- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04111549
OBIETTIVI Formazione cognitiva fornita ai veterani anziani di persona o tramite telemedicina (TeleGOALS)
Riabilitazione della funzione esecutiva nei veterani anziani con storia di trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è indagare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo della tecnologia per implementare l'addestramento delle funzioni esecutive domiciliare per i veterani anziani con una storia di trauma cranico (TBI).
Sfondo: i problemi con l'attenzione e il controllo esecutivo sono alcune delle sequele più comuni del trauma cranico e queste aree della cognizione sono anche note per essere vulnerabili all'invecchiamento. Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) è un intervento di training cognitivo manualizzato per problemi di attenzione e controllo esecutivo che ha dimostrato di migliorare i risultati cognitivi, emotivi e funzionali nei civili e nei veterani con storia di trauma cranico, compresi i veterani di età pari o superiore a 65 anni, e anziani sani.
Rilevanza e significato per la salute del veterano: il trauma cranico è prevalente tra i veterani. La telemedicina domiciliare (HBT) può essere uno strumento efficace per affrontare la mancanza di accesso all'assistenza sanitaria per i veterani anziani.
Obiettivo 1: Completare l'adattamento del protocollo IP-GOALS per a) l'uso di HBT eb) l'uso con i veterani più anziani attraverso la raccolta di feedback da [n=8] veterani di età superiore ai 65 anni con storia di trauma cranico e disturbi cognitivi. Obiettivo 2: esaminare la fattibilità (definita come rendimento del reclutamento, abbandono dopo la randomizzazione, conservazione e aderenza) e l'accettabilità valutata dai partecipanti di [IP e] HBT-GOALS in n = 36 veterani 65+ con storia di TBI e disturbi cognitivi. Ipotesi 2: la fattibilità sarà dimostrata raggiungendo obiettivi di reclutamento mirati con tassi ragionevoli di abbandono dopo la randomizzazione, il mantenimento e l'adesione e alti livelli di accettabilità valutata dai partecipanti in entrambi i gruppi. Obiettivo 3: stimare le dimensioni dell'effetto per [HBT-GOALS e IP-GOALS utilizzando un controllo a base doppia] sul miglioramento di a) prestazioni cognitive e auto-riferite b) regolazione emotiva e c) funzionamento quotidiano nella stessa coorte di studio Obiettivo 2 per informare requisiti di dimensione del campione per una futura sperimentazione clinica. Ipotesi 3: le stime della dimensione dell'effetto forniranno la prova di un miglioramento clinicamente significativo su a) funzionamento cognitivo (attenzione e funzione esecutiva composita), b) regolazione emotiva (profilo degli stati dell'umore punteggio totale dei disturbi dell'umore) e c) risultati del funzionamento quotidiano (maggiore- Punteggio totale dell'inventario di adattabilità di Portland). L'analisi esplorativa a) esaminerà se le caratteristiche del veterano (ad es. età, sesso, supporto familiare/caregiver, distanza dalla clinica più vicina e problemi di salute/mobilità incluso il dolore cronico) sono associate a differenze nell'accettabilità e fattibilità valutate dai partecipanti (ad esempio, reclutamento rendimento, abbandono dopo la randomizzazione, ritenzione e aderenza) e [risposta a IP/HBT-GOALS vs. doppio controllo al basale.] L'analisi esplorativa b) esaminerà la distribuzione delle risposte per selezionare i criteri per definire i responder in studi futuri.
Metodi: Fase di adattamento (Obiettivo 1): l'adattamento del protocollo GOALS esistente per a) l'uso di HBT eb) l'uso con i veterani più anziani sarà completato raccogliendo dati di fattibilità e accettabilità post-formazione. Fase pilota (obiettivi 2 e 3 e analisi esplorative): i dati di fattibilità, accettabilità, cognitivi, emotivi e di funzionamento quotidiano saranno raccolti da n=36 veterani di età pari o superiore a 65 anni prima (linea di base e linea di base ritardata) e dopo la partecipazione alla formazione GOALS fornita in persona (IP) o tramite HBT. I veterani verranno assegnati in modo casuale a IP o HBT. Le misure di risultato includono l'accettabilità valutata dai partecipanti; fattibilità (vale a dire, rendimento del reclutamento, abbandono dopo la randomizzazione, mantenimento e adesione); misure standardizzate e validate del funzionamento neurocognitivo; autovalutazione dei sintomi di depressione, disturbo da stress post-traumatico, disturbi dell'umore e funzionamento quotidiano.
Innovazione: lo studio proposto è il primo a indagare sull'implementazione di un intervento di riabilitazione cognitiva consolidato da utilizzare con veterani anziani con storia di trauma cranico e consegna tramite tecnologia di videoconferenza domestica.
Implicazioni: Questa ricerca può promuovere un miglioramento del funzionamento quotidiano per i veterani anziani con storia di trauma cranico attraverso la riabilitazione della funzione esecutiva e aumentare l'accesso a tale trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani di età pari o superiore a 65 anni con storia di trauma cranico cronico (> 6 mesi post-infortunio) - sostenuti durante il servizio militare
- anche in combattimento
- o come civile
- Disturbi cognitivi auto-riportati [1 sintomo/i cognitivo/i moderato/i sul Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI [58]) che interferisce/i con la funzione quotidiana]
Approvazione del comfort e della familiarità con la tecnologia e/o il possesso di un personal computer o altro dispositivo compatibile con HBT
- ad esempio, tablet o smartphone
Secondo l'indagine preliminare dei ricercatori sui pazienti, circa il 75% della popolazione target ha accesso a un personal computer
- I partecipanti che non approvano il comfort/familiarità con la tecnologia possono essere idonei a partecipare se possono identificare un membro della famiglia o un altro assistente che sia costantemente presente e disposto ad assistere con il collegamento alle sessioni di studio
- Un numero limitato di tablet emessi da VA sarà disponibile per l'uso da parte dei partecipanti che non hanno accesso a un personal computer o altro dispositivo compatibile con HBT
Criteri di esclusione:
Compromissione cognitiva oggettiva moderata-grave, misurata dal punteggio
- Condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche instabili che precludono la partecipazione ad attività di ricerca
- Altri motivi per non essere in grado o non voler partecipare alle procedure di studio
- Droga illecita o soggetta a prescrizione medica in corso (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI) [79] o abuso di alcol (Alcohol Use Disorders Test-Consumption (AUDIT-C) [62]>8)
- Psicosi attiva
- Scarsa comprensione dell'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OBIETTIVI della telemedicina domiciliare
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento GOALS tramite la telemedicina video in-home.
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Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) è un intervento di training cognitivo manualizzato per problemi di attenzione e controllo esecutivo che ha dimostrato di migliorare i risultati cognitivi, emotivi e funzionali nei civili e nei veterani con storia di trauma cranico, compresi i veterani di età pari o superiore a 65 anni, e anziani sani.
Verrà consegnato ai veterani anziani con una storia di trauma cranico tramite la telemedicina video domestica.
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Comparatore attivo: OBIETTIVI di persona
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento GOALS nel tradizionale formato di persona.
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Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) è un intervento di training cognitivo manualizzato per problemi di attenzione e controllo esecutivo che ha dimostrato di migliorare i risultati cognitivi, emotivi e funzionali nei civili e nei veterani con storia di trauma cranico, compresi i veterani di età pari o superiore a 65 anni, e anziani sani.
Verrà consegnato di persona ai veterani anziani con una storia di trauma cranico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attenzione generale e cambiamento della funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 settimane di ritardo ripetere il basale e dopo 5 settimane di intervento
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Composto di misure neuropsicologiche dell'attenzione e della funzione esecutiva: Letter Number Sequencing; Trigrammi consonantici uditivi 9, 18, 36 sec; Digit Vigilance Test -Tempo ed errori; Sentieri B; Tempo ed errori di inibizione Stroop DKEFS; DKEFS Stroop Inhibition-Switching Time & Errors; Cambio di fluidità verbale DKEFS; & DKEFS Design Fluency Switching.
Tutti i punteggi saranno trasformati in punteggi z utilizzando i dati normativi pubblicati e quindi verrà calcolata una media per ottenere il singolo punteggio di attenzione generale e funzione esecutiva.
Il punteggio z composito varierà da -3 a 3, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
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Basale, dopo 5 settimane di ritardo ripetere il basale e dopo 5 settimane di intervento
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Profilo degli stati dell'umore (POMS) Cambiamento totale dei disturbi dell'umore
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 settimane di ritardo ripetere il basale e dopo 5 settimane di intervento
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Misura della regolazione delle emozioni e del disagio psicologico generale.
I punteggi vanno da 0 a 200 e punteggi più alti indicano più angoscia.
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Basale, dopo 5 settimane di ritardo ripetere il basale e dopo 5 settimane di intervento
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Modifica del punteggio totale dell'inventario di adattabilità Mayo-Portland
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 settimane di ritardo ripetere il basale e dopo 5 settimane di intervento
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Funzionamento quotidiano post-TBI: abilità e partecipazione alle attività quotidiane.
I punteggi vanno da 0 a 111, con punteggi più bassi che indicano una migliore funzionalità e una maggiore capacità e partecipazione.
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Basale, dopo 5 settimane di ritardo ripetere il basale e dopo 5 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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