Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAVOITTEET Kognitiivinen koulutus ikääntyville veteraaneille henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta (TeleGOALS)

maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Ikääntyvien veteraanien toimeenpanotoiminnan kuntouttaminen TBI:n historialla

Tässä tutkimuksessa käytetään teknologiaa tehokkaan hoidon tarjoamiseksi TBI:hen liittyviin kognitiivisiin ongelmiin veteraaneille kotona, mikä voi parantaa päivittäistä toimintaa ja parantaa terveydenhuoltoon pääsyä kasvavalle ikääntyvälle veteraanille, jolla on aiemmin ollut TBI:tä. Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen voi myös lisätä ikääntyneiden veteraanien kykyä osallistua tutkimukseen lisäämällä ymmärrystä kotitutkimusmahdollisuuksien vaikutuksesta rekrytointiin ja pysymiseen. Lisäksi tästä tutkimuksesta saatua näyttöä voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa, jossa tutkitaan veteraanien kotipohjaisia ​​kognitiivisia kuntoutushoitoja etäterveysteknologialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin tavoitteena on tutkia teknologian käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä kotipohjaisen johtotehtävien harjoittamisen toteuttamiseksi ikääntyville veteraaneille, joilla on ollut traumaattista aivovauriota (TBI).

Taustaa: Huomio- ja toimeenpanovallan ongelmat ovat TBI:n yleisimpiä seurauksia, ja näiden kognition alueiden tiedetään myös olevan herkkiä ikääntymiselle. Tavoitekeskeinen tarkkaavainen itsesäätely (GOALS) on manuaalinen kognitiivinen koulutus interventio huomion ja toimeenpanon hallinnan ongelmiin, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia, emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia siviileillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI:tä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, ja terveet vanhemmat aikuiset.

Relevanssi ja merkitys veteraanien terveydelle: TBI on yleistä veteraanien keskuudessa. Kotiin perustuva etäterveyshuolto (HBT) voi olla tehokas väline ikääntyvien veteraanien terveydenhuollon puutteen korjaamiseksi.

Tavoite 1: IP-GOALS-protokollan täydellinen mukauttaminen a) HBT-käyttöön ja b) käyttöön vanhempien veteraanien kanssa keräämällä palautetta [n=8] yli 65-vuotiaalta veteraanilta, joilla on TBI- ja kognitiivisia vaivoja. Tavoite 2: Tutki [IP:n ja] HBT-TAVOITTEIDEN toteutettavuutta (määritelty rekrytointituloksi, keskeyttämiseksi satunnaistamisen, säilyttämisen ja noudattamisen jälkeen) ja osallistujien arvioimaa hyväksyttävyyttä n=36 yli 65-vuotiaalla veteraanilla, joilla on ollut TBI- ja kognitiivisia vaivoja. Hypoteesi 2: Toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla kohdennettuja rekrytointitavoitteita, joilla on kohtuullinen keskeyttämisaste satunnaistamisen, säilyttämisen ja noudattamisen jälkeen sekä korkea osallistujien arvioima hyväksyttävyys molemmissa ryhmissä. Tavoite 3: Arvioi vaikutuskoot [HBT-GOALS- ja IP-GOALS-tavoiteille kaksoisperustason kontrollia käyttäen] a) kognitiivisen suorituskyvyn ja itseraportoidun b) emotionaalisen säätelyn ja c) päivittäisen toiminnan parantamisessa samassa tavoitteen 2 tutkimuskohortissa. näytteen kokovaatimukset tulevaa kliinistä tutkimusta varten. Hypoteesi 3: Vaikutuskokoarviot antavat todisteita kliinisesti merkityksellisestä parannuksesta a) kognitiivisessa toiminnassa (Huomio- ja toimeenpanotoimintojen yhdistelmä), b) emotionaalisen säätelyn (Mielitilanteiden kokonaismielialahäiriöpisteiden profiili) ja c) päivittäisten toimintatulosten (Mayo- Portlandin sopeutumiskykyvaraston kokonaispistemäärä). Tutkiva analyysi a) tutkii, liittyvätkö veteraanien ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, perheen/hoitajan tuki, etäisyys lähimpään klinikkaan ja terveys-/liikkuvuusongelmat, mukaan lukien krooninen kipu) eroihin osallistujan arvioimassa hyväksyttävyydessä ja toteutettavuudessa (ts. tuotto, keskeyttäminen satunnaistamisen jälkeen, säilyttäminen ja noudattaminen) ja [vastaus IP/HBT-GOALSiin vs. kaksoisperustason kontrolli.] Tutkiva analyysi b) tutkii vastausten jakautumista valitakseen kriteerit vastaajien määrittämiseksi tulevissa tutkimuksissa.

Menetelmät: Sopeutumisvaihe (tavoite 1): Nykyisen GOALS-protokollan mukauttaminen a) HBT-käyttöön ja b) vanhempien veteraanien käyttöön saatetaan päätökseen keräämällä koulutuksen jälkeisiä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja. Pilottivaihe (tavoitteet 2 ja 3 sekä tutkivat analyysit): Toteutettavuus-, hyväksyttävyys-, kognitiiviset, emotionaaliset ja päivittäiset toimintatiedot kerätään n=36:lta 65-vuotiaalta tai vanhemmalta veteraanilta ennen osallistumista (perustilanne ja viivästysperustaso) ja sen jälkeen GOALS-koulutukseen osallistumisesta henkilön (IP) tai HBT:n kautta. Veteraanit määrätään satunnaisesti IP- tai HBT-ryhmiin. Tulosmittauksiin kuuluu osallistujien arvioima hyväksyttävyys; toteutettavuus (eli rekrytointituotto, keskeyttäminen satunnaistamisen jälkeen, säilyttäminen ja sitoutuminen); neurokognitiivisen toiminnan standardoidut ja validoidut mittaukset; itseraportti masennuksen oireista, PTSD:stä, mielialahäiriöistä ja päivittäisistä toiminnoista.

Innovaatio: Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii vakiintuneen kognitiivisen kuntoutuksen toteuttamista ikääntyville veteraaneille, joilla on aiemmin ollut TBI ja joka on toimitettu kotivideoneuvottelutekniikan avulla.

Vaikutukset: Tämä tutkimus voi edistää parempaa päivittäistä toimintaa ikääntyville veteraanien, joilla on aiemmin ollut TBI, kuntouttamalla toimeenpanotoimintoja ja parantaa pääsyä tällaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 65-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen TBI (yli 6 kuukautta vamman jälkeen) – kärsinyt joko asepalveluksen aikana

    • myös taistelussa
    • tai siviilinä
  • Itseraportoidut kognitiiviset vaivat [1 keskivaikea tai vaikea kognitiivinen oire(t) Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI [58]), jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa]
  • Mukavuuden ja tekniikan tuntemuksen tukeminen ja/tai henkilökohtaisen tietokoneen tai muun HBT-yhteensopivan laitteen omistaminen

    • eli tabletilla tai älypuhelimella
  • Tutkijoiden alustavan potilastutkimuksen mukaan noin 75 prosentilla kohdeväestöstä on pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen

    • Osallistujat, jotka eivät kannata mukavuutta/teknologian tuntemusta, voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos he voivat tunnistaa perheenjäsenen tai muun omaishoitajan, joka on jatkuvasti läsnä ja on halukas auttamaan liittymisessä opintojaksoihin
  • Rajoitettu määrä VA:n myöntämiä tabletteja on niiden osallistujien käytettävissä, joilla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen tai muuhun HBT-yhteensopivaan laitteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

Keskivaikea-vakava objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta pisteillä mitattuna

  • Epävakaat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumisen tutkimustoimintaan
  • Muut syyt siihen, ettei hän voi tai halua osallistua opintoihin
  • Käynnissä oleva laiton tai reseptilääke (Mini International Neuropsychiatric Interview -versio 7.0.2 (MINI) [79] tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttöhäiriöiden testi-kulutus (AUDIT-C) [62]>8)
  • Aktiivinen psykoosi
  • Huono englannin ymmärtäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotipohjaisen etäterveyden TAVOITTEET
Tämän osan osallistujat saavat GOALS-intervention kotivideon etäterveyden kautta.
Tavoitekeskeinen tarkkaavainen itsesäätely (GOALS) on manuaalinen kognitiivinen koulutus interventio huomion ja toimeenpanon hallinnan ongelmiin, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia, emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia siviileillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI:tä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, ja terveet vanhemmat aikuiset. Se toimitetaan ikääntyville veteraaneille, joilla on TBI-historiaa kotivideon etäterveyden kautta.
Active Comparator: Henkilökohtaiset TAVOITTEET
Tämän osan osallistujat saavat GOALS-intervention perinteisessä henkilökohtaisessa muodossa.
Tavoitekeskeinen tarkkaavainen itsesäätely (GOALS) on manuaalinen kognitiivinen koulutus interventio huomion ja toimeenpanon hallinnan ongelmiin, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia, emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia siviileillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI:tä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, ja terveet vanhemmat aikuiset. Se toimitetaan ikääntyville veteraaneille, joilla on TBI-historia henkilökohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen huomio ja johtotehtävien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä huomion ja toimeenpanotoiminnan neuropsykologisista mittareista: Letter Number Sequencing; Kuulokonsonanttitrigrammit 9, 18, 36 s; Numerovalvontatesti - Aika ja virheet; Polut B; DKEFS Stroopin eston aika ja virheet; DKEFS Stroopin eston vaihtoaika ja virheet; DKEFS Verbal Fluency Switching; & DKEFS Design Fluency Switching. Kaikki pisteet muunnetaan z-pisteiksi käyttämällä julkaistuja normatiivisia tietoja ja sitten lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi kokonaistarkkailu- ja toimeenpanotoimintopistemäärä. Yhdistelmä z-pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
Mielialatilojen (POMS) profiili Total Mood Disturbance Change
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
Tunteiden säätelyn ja yleisen psykologisen ahdistuksen mitta. Pisteet vaihtelevat 0-200, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyvaraston kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
Päivittäinen toiminta TBI:n jälkeen: kyvyt ja osallistuminen päivittäisiin toimiin. Pisteet vaihtelevat 0-111, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa kykyä ja osallistumista.
Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E3073-W
  • 1IK2RX003073-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa