- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04111549
CELE Trening poznawczy prowadzony dla starzejących się weteranów osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia (TeleGOALS)
Rehabilitacja funkcji wykonawczych u starzejących się weteranów z historią TBI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wykorzystania technologii do wdrożenia domowego treningu funkcji wykonawczych dla starzejących się weteranów z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).
Tło: Problemy z uwagą i kontrolą wykonawczą są jednymi z najczęstszych następstw TBI, a te obszary poznawcze są również znane jako podatne na starzenie. Ukierunkowana na cel samoregulacja uwagi (GOALS) to zręczna interwencja treningu poznawczego w przypadku problemów z uwagą i kontrolą wykonawczą, która, jak wykazano, poprawia wyniki poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u cywilów i weteranów z historią TBI, w tym weteranów w wieku 65 lat i starszych, i zdrowych osób starszych.
Znaczenie i znaczenie dla zdrowia weterana: TBI jest powszechne wśród weteranów. Telezdrowie w domu (HBT) może być skutecznym narzędziem do rozwiązania problemu braku dostępu do opieki zdrowotnej dla starzejących się weteranów.
Cel 1: Całkowite dostosowanie protokołu IP-GOALS do a) stosowania HBT oraz b) stosowania ze starszymi weteranami poprzez zebranie informacji zwrotnych od [n=8] weteranów 65+ z historią TBI i dolegliwościami poznawczymi. Cel 2: Zbadanie wykonalności (zdefiniowanej jako wydajność rekrutacji, rezygnacja po randomizacji, retencja i przestrzeganie) oraz oceniana przez uczestników akceptowalność [IP i] HBT-GOALS u n=36 weteranów 65+ z historią TBI i dolegliwościami poznawczymi. Hipoteza 2: Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie ukierunkowanych celów rekrutacyjnych przy rozsądnych wskaźnikach rezygnacji po randomizacji, zatrzymaniu i przestrzeganiu oraz wysokim poziomie akceptacji ocenianej przez uczestników w obu grupach. Cel 3: Oszacowanie wielkości efektu dla [CELÓW HBT i CELÓW IP przy użyciu kontroli z podwójną linią bazową] na poprawę a) sprawności poznawczej i samooceny b) regulacji emocjonalnej oraz c) codziennego funkcjonowania w tej samej kohorcie badania Celu 2, aby poinformować wymagania dotyczące wielkości próby dla przyszłego badania klinicznego. Hipoteza 3: Szacunki wielkości efektu dostarczą dowodów na klinicznie znaczącą poprawę a) funkcjonowania poznawczego (kompozyt uwagi i funkcji wykonawczych), b) regulacji emocjonalnej (całkowity wynik zaburzeń nastroju profilu stanów nastroju) oraz c) codziennych wyników funkcjonowania (mayo- Całkowity wynik inwentarza zdolności adaptacyjnych w Portland). Analiza eksploracyjna a) zbada, czy cechy weterana (np. wiek, płeć, wsparcie rodziny/opiekuna, odległość do najbliższej kliniki oraz problemy zdrowotne/mobilność, w tym przewlekły ból) są powiązane z różnicami w akceptowalności i wykonalności ocenianej przez uczestników (tj. wydajność, wypadnięcie po randomizacji, retencja i przestrzeganie) oraz [odpowiedź na IP/HBT-GOALS vs. kontrola z podwójną linią bazową]. Analiza eksploracyjna b) zbada rozkład odpowiedzi na wybrane kryteria w celu zdefiniowania respondentów w przyszłych badaniach.
Metody: Faza adaptacji (Cel 1): Adaptacja istniejącego protokołu GOALS do a) stosowania HBT i b) stosowania ze starszymi weteranami zostanie zakończona poprzez zebranie danych dotyczących wykonalności i akceptacji po szkoleniu. Faza pilotażowa (Cele 2 i 3 oraz Analizy eksploracyjne): Dane dotyczące wykonalności, akceptowalności, funkcji poznawczych, emocjonalnych i codziennego funkcjonowania zostaną zebrane od n=36 weteranów w wieku 65 lat lub starszych przed (linia bazowa i opóźnienie) oraz po uczestnictwie w szkoleniu GOALS prowadzonym w osoba (IP) lub przez HBT. Weterani zostaną losowo przydzieleni do IP lub HBT. Miary wyników obejmują akceptowalność ocenianą przez uczestników; wykonalność (tj. wydajność rekrutacji, rezygnacja po randomizacji, retencja i przestrzeganie); wystandaryzowane i potwierdzone pomiary funkcjonowania neurokognitywnego; samoopis objawów depresji, PTSD, zaburzeń nastroju i codziennego funkcjonowania.
Innowacja: Proponowane badanie jest pierwszym, które ma na celu zbadanie wdrożenia ustalonej interwencji w zakresie rehabilitacji poznawczej do stosowania u starzejących się weteranów z historią TBI i porodem za pośrednictwem technologii wideokonferencji w domu.
Implikacje: Badania te mogą promować poprawę codziennego funkcjonowania starzejących się weteranów z TBI w wywiadzie poprzez rehabilitację funkcji wykonawczych i zwiększyć dostęp do takiego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani w wieku 65 lat lub starsi z przewlekłym TBI w wywiadzie (> 6 miesięcy po urazie) — doznanym podczas służby wojskowej
- w tym w walce
- lub jako cywil
- Samodzielnie zgłaszane dolegliwości poznawcze [1 umiarkowany lub ciężki objaw(y) poznawczy w kwestionariuszu objawów neurobehawioralnych (NSI [58]), które zakłócają codzienne funkcjonowanie]
Potwierdzenie wygody i znajomości technologii i/lub posiadania komputera osobistego lub innego urządzenia kompatybilnego z HBT
- tj. tablet lub smartfon
Według wstępnej ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów przez badaczy, około 75% populacji docelowej ma dostęp do komputera osobistego
- Uczestnicy, którzy nie popierają wygody/znajomości technologii, mogą kwalifikować się do udziału, jeśli mogą zidentyfikować członka rodziny lub innego opiekuna, który jest stale obecny i chętny do pomocy w łączeniu się z sesjami nauki
- Ograniczona liczba tabletów wydanych przez VA będzie dostępna do użytku przez uczestników, którzy nie mają dostępu do komputera osobistego lub innego urządzenia kompatybilnego z HBT
Kryteria wyłączenia:
Umiarkowane-ciężkie obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, mierzone punktacją
- Niestabilne warunki medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne wykluczające udział w działaniach badawczych
- Inne powody, dla których nie można lub nie chce się uczestniczyć w procedurach badawczych
- Stały nielegalny lek lub lek na receptę (Mini International Neuropsychiatric Interview wersja 7.0.2 (MINI) [79] lub nadużywanie alkoholu (zaburzenia związane z używaniem alkoholu Test-Konsumpcja (AUDIT-C) [62]>8)
- Aktywna psychoza
- Słaba znajomość języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CELE telezdrowia w domu
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję GOALS za pośrednictwem telezdrowia w domu.
|
Ukierunkowana na cel samoregulacja uwagi (GOALS) to zręczna interwencja treningu poznawczego w przypadku problemów z uwagą i kontrolą wykonawczą, która, jak wykazano, poprawia wyniki poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u cywilów i weteranów z historią TBI, w tym weteranów w wieku 65 lat i starszych, i zdrowych osób starszych.
Zostanie on dostarczony starzejącym się weteranom z historią TBI za pośrednictwem telezdrowia w domu.
|
|
Aktywny komparator: CELE osobiste
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję GOALS w tradycyjnym formacie osobistym.
|
Ukierunkowana na cel samoregulacja uwagi (GOALS) to zręczna interwencja treningu poznawczego w przypadku problemów z uwagą i kontrolą wykonawczą, która, jak wykazano, poprawia wyniki poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u cywilów i weteranów z historią TBI, w tym weteranów w wieku 65 lat i starszych, i zdrowych osób starszych.
Zostanie dostarczony osobiście starzejącym się weteranom z historią TBI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna uwaga i zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
|
Połączenie neuropsychologicznych pomiarów uwagi i funkcji wykonawczych: sekwencjonowanie liter i numerów; Trygramy spółgłoskowe słuchowe 9, 18, 36 sek.; Test czujności cyfr — czas i błędy; Szlaki B; Czas i błędy hamowania DKEFS Stroopa; DKEFS Stroop Inhibition Czas przełączania i błędy; DKEFS Przełączanie płynności werbalnej; & DKEFS Przełączanie płynności projektowania.
Wszystkie wyniki zostaną przekształcone w wyniki z przy użyciu opublikowanych danych normatywnych, a następnie obliczona zostanie średnia w celu uzyskania pojedynczego wyniku Ogólna uwaga i Funkcje wykonawcze.
Złożony wynik z będzie mieścił się w zakresie od -3 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
|
|
Profil stanów nastroju (POMS) Całkowita zmiana zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
|
Miara regulacji emocji i ogólnego stresu psychicznego.
Wyniki wahają się od 0 do 200, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
|
|
Całkowita zmiana wyniku w inwentarzu adaptacyjności Mayo-Portland
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
|
Codzienne funkcjonowanie po TBI: zdolności i udział w codziennych czynnościach.
Wyniki wahają się od 0 do 111, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję oraz większe zdolności i uczestnictwo.
|
Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .