- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04111549
고령의 재향군인에게 직접 또는 원격 의료를 통해 전달되는 인지 교육 (TeleGOALS)
TBI 병력이 있는 고령 재향군인의 실행 기능 재활
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 외상성 뇌 손상(TBI) 이력이 있는 노년 퇴역 군인을 위한 가정 기반 집행 기능 훈련을 구현하기 위해 기술을 사용하는 것의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
배경: 주의력 및 실행 제어 문제는 TBI의 가장 흔한 후유증 중 일부이며 이러한 인지 영역도 노화에 취약한 것으로 알려져 있습니다. 목표 지향 주의 자기 조절(GOALS)은 65세 이상 재향군인을 포함하여 TBI 병력이 있는 민간인 및 재향군인의 인지적, 정서적 및 기능적 결과를 개선하는 것으로 나타난 주의력 및 집행 통제 문제에 대한 수동화된 인지 훈련 개입입니다. 그리고 건강한 어르신들.
퇴역 군인의 건강에 대한 관련성 및 중요성: TBI는 퇴역 군인들 사이에서 만연합니다. 가정 기반 원격 의료(HBT)는 노령 재향군인의 건강 관리에 대한 접근성 부족을 해결하는 효과적인 도구일 수 있습니다.
목표 1: a) HBT 사용 및 b) TBI 및 인지 불만의 이력이 있는 [n=8] 65세 이상 재향 군인의 피드백 수집을 통해 고령 재향 군인과 함께 사용하기 위한 IP-GOALS 프로토콜의 완전한 적응. 목표 2: TBI 및 인지 불만의 이력이 있는 n=36 재향군인 65+에서 [IP 및] HBT-GOALS의 타당성(모집 수율, 무작위 배정 후 탈락, 유지 및 준수로 정의됨) 및 참가자 등급 수용 가능성을 조사합니다. 가설 2: 타당성은 무작위화, 유지 및 준수 후 합리적인 탈락률과 두 그룹 모두에서 높은 수준의 참가자 등급 수용성으로 목표 모집 목표를 달성함으로써 입증될 것입니다. 목표 3: a) 인지 성능 및 자가 보고 b) 감정 조절 및 c) 동일한 목표 2 연구 코호트에서의 일상 기능 개선에 대한 [이중 기준선 제어를 사용하는 HBT-GOALS 및 IP-GOALS]에 대한 효과 크기 추정 향후 임상 시험을 위한 샘플 크기 요구 사항. 가설 3: 효과 크기 추정치는 a) 인지 기능(주의 및 실행 기능 복합), b) 감정 조절(기분 상태 총 기분 장애 점수의 프로필) 및 c) 일일 기능 결과(Mayo- 포틀랜드 적응성 재고 총점). 탐색적 분석 a)는 재향군인 특성(예: 연령, 성별, 가족/간병인 지원, 가장 가까운 병원까지의 거리, 만성 통증을 포함한 건강/이동성 문제)이 참가자가 평가한 수용 가능성 및 타당성(즉, 모집 수율, 무작위화 후 탈락, 유지 및 준수) 및 [IP/HBT-GOALS 대 이중 기준선 대조군에 대한 반응]. 탐색 분석 b)는 향후 연구에서 응답자를 정의하기 위한 기준을 선택하기 위해 응답 분포를 조사합니다.
방법: 적응 단계(목표 1): a) HBT 사용 및 b) 고령 재향 군인과의 사용을 위한 기존 GOALS 프로토콜의 적응은 훈련 후 타당성 및 수용 가능성 데이터를 수집하여 완료됩니다. 파일럿 단계(목표 2 및 3 및 탐색적 분석): 실행 가능성, 수용 가능성, 인지, 감정 및 일상 기능 데이터는 n=36 65세 이상 재향군인으로부터 수집됩니다(기준선 및 지연 기준선). 사람(IP) 또는 HBT를 통해. 재향 군인은 IP 또는 HBT에 무작위로 배정됩니다. 결과 측정에는 참가자 등급 수용 가능성이 포함됩니다. 타당성(즉, 모집 수율, 무작위 배정 후 탈락, 유지 및 준수) 신경 인지 기능의 표준화되고 검증된 측정; 우울증, PTSD, 기분 장애 및 일상 기능의 증상에 대한 자가 보고.
혁신: 제안된 연구는 TBI 이력이 있는 고령 퇴역 군인과 가정 내 화상 회의 기술을 통한 전달을 위해 확립된 인지 재활 개입의 구현을 조사한 최초의 연구입니다.
시사점: 이 연구는 실행 기능의 재활을 통해 TBI 병력이 있는 고령 퇴역 군인의 일상 기능 개선을 촉진하고 그러한 치료에 대한 접근성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만성 TBI(부상 후 6개월 이상) 병력이 있는 65세 이상의 재향군인 - 군 복무 중 지속
- 전투를 포함하여
- 또는 민간인으로
- 자가 보고 인지 불만[일상 기능을 방해하는 신경행동 증상 목록(NSI [58])의 중등도 또는 중증 인지 증상 1개]
기술 및/또는 개인용 컴퓨터 또는 기타 HBT 호환 장치 소유에 대한 편안함과 친숙함 보증
- 즉, 태블릿 또는 스마트폰
조사관의 예비 환자 설문 조사에 따르면 대상 인구의 약 75%가 개인용 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 기술에 대한 편안함/친숙함을 보증하지 않는 참가자는 지속적으로 참석하고 연구 세션에 연결하는 데 도움을 줄 가족 구성원 또는 기타 간병인을 식별할 수 있는 경우 참가 자격이 있을 수 있습니다.
- 제한된 수의 VA 발행 태블릿은 개인용 컴퓨터 또는 기타 HBT 호환 장치에 액세스할 수 없는 참가자가 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
점수로 측정한 중등도-중증 객관적 인지 장애
- 연구 활동 참여를 방해하는 불안정한 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태
- 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 기타 이유
- 진행 중인 불법 또는 처방약(Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2) (MINI) [79] 또는 알코올 남용(알코올 사용 장애 테스트 소비(AUDIT-C) [62]>8)
- 활성 정신병
- 영어 이해력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 원격 의료 목표
이 부문의 참가자는 가정 내 비디오 원격 의료를 통해 GOALS 개입을 받게 됩니다.
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목표 지향 주의 자기 조절(GOALS)은 65세 이상 재향군인을 포함하여 TBI 병력이 있는 민간인 및 재향군인의 인지적, 정서적 및 기능적 결과를 개선하는 것으로 나타난 주의력 및 집행 통제 문제에 대한 수동화된 인지 훈련 개입입니다. 그리고 건강한 어르신들.
TBI 이력이 있는 고령 재향군인에게 가정 내 비디오 원격 의료를 통해 전달될 것입니다.
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활성 비교기: 대면 목표
이 팔의 참가자는 전통적인 대면 형식으로 GOALS 개입을 받게 됩니다.
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목표 지향 주의 자기 조절(GOALS)은 65세 이상 재향군인을 포함하여 TBI 병력이 있는 민간인 및 재향군인의 인지적, 정서적 및 기능적 결과를 개선하는 것으로 나타난 주의력 및 집행 통제 문제에 대한 수동화된 인지 훈련 개입입니다. 그리고 건강한 어르신들.
TBI 이력이 있는 노령 참전 용사들에게 직접 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 주의력 및 실행 기능 변화
기간: 기준선, 5주 지연 반복 기준선 후 및 5주 개입 후
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주의력 및 실행 기능에 대한 신경심리학적 측정의 복합: 문자 번호 시퀀싱; 청각 자음 트라이그램 9, 18, 36초; Digit Vigilance Test - 시간 및 오류; 트레일 B; DKEFS Stroop 억제 시간 및 오류; DKEFS Stroop 억제-전환 시간 및 오류; DKEFS 언어 유창성 전환; & DKEFS 디자인 유창성 스위칭.
모든 점수는 게시된 표준 데이터를 사용하여 z 점수로 변환된 다음 평균을 계산하여 단일 전체 주의력 및 실행 기능 점수를 얻습니다.
복합 z 점수의 범위는 -3에서 3까지이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5주 지연 반복 기준선 후 및 5주 개입 후
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기분 상태 프로필(POMS) 총 기분 장애 변화
기간: 기준선, 5주 지연 반복 기준선 후 및 5주 개입 후
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감정 조절 및 전반적인 심리적 고통의 척도.
점수 범위는 0-200이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 5주 지연 반복 기준선 후 및 5주 개입 후
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Mayo-Portland 적응성 인벤토리 총 점수 변경
기간: 기준선, 5주 지연 반복 기준선 후 및 5주 개입 후
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TBI 후 일상 기능: 일상 활동에 대한 능력 및 참여.
점수 범위는 0~111점이며 점수가 낮을수록 기능이 우수하고 능력과 참여도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 5주 지연 반복 기준선 후 및 5주 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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