficaz para abordar la falta de acceso a la atención médica para los veteranos que envejecen.

Objetivo 1: Adaptación completa del protocolo IP-GOALS para a) uso de HBT yb) uso con veteranos mayores a través de la recopilación de comentarios de [n = 8] veteranos mayores de 65 años con antecedentes de TBI y quejas cognitivas. Objetivo 2: Examinar la viabilidad (definida como el rendimiento del reclutamiento, la deserción después de la aleatorización, la retención y la adherencia) y la aceptabilidad calificada por los participantes de [IP y] HBT-GOALS en n=36 veteranos mayores de 65 años con antecedentes de TBI y quejas cognitivas. Hipótesis 2: La factibilidad se demostrará mediante el logro de objetivos de reclutamiento específicos con tasas razonables de abandono después de la aleatorización, retención y cumplimiento, y altos niveles de aceptabilidad calificada por los participantes en ambos grupos. Objetivo 3: Estimar los tamaños del efecto para [HBT-GOALS e IP-GOALS utilizando un control de referencia doble] sobre la mejora de a) el rendimiento cognitivo y autoinformado b) la regulación emocional y c) el funcionamiento diario en la misma cohorte de estudio del Objetivo 2 para informar requisitos de tamaño de muestra para un ensayo clínico futuro. Hipótesis 3: Las estimaciones del tamaño del efecto proporcionarán evidencia de una mejora clínicamente significativa en a) el funcionamiento cognitivo (compuesto de atención y función ejecutiva), b) la regulación emocional (puntuación total de alteración del estado de ánimo del perfil de los estados de ánimo) y c) los resultados del funcionamiento diario (Mayo- Puntaje total del Inventario de Adaptabilidad de Portland). El análisis exploratorio a) examinará si las características de los Veteranos (p. ej., edad, sexo, apoyo familiar/cuidador, distancia a la clínica más cercana y problemas de salud/movilidad, incluido el dolor crónico) están asociadas con diferencias en la aceptabilidad y viabilidad calificadas por los participantes (es decir, reclutamiento rendimiento, abandono después de la aleatorización, retención y adherencia), y [respuesta a IP/HBT-GOALS vs. control de referencia doble]. El análisis exploratorio b) examinará la distribución de respuestas para seleccionar criterios para definir respondedores en estudios futuros.

Métodos: Fase de adaptación (Objetivo 1): La adaptación del protocolo GOALS existente para a) uso de HBT yb) uso con veteranos mayores se completará mediante la recopilación de datos de viabilidad y aceptabilidad posteriores al entrenamiento. Fase piloto (objetivos 2 y 3 y análisis exploratorios): se recopilarán datos de viabilidad, aceptabilidad, cognitivos, emocionales y de funcionamiento diario de n = 36 veteranos de 65 años o más antes (línea de base y línea de base diferida) y después de la participación en la capacitación GOALS impartida en persona (IP) o vía HBT. Los veteranos serán asignados aleatoriamente a IP o HBT. Las medidas de resultado incluyen la aceptabilidad calificada por los participantes; viabilidad (es decir, rendimiento del reclutamiento, abandono después de la aleatorización, retención y cumplimiento); medidas estandarizadas y validadas del funcionamiento neurocognitivo; autoinforme de síntomas de depresión, trastorno de estrés postraumático, alteración del estado de ánimo y funcionamiento diario.

Innovación: el estudio propuesto es el primero en investigar la implementación de una intervención de rehabilitación cognitiva establecida para su uso con veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI y parto a través de tecnología de videoconferencia en el hogar.

Implicaciones: esta investigación puede promover un mejor funcionamiento diario para veteranos de edad avanzada con antecedentes de TBI a través de la rehabilitación de la función ejecutiva y aumentar el acceso a dicho tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Erica S Kornblith, PhD
  • Número de teléfono: 24125 (415) 221-4810
  • Correo electrónico: Erica.kornblith@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
        • Reclutamiento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erica S. Kornblith, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de 65 años o más con antecedentes de TBI crónica (>6 meses después de la lesión), sostenida ya sea durante el servicio militar

    • incluso en combate
    • o como civil
  • Quejas cognitivas autoinformadas [1 síntoma(s) cognitivo(s) moderado(s) o grave(s) en el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI [58]) que interfieren(s) con la función diaria]
  • Respaldo de comodidad y familiaridad con la tecnología y/o la posesión de una computadora personal u otro dispositivo compatible con HBT

    • es decir, tableta o teléfono inteligente
  • Según la encuesta preliminar de pacientes de los investigadores, aproximadamente el 75 % de la población objetivo tiene acceso a una computadora personal

    • Los participantes que no respalden la comodidad/familiaridad con la tecnología pueden ser elegibles para participar si pueden identificar a un miembro de la familia u otro cuidador que esté constantemente presente y dispuesto a ayudarlos a conectarse a las sesiones de estudio.
  • Una cantidad limitada de tabletas emitidas por VA estará disponible para que las usen los participantes que no tienen acceso a una computadora personal u otro dispositivo compatible con HBT.

Criterio de exclusión:

Deterioro cognitivo objetivo moderado-grave, medido por puntuación

  • Condiciones médicas, neurológicas o psiquiátricas inestables que impiden la participación en actividades de investigación
  • Otras razones por las que no puede o no quiere participar en los procedimientos del estudio
  • Drogas ilícitas o recetadas en curso (Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional Versión 7.0.2 (MINI) [79] o abuso de alcohol (Prueba de Trastornos por Uso de Alcohol-Consumo (AUDIT-C) [62]>8)
  • Psicosis activa
  • Mala comprensión del inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: METAS de telesalud en el hogar
Los participantes en este brazo recibirán la intervención de GOALS a través de telesalud por video en el hogar.
La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es una intervención de entrenamiento cognitivo manualizada para problemas de atención y control ejecutivo que ha demostrado mejorar los resultados cognitivos, emocionales y funcionales en civiles y veteranos con antecedentes de TBI, incluidos veteranos de 65 años o más. y adultos mayores sanos. Se entregará a veteranos mayores con antecedentes de TBI a través de telesalud por video en el hogar.
Comparador activo: OBJETIVOS presenciales
Los participantes en este brazo recibirán la intervención GOALS en el formato tradicional en persona.
La autorregulación atencional orientada a objetivos (GOALS) es una intervención de entrenamiento cognitivo manualizada para problemas de atención y control ejecutivo que ha demostrado mejorar los resultados cognitivos, emocionales y funcionales en civiles y veteranos con antecedentes de TBI, incluidos veteranos de 65 años o más. y adultos mayores sanos. Se entregará en persona a veteranos mayores con antecedentes de TBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Atención general y cambio de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
Compuesto de medidas neuropsicológicas de atención y función ejecutiva: Secuenciación de letras y números; Trigramas de Consonantes Auditivas 9, 18, 36 seg; Prueba de Vigilancia de Dígitos -Tiempo y Errores; Senderos B; DKEFS Tiempo de inhibición de Stroop y errores; DKEFS Inhibición de Stroop-Tiempo y errores de conmutación; Cambio de fluidez verbal DKEFS; & DKEFS Design Fluency Switching. Todos los puntajes se transformarán en puntajes z utilizando datos normativos publicados y luego se calculará un promedio para obtener el puntaje único de atención general y función ejecutiva. La puntuación z compuesta oscilará entre -3 y 3, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
Perfil de estados de ánimo (POMS) Cambio total de alteración del estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
Medida de regulación emocional y malestar psicológico general. Las puntuaciones van de 0 a 200, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
Cambio en la puntuación total del Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención
Funcionamiento diario post-TBI: habilidades y participación en actividades diarias. Las puntuaciones van de 0 a 111, y las puntuaciones más bajas indican una mejor función y una mayor capacidad y participación.
Línea de base, después de 5 semanas de retraso, repetir la línea de base y después de 5 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E3073-W
  • 1IK2RX003073-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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