- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04111549
TAVOITTEET Kognitiivinen koulutus ikääntyville veteraaneille henkilökohtaisesti tai etäterveyden kautta (TeleGOALS)
Ikääntyvien veteraanien toimeenpanotoiminnan kuntouttaminen TBI:n historialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia teknologian käyttökelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä kotipohjaisen johtotehtävien harjoittamisen toteuttamiseksi ikääntyville veteraaneille, joilla on ollut traumaattista aivovauriota (TBI).
Taustaa: Huomio- ja toimeenpanovallan ongelmat ovat TBI:n yleisimpiä seurauksia, ja näiden kognition alueiden tiedetään myös olevan herkkiä ikääntymiselle. Tavoitekeskeinen tarkkaavainen itsesäätely (GOALS) on manuaalinen kognitiivinen koulutus interventio huomion ja toimeenpanon hallinnan ongelmiin, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia, emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia siviileillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI:tä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, ja terveet vanhemmat aikuiset.
Relevanssi ja merkitys veteraanien terveydelle: TBI on yleistä veteraanien keskuudessa. Kotiin perustuva etäterveyshuolto (HBT) voi olla tehokas väline ikääntyvien veteraanien terveydenhuollon puutteen korjaamiseksi.
Tavoite 1: IP-GOALS-protokollan täydellinen mukauttaminen a) HBT-käyttöön ja b) käyttöön vanhempien veteraanien kanssa keräämällä palautetta [n=8] yli 65-vuotiaalta veteraanilta, joilla on TBI- ja kognitiivisia vaivoja. Tavoite 2: Tutki [IP:n ja] HBT-TAVOITTEIDEN toteutettavuutta (määritelty rekrytointituloksi, keskeyttämiseksi satunnaistamisen, säilyttämisen ja noudattamisen jälkeen) ja osallistujien arvioimaa hyväksyttävyyttä n=36 yli 65-vuotiaalla veteraanilla, joilla on ollut TBI- ja kognitiivisia vaivoja. Hypoteesi 2: Toteutettavuus osoitetaan saavuttamalla kohdennettuja rekrytointitavoitteita, joilla on kohtuullinen keskeyttämisaste satunnaistamisen, säilyttämisen ja noudattamisen jälkeen sekä korkea osallistujien arvioima hyväksyttävyys molemmissa ryhmissä. Tavoite 3: Arvioi vaikutuskoot [HBT-GOALS- ja IP-GOALS-tavoiteille kaksoisperustason kontrollia käyttäen] a) kognitiivisen suorituskyvyn ja itseraportoidun b) emotionaalisen säätelyn ja c) päivittäisen toiminnan parantamisessa samassa tavoitteen 2 tutkimuskohortissa. näytteen kokovaatimukset tulevaa kliinistä tutkimusta varten. Hypoteesi 3: Vaikutuskokoarviot antavat todisteita kliinisesti merkityksellisestä parannuksesta a) kognitiivisessa toiminnassa (Huomio- ja toimeenpanotoimintojen yhdistelmä), b) emotionaalisen säätelyn (Mielitilanteiden kokonaismielialahäiriöpisteiden profiili) ja c) päivittäisten toimintatulosten (Mayo- Portlandin sopeutumiskykyvaraston kokonaispistemäärä). Tutkiva analyysi a) tutkii, liittyvätkö veteraanien ominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, perheen/hoitajan tuki, etäisyys lähimpään klinikkaan ja terveys-/liikkuvuusongelmat, mukaan lukien krooninen kipu) eroihin osallistujan arvioimassa hyväksyttävyydessä ja toteutettavuudessa (ts. tuotto, keskeyttäminen satunnaistamisen jälkeen, säilyttäminen ja noudattaminen) ja [vastaus IP/HBT-GOALSiin vs. kaksoisperustason kontrolli.] Tutkiva analyysi b) tutkii vastausten jakautumista valitakseen kriteerit vastaajien määrittämiseksi tulevissa tutkimuksissa.
Menetelmät: Sopeutumisvaihe (tavoite 1): Nykyisen GOALS-protokollan mukauttaminen a) HBT-käyttöön ja b) vanhempien veteraanien käyttöön saatetaan päätökseen keräämällä koulutuksen jälkeisiä toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja. Pilottivaihe (tavoitteet 2 ja 3 sekä tutkivat analyysit): Toteutettavuus-, hyväksyttävyys-, kognitiiviset, emotionaaliset ja päivittäiset toimintatiedot kerätään n=36:lta 65-vuotiaalta tai vanhemmalta veteraanilta ennen osallistumista (perustilanne ja viivästysperustaso) ja sen jälkeen GOALS-koulutukseen osallistumisesta henkilön (IP) tai HBT:n kautta. Veteraanit määrätään satunnaisesti IP- tai HBT-ryhmiin. Tulosmittauksiin kuuluu osallistujien arvioima hyväksyttävyys; toteutettavuus (eli rekrytointituotto, keskeyttäminen satunnaistamisen jälkeen, säilyttäminen ja sitoutuminen); neurokognitiivisen toiminnan standardoidut ja validoidut mittaukset; itseraportti masennuksen oireista, PTSD:stä, mielialahäiriöistä ja päivittäisistä toiminnoista.
Innovaatio: Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii vakiintuneen kognitiivisen kuntoutuksen toteuttamista ikääntyville veteraaneille, joilla on aiemmin ollut TBI ja joka on toimitettu kotivideoneuvottelutekniikan avulla.
Vaikutukset: Tämä tutkimus voi edistää parempaa päivittäistä toimintaa ikääntyville veteraanien, joilla on aiemmin ollut TBI, kuntouttamalla toimeenpanotoimintoja ja parantaa pääsyä tällaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 65-vuotiaat veteraanit, joilla on krooninen TBI (yli 6 kuukautta vamman jälkeen) – kärsinyt joko asepalveluksen aikana
- myös taistelussa
- tai siviilinä
- Itseraportoidut kognitiiviset vaivat [1 keskivaikea tai vaikea kognitiivinen oire(t) Neurobehavioral Symptom Inventoryssa (NSI [58]), jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa]
Mukavuuden ja tekniikan tuntemuksen tukeminen ja/tai henkilökohtaisen tietokoneen tai muun HBT-yhteensopivan laitteen omistaminen
- eli tabletilla tai älypuhelimella
Tutkijoiden alustavan potilastutkimuksen mukaan noin 75 prosentilla kohdeväestöstä on pääsy henkilökohtaiseen tietokoneeseen
- Osallistujat, jotka eivät kannata mukavuutta/teknologian tuntemusta, voivat olla oikeutettuja osallistumaan, jos he voivat tunnistaa perheenjäsenen tai muun omaishoitajan, joka on jatkuvasti läsnä ja on halukas auttamaan liittymisessä opintojaksoihin
- Rajoitettu määrä VA:n myöntämiä tabletteja on niiden osallistujien käytettävissä, joilla ei ole pääsyä henkilökohtaiseen tietokoneeseen tai muuhun HBT-yhteensopivaan laitteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
Keskivaikea-vakava objektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta pisteillä mitattuna
- Epävakaat lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumisen tutkimustoimintaan
- Muut syyt siihen, ettei hän voi tai halua osallistua opintoihin
- Käynnissä oleva laiton tai reseptilääke (Mini International Neuropsychiatric Interview -versio 7.0.2 (MINI) [79] tai alkoholin väärinkäyttö (alkoholin käyttöhäiriöiden testi-kulutus (AUDIT-C) [62]>8)
- Aktiivinen psykoosi
- Huono englannin ymmärtäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotipohjaisen etäterveyden TAVOITTEET
Tämän osan osallistujat saavat GOALS-intervention kotivideon etäterveyden kautta.
|
Tavoitekeskeinen tarkkaavainen itsesäätely (GOALS) on manuaalinen kognitiivinen koulutus interventio huomion ja toimeenpanon hallinnan ongelmiin, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia, emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia siviileillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI:tä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, ja terveet vanhemmat aikuiset.
Se toimitetaan ikääntyville veteraaneille, joilla on TBI-historiaa kotivideon etäterveyden kautta.
|
|
Active Comparator: Henkilökohtaiset TAVOITTEET
Tämän osan osallistujat saavat GOALS-intervention perinteisessä henkilökohtaisessa muodossa.
|
Tavoitekeskeinen tarkkaavainen itsesäätely (GOALS) on manuaalinen kognitiivinen koulutus interventio huomion ja toimeenpanon hallinnan ongelmiin, jonka on osoitettu parantavan kognitiivisia, emotionaalisia ja toiminnallisia tuloksia siviileillä ja veteraanilla, joilla on ollut TBI:tä, mukaan lukien 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat veteraanit, ja terveet vanhemmat aikuiset.
Se toimitetaan ikääntyville veteraaneille, joilla on TBI-historia henkilökohtaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen huomio ja johtotehtävien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä huomion ja toimeenpanotoiminnan neuropsykologisista mittareista: Letter Number Sequencing; Kuulokonsonanttitrigrammit 9, 18, 36 s; Numerovalvontatesti - Aika ja virheet; Polut B; DKEFS Stroopin eston aika ja virheet; DKEFS Stroopin eston vaihtoaika ja virheet; DKEFS Verbal Fluency Switching; & DKEFS Design Fluency Switching.
Kaikki pisteet muunnetaan z-pisteiksi käyttämällä julkaistuja normatiivisia tietoja ja sitten lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi kokonaistarkkailu- ja toimeenpanotoimintopistemäärä.
Yhdistelmä z-pisteet vaihtelevat -3:sta 3:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Mielialatilojen (POMS) profiili Total Mood Disturbance Change
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tunteiden säätelyn ja yleisen psykologisen ahdistuksen mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-200, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
|
|
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyvaraston kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Päivittäinen toiminta TBI:n jälkeen: kyvyt ja osallistuminen päivittäisiin toimiin.
Pisteet vaihtelevat 0-111, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa kykyä ja osallistumista.
|
Lähtötaso, 5 viikon viiveen jälkeen toista lähtötaso ja 5 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Erica S. Kornblith, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3073-W
- 1IK2RX003073-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .