Venstre atriel arytmi substrat identifikation efter bekræftet holdbar pulmonal veneisolation (LAUDABLE)
Venstre atriel arytmi-underlagsidentifikation ved ultra-højdensitetskortlægning efter bekræftet holdbar pulmonal veneisolering
I dag kan patienter med vedvarende atrieflimren tilbydes en af to typer ablationsbehandling. Begge disse behandlinger er rettet mod elektrisk isolering af de 4 pulmonale vener (PV'er) på bagsiden af hjertet, som forbinder det med lungerne. Disse PV'er er blevet identificeret til at tjene som de steder, hvor den unormale hjerterytme genereres. En af behandlingerne kaldes radiofrekvens (RF) kateterablation, hvor 'varmeenergi' leveres gennem spidsen af et kateter for at lave små forbrændinger (ablationslæsioner) rundt om konturerne af de 4 PV'er ved deres baser. Den anden behandlingsteknik anvender en 'kold ballon' (Cryoenergy eller cryoballoon ablation) til at fryse baserne af de 4 PV'er for at opnå den elektriske isolation. Nogle gange udvikler det behandlede væv genforbindelser, der kan føre til en gentagelse af den unormale hjerterytme og dermed behov for en gentagelse af proceduren.
I denne undersøgelse vil deltagerne modtage en anden behandling 2 måneder efter den første. Under den anden behandling vil efterforskerne kontrollere for at identificere områder, der har udviklet genforbindelser siden den første behandling; disse vil blive behandlet igen. Dette vil øge chancerne for, at alle deltagere får en komplet behandling.
For at forbedre forståelsen af, hvordan man bedst behandler denne tilstand, vil efterforskerne også udføre nogle yderligere målinger i hjertet under gentagelsesproceduren. Under disse målinger vil efterforskerne kontrollere, om behandlingen har formået at reducere forekomsten af en unormal hjerterytme. I gruppen af deltagere, hvor RF-energi bruges til den indledende procedure, vil efterforskerne også behandle hjertets bagvæg og gentage disse målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vedvarende atrieflimren (PeAF) er defineret som kontinuerlig atrieflimren i 7 dage eller mere. Ca. 10 % af mennesker er diagnosticeret med atrieflimren (AF) i en alder af 80 år; og blandt mennesker af europæisk afstamning har 26 % af mændene og 23 % af kvinderne en livstidsrisiko for at udvikle AF efter 40 års alderen.
Kateterablation ved pulmonal veneisolering er den sædvanlige fremgangsmåde, der anvendes til PeAF. Dette involverer at lave læsioner i lungevenerne for at opnå elektrisk isolation. Elektrisk isolation afskærer unormale elektriske triggere, der stammer fra lungevenerne. Behandlingsresultater er dog mindre end optimale med stor variation i succesrater for forskellige teknikker. Derfor er den optimale behandlingsstrategi for patienter med PeAF ikke klar.
I denne pilotundersøgelse sigter efterforskerne på at studere to forskellige behandlingsmodaliteter for kateterablation: kold ballon (kryoballon, gruppe 1) og varm spids (radiofrekvensablation, gruppe 2), der anvendes til (elektrisk) isolering af lungevenerne. Der vil være 1:1 randomisering til en af de to modaliteter. Alle deltagere vil efterfølgende gennemgå en gentagelsesprocedure 2 måneder senere for at identificere genforbindelser og for at genisolere venerne ved hjælp af den varme spids (radiofrekvensablation) styret af en ultra-high density mapping-teknologi. Under gentagelsesproceduren vil efterforskerne udføre yderligere elektrofysiologiske undersøgelser, herunder vurdering af arytmi-inducerbarhed og måling af omfanget af isolerede områder. For deltagere i gruppe 2 vil efterforskerne også lave nogle læsioner i hjertets bagvæg (isolering af bagvæggen) og kontrollere arytmi-inducerbarheden igen.
Alle deltagere får udleveret en håndholdt EKG-optagelsesanordning (Omron). Deltagerne vil blive vist, hvordan de bruger enheden til at lave daglige 30-sekunders optagelser, og når de har symptomer, for at blive gennemgået. Opfølgning vil være efter 3, 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Bevis på vedvarende atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kateter (eller kirurgisk) ablation til atrieflimren eller cryoballon pulmonal vene isolation
- En indwelling atrial septal defect (ASD) okkluderingsanordning eller anatomisk struktur, der forhindrer fri adgang til venstre atrium
- Venstre atriel diameter på transthorax ekko (parasternal langakse, M-mode) > 5,5 cm
- Nylig slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder
- Manglende evne, uvilje eller absolut kontraindikation til at tage oral antikoagulant medicin
- Svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min.)
- Sygelig fedme (Body Mass Index ≥40)
- Ekstrem skrøbelighed
- Alvorlig hjerteklapsygdom af enhver art som vurderet af investigator, med eller uden proteseklap på plads
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe en
Cryoballoon Pulmonal Vein Isolation
|
Kateterablation ved hjælp af cryoballon pulmonal veneisolering.
Anvendelse af en 'kold ballon' (Cryoenergy eller cryoballoon ablation) til at fryse bunden af de 4 lungevener for at opnå elektrisk isolation.
Alle deltagere vil modtage en gentagen elektrofysiologisk undersøgelse 2 måneder efter indeksproceduren, hvor radiofrekvenskateterablation styret af ultra-high density mapping vil blive brugt til at identificere områder med genforbindelse, der har brug for genisolering; andre tests vil blive udført, herunder test for arytmi-inducerbarhed
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe to
Radiofrekvens lungeveneisolering
|
Alle deltagere vil modtage en gentagen elektrofysiologisk undersøgelse 2 måneder efter indeksproceduren, hvor radiofrekvenskateterablation styret af ultra-high density mapping vil blive brugt til at identificere områder med genforbindelse, der har brug for genisolering; andre tests vil blive udført, herunder test for arytmi-inducerbarhed
Andre navne:
Kateterablation ved hjælp af radiofrekvensenergi for at opnå pulmonal veneisolering.
Radiofrekvensenergi leveres gennem spidsen af et kateter for at lave små forbrændinger (ablationslæsioner) rundt om konturerne af de 4 lungevener ved deres baser
Den venstre atriale bagvæg vil blive isoleret i gruppe 2-deltagere (dem, der modtog radiofrekvensablation ved indeksproceduren) under den gentagne elektrofysiologiske undersøgelse om 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal sene lungevene-genforbindelser
Tidsramme: Op til 2 måneder efter indeksablationsprocedure
|
Antal sene lungevene-genforbindelser ved gentagne elektrofysiologiske undersøgelser som identificeret ved ultra-høj tæthed kortlægning: sammenligning mellem de 80 lungevener i hver gruppe
|
Op til 2 måneder efter indeksablationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af radiofrekvensenergi, der er nødvendig for at genisolere venerne
Tidsramme: 2 måneder efter indeksablationsproceduren
|
Mængden af radiofrekvensenergi nødvendig ved gentagen elektrofysiologisk undersøgelse for at genisolere lungevenerne
|
2 måneder efter indeksablationsproceduren
|
|
Område med lav spænding
Tidsramme: 2 måneder efter indeksablationsproceduren
|
Område med venstre atriel lavspænding ved start af gentagen elektrofysiologisk undersøgelse under ultra-høj tæthed kortlægningsvejledning i hver gruppe
|
2 måneder efter indeksablationsproceduren
|
|
Forekomst af arytmi inducerbarhed før og efter venstre atriel bagvægsisolering
Tidsramme: 2 måneder efter indeksablationsproceduren
|
Forekomst af arytmi-inducerbarhed efter fuldstændig bagvægsisolering sammenlignet med efter pulmonal veneisolering alene vurderet under en elektrofysiologisk undersøgelse
|
2 måneder efter indeksablationsproceduren
|
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Fra indeksprocedure til efter gentagelsesprocedure
|
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer såsom tamponade, større blødninger, myokardieinfarkt, behov for permanent pacemaker, slagtilfælde, død
|
Fra indeksprocedure til efter gentagelsesprocedure
|
|
Forekomst af nyrefunktion, der påvirker venstre forkammers elektriske egenskaber
Tidsramme: Ved indeksproceduren og 2 måneder efter indeksproceduren
|
Forekomst af nyrefunktion, der påvirker det venstre atriums elektriske egenskaber og arytmisk substrat: vurderet ved baseline og under gentagen elektrofysiologisk undersøgelse
|
Ved indeksproceduren og 2 måneder efter indeksproceduren
|
|
Samlet længde af tid fri for atriearytmi estimeret med Omron-enheden
Tidsramme: Ved 12. måneds opfølgningsbesøg
|
Frihed for atriearytmi 12 måneder efter de 2 procedurer: sammenligning mellem grupper.
Tidsperiode fri for atriearytmi i minutter/timer/dage
|
Ved 12. måneds opfølgningsbesøg
|
|
Livskvalitetsvurdering: valideret spørgeskema
Tidsramme: Ved indeksproceduren og ved 6. måned og 12. måneds opfølgningsaftaler
|
Ved baseline, 6 måneder og 12 måneder ved hjælp af et valideret spørgeskema med 2 komponenter: beskrivende system og visuel analog skala.
Beskrivende system har 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver har 5 niveauer: ingen problemer (niveau 1), lette problemer (2), moderate problemer (3), alvorlige problemer (4) og ekstreme problemer (5).
Cifrene for de 5 dimensioner vil blive kombineret til et 5-cifret tal, der beskriver deltagerens helbredstilstand - i alt 3125 mulige helbredstilstande.
Sundhedstilstanden konverteres til en enkelt indeksværdi ved hjælp af konverteringstabeller og opsummeres som middelværdier eller medianer.
Visuel analog skala registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret skala med endepunkter 'det bedste helbred du kan forestille dig' og 'det værste helbred du kan forestille dig'.
Det vil blive opsummeret som middel eller medianer.
|
Ved indeksproceduren og ved 6. måned og 12. måneds opfølgningsaftaler
|
|
Blodpropdannelse og fibrinolysevurdering ved hjælp af turbidimetriske analyser
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Koageldannelse (forsinkelsestid, koageldannelseshastighed, maksimal absorbans) og fibrinolysehastighed
|
Ved baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
|
Fibrinpermeationstest
Tidsramme: Ved baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Permeationskonstant (Ks)
|
Ved baseline, 2 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .