- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04111549
MÅL Kognitiv træning leveret til aldrende veteraner personligt eller via telesundhed (TeleGOALS)
Rehabilitering af eksekutivfunktion hos aldrende veteraner med TBI-historie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af at bruge teknologi til at implementere hjemmebaseret træning i udøvende funktioner for aldrende veteraner med traumatisk hjerneskade (TBI).
Baggrund: Problemer med opmærksomhed og udøvende kontrol er nogle af de mest almindelige følgevirkninger af TBI, og disse kognitionsområder er også kendt for at være sårbare over for aldring. Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en manualiseret kognitiv træningsintervention til problemer med opmærksomhed og eksekutiv kontrol, der har vist sig at forbedre kognitive, følelsesmæssige og funktionelle resultater hos civile og veteraner med en historie med TBI, inklusive veteraner 65 og ældre, og raske ældre voksne.
Relevans og betydning for veterans helbred: TBI er udbredt blandt veteraner. Hjemmebaseret telehealth (HBT) kan være et effektivt værktøj til at imødegå manglende adgang til sundhedspleje for aldrende veteraner.
Mål 1: Fuldstændig tilpasning af IP-GOALS protokollen til a) HBT brug og b) brug med ældre veteraner via indsamling af feedback fra [n=8] veteraner 65+ med historie med TBI og kognitive klager. Mål 2: Undersøg gennemførligheden (defineret som rekrutteringsudbytte, frafald efter randomisering, fastholdelse og overholdelse) og deltager-vurderet accept af [IP og] HBT-MÅL hos n=36 veteraner 65+ med historie med TBI og kognitive klager. Hypotese 2: Gennemførlighed vil blive demonstreret ved at opnå målrettede rekrutteringsmål med rimelige frafaldsrater efter randomisering, fastholdelse og overholdelse og høje niveauer af deltagerbedømt accept i begge grupper. Mål 3: Estimer effektstørrelser for [HBT-MÅL og IP-MÅL ved hjælp af en dobbelt-baseline kontrol] på forbedring af a) kognitiv præstation og selvrapporteret b) følelsesmæssig regulering og c) daglig funktion i samme mål 2-studiekohorte for at informere krav til prøvestørrelse for et fremtidigt klinisk forsøg. Hypotese 3: Effektstørrelsesestimater vil give beviser for klinisk meningsfuld forbedring af a) kognitiv funktion (opmærksomhed og eksekutiv funktion sammensat), b) følelsesmæssig regulering (Profil af humørtilstande totalt humørforstyrrelsesscore) og c) daglige funktionsresultater (Mayo- Portland Adaptability Inventory Total Score). Eksplorativ analyse a) vil undersøge, om veterankarakteristika (f.eks. alder, køn, familie/plejerstøtte, afstand til nærmeste klinik og helbreds-/mobilitetsproblemer, herunder kroniske smerter) er forbundet med forskelle i deltagerbedømte accept og gennemførlighed (dvs. rekruttering udbytte, frafald efter randomisering, retention og overholdelse) og [respons på IP/HBT-GOALS vs. dobbelt baseline kontrol.] Eksplorativ analyse b) vil undersøge fordelingen af svar på udvalgte kriterier til at definere respondere i fremtidige undersøgelser.
Metoder: Tilpasningsfase (Mål 1): Tilpasning af den eksisterende GOALS-protokol for a) HBT-brug og b) brug med ældre veteraner vil blive afsluttet ved at indsamle efter-træning gennemførlighed og acceptable data. Pilotfase (mål 2 og 3 og udforskende analyser): Gennemførlighed, acceptabilitet, kognitive, følelsesmæssige og daglige funktionsdata vil blive indsamlet fra n=36 veteraner 65 eller ældre før (baseline og forsinkelsesbaseline) og efter deltagelse i GOALS-træning leveret i person (IP) eller via HBT. Veteraner vil blive tilfældigt tildelt IP eller HBT. Resultatmål omfatter deltagerbedømt acceptabilitet; gennemførlighed (dvs. rekrutteringsudbytte, frafald efter randomisering, fastholdelse og overholdelse); standardiserede og validerede mål for neurokognitiv funktion; selvrapportering af symptomer på depression, PTSD, humørforstyrrelser og daglig funktion.
Innovation: Den foreslåede undersøgelse er den første til at undersøge implementeringen af en etableret kognitiv rehabiliteringsintervention til brug med aldrende veteraner med historie med TBI og levering via in-home videokonferenceteknologi.
Implikationer: Denne forskning kan fremme forbedret daglig funktion for aldrende veteraner med en historie med TBI gennem rehabilitering af eksekutiv funktion og øge adgangen til sådan behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner på 65 år eller ældre med en historie med kronisk TBI (>6 måneder efter skaden) - pådraget enten under militærtjeneste
- herunder i kamp
- eller som civil
- Selvrapporterede kognitive klager [1 moderat eller svær kognitiv symptom(er) på Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI [58]), der forstyrrer daglig funktion]
Godkendelse af komfort og fortrolighed med teknologi og/eller besiddelse af en personlig computer eller anden HBT-kompatibel enhed
- dvs. tablet eller smartphone
Ifølge efterforskernes foreløbige patientundersøgelse har cirka 75 % af målgruppen adgang til en personlig computer
- Deltagere, der ikke støtter komfort/kendskab til teknologi, kan være berettiget til at deltage, hvis de kan identificere et familiemedlem eller en anden omsorgsperson, der konsekvent er til stede og villig til at hjælpe med at forbinde til studiesessioner
- Et begrænset antal VA-udstedte tablets vil være tilgængelige til brug for deltagere, der ikke har adgang til en personlig computer eller anden HBT-kompatibel enhed
Ekskluderingskriterier:
Moderat-svær objektiv kognitiv svækkelse, målt ved score
- Ustabile medicinske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, der udelukker deltagelse i forskningsaktiviteter
- Andre grunde til at være ude af stand til eller uvillig til at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Igangværende ulovlig eller receptpligtig medicin (Mini International Neuropsychiatric Interview Version 7.0.2 (MINI) [79] eller alkoholmisbrug (Alkoholbrugsforstyrrelser Test-Forbrug (AUDIT-C) [62]>8)
- Aktiv psykose
- Dårlig engelsk forståelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret telesundhed MÅL
Deltagere i denne arm vil modtage GOALS-interventionen via in-home video telehealth.
|
Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en manualiseret kognitiv træningsintervention til problemer med opmærksomhed og eksekutiv kontrol, der har vist sig at forbedre kognitive, følelsesmæssige og funktionelle resultater hos civile og veteraner med en historie med TBI, inklusive veteraner 65 og ældre, og raske ældre voksne.
Det vil blive leveret til aldrende veteraner med historie om TBI via in-home video telehealth.
|
|
Aktiv komparator: Personlige MÅL
Deltagere i denne arm vil modtage GOALS-interventionen i det traditionelle personligt format.
|
Goal Oriented Attentional Self-Regulation (GOALS) er en manualiseret kognitiv træningsintervention til problemer med opmærksomhed og eksekutiv kontrol, der har vist sig at forbedre kognitive, følelsesmæssige og funktionelle resultater hos civile og veteraner med en historie med TBI, inklusive veteraner 65 og ældre, og raske ældre voksne.
Det vil blive leveret til aldrende veteraner med en historie med TBI personligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet opmærksomhed og eksekutiv funktionsændring
Tidsramme: Baseline, efter 5 ugers forsinkelse gentages baseline og efter 5 ugers intervention
|
Sammensætning af neuropsykologiske mål for opmærksomhed og eksekutiv funktion: Bogstavnummersekvensering; Auditive konsonanttrigrammer 9, 18, 36 sek; Digit Vigilance Test -Tid og fejl; Stier B; DKEFS Stroop Inhibition Time & Errors; DKEFS Stroop Inhibition-Switching Time & Errors; DKEFS Verbal Fluency Switching; & DKEFS Design Fluency Switching.
Alle scores vil blive transformeret til z scores ved hjælp af publicerede normative data, og derefter vil et gennemsnit blive beregnet for at opnå den samlede Overordnede Attention og Executive Function score.
Den sammensatte z-score vil variere fra -3 til 3, med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline, efter 5 ugers forsinkelse gentages baseline og efter 5 ugers intervention
|
|
Profil for humørtilstande (POMS) Total humørforstyrrelse
Tidsramme: Baseline, efter 5 ugers forsinkelse gentages baseline og efter 5 ugers intervention
|
Mål for følelsesregulering og generel psykologisk lidelse.
Scorer varierer fra 0-200, og højere score indikerer mere nød.
|
Baseline, efter 5 ugers forsinkelse gentages baseline og efter 5 ugers intervention
|
|
Mayo-Portland tilpasningsevne opgørelse Samlet resultatændring
Tidsramme: Baseline, efter 5 ugers forsinkelse gentages baseline og efter 5 ugers intervention
|
Post-TBI daglig funktion: evner og deltagelse i daglige aktiviteter.
Score varierer fra 0-111, med lavere score indikerer bedre funktion og større evner og deltagelse.
|
Baseline, efter 5 ugers forsinkelse gentages baseline og efter 5 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .