DurABLE 肺静脈隔離を確認した後の左心房性不整脈基質同定 (LAUDABLE)
デュアブル肺静脈隔離を確認した後の超高密度マッピングによる左心房性不整脈基質の同定
現在の診療では、持続性心房細動の患者には、2 種類のアブレーション治療のうちの 1 つが提供されます。 これらの治療は両方とも、心臓を肺に接続する心臓の後部にある 4 つの肺静脈 (PV) を電気的に分離することを目的としています。 これらの PV は、異常な心拍リズムが生成されるサイトとして機能することが確認されています。 治療の 1 つは高周波 (RF) カテーテル アブレーションと呼ばれ、カテーテルの先端から「熱エネルギー」を送り、基部にある 4 つの PV の輪郭の周りに小さな熱傷 (アブレーション損傷) を作ります。 もう 1 つの治療法では、「コールド バルーン」(クライオエネルギーまたはクライオバルーン アブレーション) を利用して 4 つの PV のベースを凍結し、電気的絶縁を実現します。 場合によっては、治療された組織が再結合を起こし、不整脈の再発につながる可能性があるため、手順を繰り返す必要があります。
この研究では、参加者は最初の治療の2か月後に2回目の治療を受けます。 2 回目の治療では、調査員は最初の治療以降に再接続が発生した領域を特定するためにチェックします。これらは再び処理されます。 これにより、すべての参加者が完全な治療を受ける可能性が高くなります。
この状態をどのように治療するのが最善かについての理解を深めるために、研究者は再手術中に心臓内でさらにいくつかの測定を行います. これらの測定中に、研究者は、治療が異常な心拍リズムの発生を減らすことに成功したかどうかを確認します。 RFエネルギーが最初の処置に使用される参加者のグループでは、研究者は心臓の後壁も治療し、これらの測定を繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
持続性心房細動 (PeAF) は、7 日以上持続する心房細動と定義されます。 約 10% の人が 80 歳までに心房細動 (AF) と診断されます。ヨーロッパ系の人々では、男性の 26% と女性の 23% が 40 歳以降に心房細動を発症する生涯リスクを持っています。
肺静脈隔離によるカテーテルアブレーションは、PeAF に採用される通常のアプローチです。 これには、電気的絶縁を達成するために肺静脈内に病変を作ることが含まれます。 電気絶縁は、肺静脈から発生する異常な電気トリガーを遮断します。 しかし、治療結果は最適とは言えず、技術によって成功率に大きなばらつきがあります。 したがって、PeAF 患者の最適な治療戦略は明確ではありません。
このパイロット研究では、研究者はカテーテルアブレーションの 2 つの異なる治療法を研究することを目指しています: コールドバルーン (クライオバルーン、グループ 1) とホットチップ (高周波アブレーション、グループ 2) を (電気的に) 肺静脈の分離に使用します。 2 つのモダリティのいずれかに 1:1 のランダム化が行われます。 その後、すべての参加者は、再接続を特定し、超高密度マッピング技術によって誘導されるホットチップ (高周波アブレーション) を使用して静脈を再分離するために、2 か月後に繰り返し手順を受けます。 繰り返しの手順中に、研究者は、不整脈誘発性の評価や孤立した領域の範囲の測定など、さらに電気生理学的研究を行います。 グループ 2 の参加者の場合、研究者は心臓の後壁 (後壁の分離) にいくつかの病変を作成し、不整脈誘発性を再確認します。
すべての参加者には、ハンドヘルド ECG 記録 (オムロン) デバイスが提供されます。 参加者は、デバイスを使用して毎日 30 秒間の記録を作成する方法と、症状がある場合に確認する方法が示されます。 フォローアップは、3、6、および 12 か月になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 持続性心房細動の証拠
除外基準:
- -心房細動または凍結バルーン肺静脈隔離のための以前のカテーテル（または外科的）アブレーション
- 左心房への自由なアクセスを防止する留置型心房中隔欠損症 (ASD) オクルーダー デバイスまたは解剖学的構造
- 経胸壁エコー（傍胸骨長軸、Mモード）での左心房径 > 5.5cm
- 3か月以内の最近の脳卒中/一過性脳虚血発作
- -経口抗凝固薬を服用できない、望まない、または絶対的な禁忌
- -重度の腎臓障害（推定糸球体濾過率<30ml /分）
- 病的肥満（ボディマス指数≧40）
- 極度の虚弱
- -治験責任医師によって評価された、あらゆる種類の重度の心臓弁膜症、人工弁の有無にかかわらず
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
Cryoballoon肺静脈分離
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クライオバルーン肺静脈隔離を用いたカテーテルアブレーション。
電気的絶縁を達成するために 4 つの肺静脈の基部を凍結する「コールド バルーン」 (クライオエネルギーまたはクライオバルーン アブレーション) の利用。
すべての参加者は、再分離が必要な再接続の領域を特定するために、超高密度マッピングによって誘導される高周波カテーテルアブレーションが使用されるインデックス手順の2か月後に、繰り返し電気生理学的研究を受けます。不整脈誘発性の試験を含む他の試験が実施される
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ2
半径肺静脈の分離
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すべての参加者は、再分離が必要な再接続の領域を特定するために、超高密度マッピングによって誘導される高周波カテーテルアブレーションが使用されるインデックス手順の2か月後に、繰り返し電気生理学的研究を受けます。不整脈誘発性の試験を含む他の試験が実施される
他の名前：
高周波エネルギーを使用して肺静脈隔離を達成するためのカテーテルアブレーション。
カテーテルの先端から高周波エネルギーを送り、4 本の肺静脈の基部にある輪郭の周囲に小さな熱傷 (焼灼損傷) を作ります。
左心房後壁は、グループ2の参加者（インデックス手順で高周波アブレーションを受けた人）で隔離されます 2か月の電気生理学的研究の繰り返し。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期肺静脈再接続の数
時間枠：インデックスアブレーション処置後最大2か月
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超高密度マッピングによって特定された反復電気生理学的研究での後期肺静脈再接続の数: 各グループの 80 本の肺静脈間の比較
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インデックスアブレーション処置後最大2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈を再隔離するために必要な高周波エネルギーの量
時間枠：インデックスアブレーション手順の2か月後
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肺静脈を再隔離するために電気生理学的研究を繰り返す際に必要な高周波エネルギーの量
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インデックスアブレーション手順の2か月後
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低電圧エリア
時間枠：インデックスアブレーション手順の2か月後
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各グループの超高密度マッピングガイダンス下での繰り返し電気生理学的研究の開始時の左心房低電圧の領域
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インデックスアブレーション手順の2か月後
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左心房後壁隔離前後の不整脈誘発率
時間枠：インデックスアブレーション手順の2か月後
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電気生理学的研究中に評価された肺静脈分離単独後と比較した、完全な後壁分離後の不整脈誘発性の発生率
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インデックスアブレーション手順の2か月後
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周術期合併症の発生率
時間枠：インデックス手順からリピート手順後まで
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タンポナーデ、大出血、心筋梗塞、永久ペースメーカーの必要性、脳卒中、死亡などの周術期合併症の発生率
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インデックス手順からリピート手順後まで
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左心房の電気特性に影響を与える腎機能の発生率
時間枠：インデックス手順時およびインデックス手順の 2 か月後
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左心房および不整脈基質の電気的特性に影響を与える腎機能の発生率：ベースライン時および反復電気生理学的研究中に評価
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インデックス手順時およびインデックス手順の 2 か月後
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オムロンのデバイスで推定された心房性不整脈のない合計時間
時間枠：12ヶ月経過観察時
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2 つの処置後 12 か月での心房性不整脈からの解放: グループ間の比較。
心房性不整脈のない期間 (分/時間/日)
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12ヶ月経過観察時
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生活の質の評価: 有効なアンケート
時間枠：インデックス手順時、および6か月目と12か月目のフォローアップの予約時
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ベースライン時、6 か月時、および 12 か月時に、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つのコンポーネントを含む検証済みのアンケートを使用。
記述システムには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元があります。
それぞれに、問題なし (レベル 1)、軽度の問題 (2)、中程度の問題 (3)、重大な問題 (4)、および極度の問題 (5) の 5 つのレベルがあります。
5 つの次元の数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に結合されます。合計 3125 の健康状態が考えられます。
健康状態は、変換テーブルを使用して単一の指標値に変換され、平均値または中央値として要約されます。
ビジュアル アナログ スケールは、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」をエンドポイントとして、20 cm の垂直スケールで参加者の自己評価された健康状態を記録します。
平均値または中央値として要約されます。
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インデックス手順時、および6か月目と12か月目のフォローアップの予約時
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比濁分析を用いた血栓形成と線維素溶解の評価
時間枠：ベースライン時、2 か月および 12 か月
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血栓形成（遅延時間、血栓形成速度、最大吸光度）および線溶速度
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ベースライン時、2 か月および 12 か月
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フィブリン透過試験
時間枠：ベースライン時、2 か月および 12 か月
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透過定数 (Ks)
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ベースライン時、2 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP、Liverpool Heart and Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1200
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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