Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CELE Trening poznawczy prowadzony dla starzejących się weteranów osobiście lub za pośrednictwem telezdrowia (TeleGOALS)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Rehabilitacja funkcji wykonawczych u starzejących się weteranów z historią TBI

Badanie to wykorzysta technologię do zapewnienia skutecznego leczenia problemów poznawczych związanych z TBI u weteranów w domu, co może skutkować poprawą codziennego funkcjonowania i zwiększeniem dostępu do opieki zdrowotnej dla rosnącej populacji starzejących się weteranów z historią TBI. Pomyślne zakończenie tego projektu może również zwiększyć zdolność starszych weteranów do udziału w badaniach poprzez lepsze zrozumienie wpływu możliwości prowadzenia badań w domu na rekrutację i retencję. Ponadto dowody zebrane w tym badaniu mogą zostać wykorzystane w przyszłych badaniach nad domowymi metodami rehabilitacji poznawczej dla weteranów z wykorzystaniem technologii telezdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wykorzystania technologii do wdrożenia domowego treningu funkcji wykonawczych dla starzejących się weteranów z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI).

Tło: Problemy z uwagą i kontrolą wykonawczą są jednymi z najczęstszych następstw TBI, a te obszary poznawcze są również znane jako podatne na starzenie. Ukierunkowana na cel samoregulacja uwagi (GOALS) to zręczna interwencja treningu poznawczego w przypadku problemów z uwagą i kontrolą wykonawczą, która, jak wykazano, poprawia wyniki poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u cywilów i weteranów z historią TBI, w tym weteranów w wieku 65 lat i starszych, i zdrowych osób starszych.

Znaczenie i znaczenie dla zdrowia weterana: TBI jest powszechne wśród weteranów. Telezdrowie w domu (HBT) może być skutecznym narzędziem do rozwiązania problemu braku dostępu do opieki zdrowotnej dla starzejących się weteranów.

Cel 1: Całkowite dostosowanie protokołu IP-GOALS do a) stosowania HBT oraz b) stosowania ze starszymi weteranami poprzez zebranie informacji zwrotnych od [n=8] weteranów 65+ z historią TBI i dolegliwościami poznawczymi. Cel 2: Zbadanie wykonalności (zdefiniowanej jako wydajność rekrutacji, rezygnacja po randomizacji, retencja i przestrzeganie) oraz oceniana przez uczestników akceptowalność [IP i] HBT-GOALS u n=36 weteranów 65+ z historią TBI i dolegliwościami poznawczymi. Hipoteza 2: Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie ukierunkowanych celów rekrutacyjnych przy rozsądnych wskaźnikach rezygnacji po randomizacji, zatrzymaniu i przestrzeganiu oraz wysokim poziomie akceptacji ocenianej przez uczestników w obu grupach. Cel 3: Oszacowanie wielkości efektu dla [CELÓW HBT i CELÓW IP przy użyciu kontroli z podwójną linią bazową] na poprawę a) sprawności poznawczej i samooceny b) regulacji emocjonalnej oraz c) codziennego funkcjonowania w tej samej kohorcie badania Celu 2, aby poinformować wymagania dotyczące wielkości próby dla przyszłego badania klinicznego. Hipoteza 3: Szacunki wielkości efektu dostarczą dowodów na klinicznie znaczącą poprawę a) funkcjonowania poznawczego (kompozyt uwagi i funkcji wykonawczych), b) regulacji emocjonalnej (całkowity wynik zaburzeń nastroju profilu stanów nastroju) oraz c) codziennych wyników funkcjonowania (mayo- Całkowity wynik inwentarza zdolności adaptacyjnych w Portland). Analiza eksploracyjna a) zbada, czy cechy weterana (np. wiek, płeć, wsparcie rodziny/opiekuna, odległość do najbliższej kliniki oraz problemy zdrowotne/mobilność, w tym przewlekły ból) są powiązane z różnicami w akceptowalności i wykonalności ocenianej przez uczestników (tj. wydajność, wypadnięcie po randomizacji, retencja i przestrzeganie) oraz [odpowiedź na IP/HBT-GOALS vs. kontrola z podwójną linią bazową]. Analiza eksploracyjna b) zbada rozkład odpowiedzi na wybrane kryteria w celu zdefiniowania respondentów w przyszłych badaniach.

Metody: Faza adaptacji (Cel 1): Adaptacja istniejącego protokołu GOALS do a) stosowania HBT i b) stosowania ze starszymi weteranami zostanie zakończona poprzez zebranie danych dotyczących wykonalności i akceptacji po szkoleniu. Faza pilotażowa (Cele 2 i 3 oraz Analizy eksploracyjne): Dane dotyczące wykonalności, akceptowalności, funkcji poznawczych, emocjonalnych i codziennego funkcjonowania zostaną zebrane od n=36 weteranów w wieku 65 lat lub starszych przed (linia bazowa i opóźnienie) oraz po uczestnictwie w szkoleniu GOALS prowadzonym w osoba (IP) lub przez HBT. Weterani zostaną losowo przydzieleni do IP lub HBT. Miary wyników obejmują akceptowalność ocenianą przez uczestników; wykonalność (tj. wydajność rekrutacji, rezygnacja po randomizacji, retencja i przestrzeganie); wystandaryzowane i potwierdzone pomiary funkcjonowania neurokognitywnego; samoopis objawów depresji, PTSD, zaburzeń nastroju i codziennego funkcjonowania.

Innowacja: Proponowane badanie jest pierwszym, które ma na celu zbadanie wdrożenia ustalonej interwencji w zakresie rehabilitacji poznawczej do stosowania u starzejących się weteranów z historią TBI i porodem za pośrednictwem technologii wideokonferencji w domu.

Implikacje: Badania te mogą promować poprawę codziennego funkcjonowania starzejących się weteranów z TBI w wywiadzie poprzez rehabilitację funkcji wykonawczych i zwiększyć dostęp do takiego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku 65 lat lub starsi z przewlekłym TBI w wywiadzie (> 6 miesięcy po urazie) — doznanym podczas służby wojskowej

    • w tym w walce
    • lub jako cywil
  • Samodzielnie zgłaszane dolegliwości poznawcze [1 umiarkowany lub ciężki objaw(y) poznawczy w kwestionariuszu objawów neurobehawioralnych (NSI [58]), które zakłócają codzienne funkcjonowanie]
  • Potwierdzenie wygody i znajomości technologii i/lub posiadania komputera osobistego lub innego urządzenia kompatybilnego z HBT

    • tj. tablet lub smartfon
  • Według wstępnej ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów przez badaczy, około 75% populacji docelowej ma dostęp do komputera osobistego

    • Uczestnicy, którzy nie popierają wygody/znajomości technologii, mogą kwalifikować się do udziału, jeśli mogą zidentyfikować członka rodziny lub innego opiekuna, który jest stale obecny i chętny do pomocy w łączeniu się z sesjami nauki
  • Ograniczona liczba tabletów wydanych przez VA będzie dostępna do użytku przez uczestników, którzy nie mają dostępu do komputera osobistego lub innego urządzenia kompatybilnego z HBT

Kryteria wyłączenia:

Umiarkowane-ciężkie obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych, mierzone punktacją

  • Niestabilne warunki medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne wykluczające udział w działaniach badawczych
  • Inne powody, dla których nie można lub nie chce się uczestniczyć w procedurach badawczych
  • Stały nielegalny lek lub lek na receptę (Mini International Neuropsychiatric Interview wersja 7.0.2 (MINI) [79] lub nadużywanie alkoholu (zaburzenia związane z używaniem alkoholu Test-Konsumpcja (AUDIT-C) [62]>8)
  • Aktywna psychoza
  • Słaba znajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CELE telezdrowia w domu
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję GOALS za pośrednictwem telezdrowia w domu.
Ukierunkowana na cel samoregulacja uwagi (GOALS) to zręczna interwencja treningu poznawczego w przypadku problemów z uwagą i kontrolą wykonawczą, która, jak wykazano, poprawia wyniki poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u cywilów i weteranów z historią TBI, w tym weteranów w wieku 65 lat i starszych, i zdrowych osób starszych. Zostanie on dostarczony starzejącym się weteranom z historią TBI za pośrednictwem telezdrowia w domu.
Aktywny komparator: CELE osobiste
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję GOALS w tradycyjnym formacie osobistym.
Ukierunkowana na cel samoregulacja uwagi (GOALS) to zręczna interwencja treningu poznawczego w przypadku problemów z uwagą i kontrolą wykonawczą, która, jak wykazano, poprawia wyniki poznawcze, emocjonalne i funkcjonalne u cywilów i weteranów z historią TBI, w tym weteranów w wieku 65 lat i starszych, i zdrowych osób starszych. Zostanie dostarczony osobiście starzejącym się weteranom z historią TBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna uwaga i zmiana funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
Połączenie neuropsychologicznych pomiarów uwagi i funkcji wykonawczych: sekwencjonowanie liter i numerów; Trygramy spółgłoskowe słuchowe 9, 18, 36 sek.; Test czujności cyfr — czas i błędy; Szlaki B; Czas i błędy hamowania DKEFS Stroopa; DKEFS Stroop Inhibition Czas przełączania i błędy; DKEFS Przełączanie płynności werbalnej; & DKEFS Przełączanie płynności projektowania. Wszystkie wyniki zostaną przekształcone w wyniki z przy użyciu opublikowanych danych normatywnych, a następnie obliczona zostanie średnia w celu uzyskania pojedynczego wyniku Ogólna uwaga i Funkcje wykonawcze. Złożony wynik z będzie mieścił się w zakresie od -3 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
Profil stanów nastroju (POMS) Całkowita zmiana zaburzeń nastroju
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
Miara regulacji emocji i ogólnego stresu psychicznego. Wyniki wahają się od 0 do 200, a wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
Całkowita zmiana wyniku w inwentarzu adaptacyjności Mayo-Portland
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji
Codzienne funkcjonowanie po TBI: zdolności i udział w codziennych czynnościach. Wyniki wahają się od 0 do 111, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję oraz większe zdolności i uczestnictwo.
Linia wyjściowa, po 5 tygodniach opóźnienia powtórzyć linię podstawową i po 5 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj