Vasemman eteisen rytmihäiriön substraatin tunnistus vahvistetun kestävän keuhkolaskimon eristämisen jälkeen (LAUDABLE)
Vasemman eteisen rytmihäiriön alustan tunnistus ultrakorkean tiheyden kartoituksella vahvistetun kestävän keuhkolaskimon eristämisen jälkeen
Nykykäytännön mukaan jatkuvaa eteisvärinää sairastaville potilaille voidaan tarjota toinen kahdesta ablaatiohoidosta. Molemmat hoidot on tarkoitettu eristämään sähköisesti neljä keuhkolaskimoa (PV) sydämen takaosassa, jotka yhdistävät sen keuhkoihin. Nämä PV:t on tunnistettu toimimaan paikkoina, joissa epänormaali sydämen rytmi syntyy. Yhtä hoitoa kutsutaan radiotaajuiseksi (RF) katetrin ablaatioksi, jossa "lämpöenergiaa" toimitetaan katetrin kärjen kautta pienten palovammojen (ablaatiovaurioiden) tekemiseksi 4 PV:n ääriviivojen ympärille niiden tyvissä. Toisessa käsittelytekniikassa käytetään "kylmäpalloa" (cryoenergy tai cryoballoon ablaatio) 4 PV:n emästen jäädyttämiseen sähköisen eristyksen saavuttamiseksi. Joskus hoidetuissa kudoksissa syntyy uudelleen yhteyksiä, jotka voivat johtaa epänormaalin sydämen rytmin uusiutumiseen ja siten toistuvan toimenpiteen tarpeeseen.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat toisen hoidon 2 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen. Toisen hoidon aikana tutkijat tarkistavat tunnistaakseen alueet, joilla on kehittynyt yhteyksiä ensimmäisen hoidon jälkeen; näitä käsitellään uudelleen. Tämä lisää kaikkien osallistujien mahdollisuuksia saada täydellinen hoito.
Parantaakseen ymmärrystä siitä, kuinka tätä tilaa voidaan parhaiten hoitaa, tutkijat tekevät myös joitain lisämittauksia sydämessä toistuvan toimenpiteen aikana. Näiden mittausten aikana tutkijat tarkistavat, onko hoito onnistunut vähentämään epänormaalin sydämen rytmin esiintymistä. Siinä osallistujaryhmässä, jossa RF-energiaa käytetään ensimmäisessä toimenpiteessä, tutkijat käsittelevät myös sydämen takaseinää ja toistavat nämä mittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyvä eteisvärinä (PeAF) määritellään jatkuvaksi eteisvärinäksi vähintään 7 päivää. Noin 10 %:lla ihmisistä diagnosoidaan eteisvärinä (AF) 80 vuoden iässä; ja eurooppalaisista ihmisistä 26 prosentilla miehistä ja 23 prosentilla naisista on elinikäinen riski saada AF 40 ikävuoden jälkeen.
Katetriablaatio keuhkolaskimon eristämisellä on tavallinen lähestymistapa, jota käytetään PeAF:lle. Tämä edellyttää vaurioiden tekemistä keuhkolaskimoissa sähköisen eristyksen saavuttamiseksi. Sähköeristys katkaisee keuhkolaskimoista peräisin olevat epänormaalit sähköiset liipaisimet. Hoitotulokset ovat kuitenkin vähemmän kuin optimaalisia, ja eri tekniikoiden onnistumisprosentit vaihtelevat paljon. Siksi optimaalinen hoitostrategia PeaAF-potilaille ei ole selvä.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan kahta erilaista katetriablaation hoitomuotoa: kylmäpallo (cryoballoon, ryhmä 1) ja kuumakärki (radiotaajuusablaatio, ryhmä 2), joita käytetään (sähköisesti) keuhkolaskimoiden eristämiseen. Satunnaistetaan 1:1 jommallekummalle kahdesta menetelmästä. Kaikille osallistujille suoritetaan tämän jälkeen uusintamenettely 2 kuukautta myöhemmin uudelleenliittymien tunnistamiseksi ja suonten eristämiseksi uudelleen käyttämällä kuumakärkiä (radiotaajuusablaatio), jota ohjaa ultrakorkean tiheyden kartoitustekniikka. Toistotoimenpiteen aikana tutkijat suorittavat lisää elektrofysiologisia tutkimuksia, mukaan lukien rytmihäiriöiden indusoituvuuden arvioiminen ja eristettyjen alueiden laajuuden mittaaminen. Ryhmän 2 osallistujille tutkijat tekevät myös joitain vaurioita sydämen takaseinään (takiseinän eristäminen) ja tarkistavat uudelleen rytmihäiriöiden indusoituvuuden.
Kaikille osallistujille annetaan kädessä pidettävä EKG-tallennuslaite (Omron). Osallistujille näytetään, kuinka laitetta käytetään päivittäisten 30 sekunnin tallenteiden tekemiseen ja kun heillä on oireita, ne tarkistetaan. Seuranta tapahtuu 3, 6 ja 12 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Todisteet jatkuvasta eteisvärinästä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi katetri (tai kirurginen) ablaatio eteisvärinää tai kryoballoonkeuhkolaskimon eristystä varten
- Atrial septal defect (ASD) -tukilaite tai anatominen rakenne, joka estää vapaan pääsyn vasempaan eteiseen
- Vasemman eteisen halkaisija transtorakaalisessa kaiussa (Parasternaalinen pitkä akseli, M-tila) > 5,5 cm
- Äskettäinen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen hyökkäys 3 kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys, haluttomuus tai ehdoton vasta-aihe oraalisten antikoagulanttien ottamiseen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min)
- Sairaala liikalihavuus (kehon massaindeksi ≥40)
- Äärimmäinen heikkous
- Kaikenlainen tutkijan arvioima vaikea läppäsydänsairaus, joko proteesin kanssa tai ilman
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä yksi
Cryoballoon -keuhkojen laskimon eristäminen
|
Katetriablaatio käyttämällä kryoballoon-keuhkolaskimoeristystä.
"Kylmäpallon" käyttö (cryoenergy tai cryoballoon ablation) neljän keuhkolaskimon tyvien jäädyttämiseen sähköisen eristyksen saavuttamiseksi.
Kaikki osallistujat saavat toistuvan sähköfysiologisen tutkimuksen 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen, jonka aikana radiotaajuista katetriablaatiota käytetään ultrakorkean tiheyden kartoituksen ohjauksessa tunnistamaan uudelleen eristämistä vaativat uudelleenkytkentäalueet; suoritetaan muita testejä, mukaan lukien rytmihäiriöiden indusoituvuuden testaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä kaksi
Radiotaajuinen keuhkojen laskimon eristäminen
|
Kaikki osallistujat saavat toistuvan sähköfysiologisen tutkimuksen 2 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen, jonka aikana radiotaajuista katetriablaatiota käytetään ultrakorkean tiheyden kartoituksen ohjauksessa tunnistamaan uudelleen eristämistä vaativat uudelleenkytkentäalueet; suoritetaan muita testejä, mukaan lukien rytmihäiriöiden indusoituvuuden testaus
Muut nimet:
Katetriablaatio radiotaajuisella energialla keuhkolaskimon eristyksen saavuttamiseksi.
Radiotaajuista energiaa syötetään katetrin kärjen kautta pienten palovammojen (ablaatioleesioiden) tekemiseksi 4 keuhkolaskimon ääriviivojen ympärille niiden tyvissä
Vasemman eteisen takaseinä eristetään ryhmän 2 osallistujilla (ne, jotka saivat radiotaajuusablaatiota indeksitoimenpiteessä) toistuvan elektrofysiologisen tutkimuksen aikana 2 kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisten keuhkolaskimoliitosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Myöhäisten keuhkolaskimoiden uudelleenliittymien lukumäärä toistetussa elektrofysiologisessa tutkimuksessa, joka tunnistettiin ultrakorkean tiheyden kartoituksella: vertailu kunkin ryhmän 80 keuhkolaskimon välillä
|
Jopa 2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonten uudelleen eristämiseen tarvittava radiotaajuusenergian määrä
Aikaikkuna: 2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toistuvassa elektrofysiologisessa tutkimuksessa tarvittava radiotaajuusenergian määrä keuhkolaskimoiden uudelleen eristämiseksi
|
2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Pienjännitealue
Aikaikkuna: 2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Vasemman eteisen matalan jännitteen alue toistetun elektrofysiologisen tutkimuksen alussa ultrakorkean tiheyden kartoitusohjauksessa kussakin ryhmässä
|
2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Rytmihäiriöiden indusoituvuuden ilmaantuvuus ennen vasemman eteisen takaseinän eristämistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Rytmihäiriöiden indusoituvuuden ilmaantuvuus täydellisen takaseinämän eristämisen jälkeen verrattuna pelkkään keuhkolaskimon eristämiseen, arvioituna elektrofysiologisen tutkimuksen aikana
|
2 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen välisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteestä toiston jälkeen
|
Toimenpiteiden välisten komplikaatioiden, kuten tamponadi, suuri verenvuoto, sydäninfarkti, pysyvän sydämentahdistimen tarve, aivohalvaus, kuolema
|
Indeksitoimenpiteestä toiston jälkeen
|
|
Vasemman eteisen sähköisiin ominaisuuksiin vaikuttavien munuaistoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä ja 2 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Vasemman eteisen ja rytmihäiriön substraatin sähköisiin ominaisuuksiin vaikuttavien munuaisten toiminnan ilmaantuvuus: arvioitu lähtötilanteessa ja toistuvan sähköfysiologisen tutkimuksen aikana
|
Indeksimenettelyssä ja 2 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Eteisrytmihäiriöstä vapaa kokonaisaika arvioituna Omron-laitteella
Aikaikkuna: 12. kuukauden seurantakäynnillä
|
Vapaus eteisen rytmihäiriöstä 12 kuukauden kuluttua kahden toimenpiteen jälkeen: ryhmien välinen vertailu.
Eteisrytmihäiriöstä vapaa aika minuutteina/tunteina/päivinä
|
12. kuukauden seurantakäynnillä
|
|
Elämänlaadun arviointi: validoitu kyselylomake
Aikaikkuna: Indeksimenettelyssä sekä 6. ja 12. kuukauden seurantakäynneillä
|
Lähtötilanteessa 6 kuukauden kuluttua ja 12 kuukauden kuluttua käyttäen validoitua kyselylomaketta, jossa on kaksi osaa: kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko.
Kuvaavalla järjestelmällä on 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella on 5 tasoa: ei ongelmia (taso 1), vähäisiä ongelmia (2), kohtalaisia ongelmia (3), vakavia ongelmia (4) ja äärimmäisiä ongelmia (5).
Viiden ulottuvuuden numerot yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa – yhteensä 3125 mahdollista terveydentilaa.
Terveystila muunnetaan yhdeksi indeksiarvoksi muunnostaulukoiden avulla ja tiivistetään keskiarvoina tai mediaaneina.
Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys mitä voit kuvitella".
Se tiivistetään keskiarvoina tai mediaaneina.
|
Indeksimenettelyssä sekä 6. ja 12. kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Hyytymän muodostuminen ja fibrinolyysin arviointi turbidimetrisillä analyyseillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hyytymän muodostuminen (viiveaika, hyytymän muodostumisnopeus, suurin absorbanssi) ja fibrinolyysin nopeus
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Fibriiniläpäisevyyden testaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Läpäisyvakio (Ks)
|
Lähtötilanteessa 2 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .