Identificação do Substrato de Arritmia Atrial Esquerda Após Confirmação do Isolamento DurÁVEL da Veia Pulmonar (LAUDABLE)
Identificação de substrato de arritmia atrial esquerda por mapeamento de densidade ultra-alta após isolamento durável confirmado de veia pulmonar
De acordo com a prática atual, pacientes com fibrilação atrial persistente podem receber um dos dois tipos de tratamento de ablação. Ambos os tratamentos visam isolar eletricamente as 4 veias pulmonares (PVs) na parte de trás do coração que o conectam aos pulmões. Esses PVs foram identificados como os locais onde o ritmo cardíaco anormal é gerado. Um dos tratamentos é chamado de ablação por cateter de radiofrequência (RF), onde a 'energia térmica' é fornecida através da ponta de um cateter para fazer pequenas queimaduras (lesões de ablação) ao redor dos contornos dos 4 PVs em suas bases. A outra técnica de tratamento utiliza um 'balão frio' (crioenergia ou ablação por criobalão) para congelar as bases dos 4 PVs para obter o isolamento elétrico. Às vezes, os tecidos tratados desenvolvem reconexões que podem levar à recorrência do ritmo cardíaco anormal e, portanto, à necessidade de repetir o procedimento.
Neste estudo, os participantes receberão um segundo tratamento 2 meses após o primeiro. Durante o segundo tratamento, os investigadores irão verificar para identificar as áreas que desenvolveram reconexão desde o primeiro tratamento; estes serão tratados novamente. Isso aumentará as chances de todos os participantes terem um tratamento completo.
A fim de melhorar a compreensão da melhor forma de tratar esta condição, os investigadores também realizarão algumas medições adicionais dentro do coração durante a repetição do procedimento. Durante essas medições, os investigadores verificarão se o tratamento conseguiu reduzir a ocorrência de um ritmo cardíaco anormal. No grupo de participantes em que a energia de RF é usada para o procedimento inicial, os investigadores também tratarão a parede posterior do coração e repetirão essas medições.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fibrilação atrial persistente (PeAF) é definida como fibrilação atrial contínua por 7 dias ou mais. Aproximadamente 10% das pessoas são diagnosticadas com fibrilação atrial (FA) aos 80 anos; e entre os descendentes de europeus, 26% dos homens e 23% das mulheres têm risco de desenvolver FA após os 40 anos de idade.
A ablação por cateter por isolamento das veias pulmonares é a abordagem usual empregada para a PeAF. Isso envolve fazer lesões dentro das veias pulmonares para obter isolamento elétrico. O isolamento elétrico corta os gatilhos elétricos anormais originários das veias pulmonares. No entanto, os resultados do tratamento são menos do que ideais, com muita variabilidade nas taxas de sucesso para diferentes técnicas. Portanto, a estratégia de tratamento ideal para pacientes com PeAF não é clara.
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem estudar duas modalidades diferentes de tratamento de ablação por cateter: balão frio (criobalão, Grupo 1) e ponta quente (ablação por radiofrequência, Grupo 2) usado para isolar (eletricamente) as veias pulmonares. Haverá randomização 1:1 para qualquer uma das duas modalidades. Todos os participantes serão subsequentemente submetidos a um procedimento repetido 2 meses depois para identificar reconexões e re-isolar as veias usando a ponta quente (ablação por radiofrequência) guiada por uma tecnologia de mapeamento de densidade ultra-alta. Durante a repetição do procedimento, os investigadores realizarão estudos eletrofisiológicos adicionais, incluindo a avaliação da indutibilidade da arritmia e a medição da extensão das áreas isoladas. Para os participantes do Grupo 2, os investigadores também farão algumas lesões na parede posterior do coração (isolamento da parede posterior) e verificarão novamente a indutibilidade da arritmia.
Todos os participantes receberão um dispositivo portátil de gravação de ECG (Omron). Os participantes aprenderão como usar o dispositivo para fazer gravações diárias de 30 segundos e, quando apresentarem sintomas, serão revisados. O acompanhamento será aos 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos
- Evidência de fibrilação atrial persistente
Critério de exclusão:
- Qualquer ablação anterior por cateter (ou cirúrgica) para fibrilação atrial ou isolamento de veia pulmonar com criobalão
- Um dispositivo oclusor de defeito do septo atrial (CIA) residente ou estrutura anatômica que impede o livre acesso ao átrio esquerdo
- Diâmetro do átrio esquerdo no eco transtorácico (eixo longo paraesternal, modo M) > 5,5 cm
- AVC recente/Ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses
- Incapacidade, falta de vontade ou contra-indicação absoluta para tomar medicação anticoagulante oral
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min)
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal ≥40)
- Extrema fragilidade
- Doença cardíaca valvular grave de qualquer tipo avaliada pelo investigador, com ou sem válvula protética colocada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo um
Isolamento de veias pulmonares criobalões
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Ablação por Cateter com Isolamento de Veia Pulmonar por Criobalão.
Utilização de um 'balão frio' (Crioenergia ou ablação por criobalão) para congelar as bases das 4 veias pulmonares para obter isolamento elétrico.
Todos os participantes receberão um estudo eletrofisiológico repetido 2 meses após o procedimento índice, durante o qual a ablação por cateter de radiofrequência guiada por mapeamento de densidade ultra-alta será usada para identificar regiões de reconexão que precisam de novo isolamento; outros testes serão realizados, incluindo testes para indução de arritmia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo dois
Isolamento da veia pulmonar radiofreqüência
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Todos os participantes receberão um estudo eletrofisiológico repetido 2 meses após o procedimento índice, durante o qual a ablação por cateter de radiofrequência guiada por mapeamento de densidade ultra-alta será usada para identificar regiões de reconexão que precisam de novo isolamento; outros testes serão realizados, incluindo testes para indução de arritmia
Outros nomes:
Ablação por cateter usando energia de radiofrequência para obter isolamento da veia pulmonar.
A energia de radiofrequência é fornecida através da ponta de um cateter para fazer pequenas queimaduras (lesões de ablação) ao redor dos contornos das 4 veias pulmonares em suas bases
A parede posterior do átrio esquerdo será isolada nos participantes do Grupo 2 (aqueles que receberam ablação por radiofrequência no procedimento índice) durante a repetição do estudo eletrofisiológico em 2 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reconexões tardias de veias pulmonares
Prazo: Até 2 meses após o procedimento de ablação indexada
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Número de reconexões tardias das veias pulmonares no estudo eletrofisiológico repetido, conforme identificado pelo mapeamento de densidade ultra-alta: comparação entre as 80 veias pulmonares em cada grupo
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Até 2 meses após o procedimento de ablação indexada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de energia de radiofrequência necessária para isolar novamente as veias
Prazo: 2 meses após o procedimento de ablação do índice
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Quantidade de energia de radiofrequência necessária na repetição do estudo eletrofisiológico para re-isolar as veias pulmonares
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2 meses após o procedimento de ablação do índice
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Área de baixa tensão
Prazo: 2 meses após o procedimento de ablação do índice
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Área de baixa voltagem atrial esquerda no início do estudo eletrofisiológico repetido sob orientação de mapeamento de densidade ultra-alta em cada grupo
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2 meses após o procedimento de ablação do índice
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Incidência de indutibilidade de arritmia antes e após isolamento da parede posterior do átrio esquerdo
Prazo: 2 meses após o procedimento de ablação do índice
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Incidência de indutibilidade da arritmia após isolamento completo da parede posterior em comparação com após isolamento isolado da veia pulmonar avaliada durante um estudo eletrofisiológico
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2 meses após o procedimento de ablação do índice
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Incidência de complicações periprocedimentos
Prazo: Do procedimento de índice para após o procedimento de repetição
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Incidência de complicações periprocedimento, como tamponamento, sangramento maior, infarto do miocárdio, necessidade de marca-passo permanente, acidente vascular cerebral, morte
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Do procedimento de índice para após o procedimento de repetição
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Incidência da função renal afetando as propriedades elétricas do átrio esquerdo
Prazo: No procedimento de indexação e 2 meses após o procedimento de indexação
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Incidência do impacto da função renal nas propriedades elétricas do átrio esquerdo e do substrato arrítmico: avaliada na linha de base e durante a repetição do estudo eletrofisiológico
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No procedimento de indexação e 2 meses após o procedimento de indexação
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Tempo total livre de arritmia atrial estimado com o dispositivo Omron
Prazo: Na visita de acompanhamento do 12º mês
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Livre de arritmia atrial em 12 meses após os 2 procedimentos: comparação entre grupos.
Período de tempo livre de arritmia atrial em minutos/horas/dias
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Na visita de acompanhamento do 12º mês
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Avaliação da qualidade de vida: questionário validado
Prazo: No procedimento índice e nas consultas de acompanhamento do 6º mês e 12º mês
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No início, 6 meses e aos 12 meses usando um questionário validado com 2 componentes: sistema descritivo e escala visual analógica.
O sistema descritivo possui 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um tem 5 níveis: sem problemas (nível 1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) e problemas extremos (5).
Os dígitos das 5 dimensões serão combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do participante - um total de 3.125 possíveis estados de saúde.
O estado de integridade será convertido em um único valor de índice usando tabelas de conversão e resumido como médias ou medianas.
A escala visual analógica registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala vertical de 20 cm com pontos finais 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
Será resumido como meios ou medianas.
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No procedimento índice e nas consultas de acompanhamento do 6º mês e 12º mês
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Avaliação da formação de coágulos e fibrinólise usando análises turbidimétricas
Prazo: No início, 2 meses e 12 meses
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Formação de coágulos (tempo de atraso, taxa de formação de coágulos, absorção máxima) e taxa de fibrinólise
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No início, 2 meses e 12 meses
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Teste de permeação de fibrina
Prazo: No início, 2 meses e 12 meses
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Constante de permeação (Ks)
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No início, 2 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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