지속 가능한 폐정맥 분리 확인 후 좌심방 부정맥 기질 식별 (LAUDABLE)
내구성 있는 폐정맥 분리 확인 후 초고밀도 매핑을 통한 좌심방 부정맥 기질 식별
현재 시행 중인 지속성 심방 세동 환자는 두 가지 유형의 절제 치료 중 하나를 제공받을 수 있습니다. 이 두 치료법 모두 폐에 연결하는 심장 뒤쪽의 4개의 폐정맥(PV)을 전기적으로 분리하는 것을 목표로 합니다. 이러한 PV는 비정상적인 심장 박동이 생성되는 사이트 역할을 하는 것으로 확인되었습니다. 치료법 중 하나는 고주파(RF) 카테터 절제라고 하는데, 여기서 '열 에너지'는 카테터의 끝을 통해 전달되어 기저부에 있는 4개의 PV 윤곽 주위에 작은 화상(절제 병변)을 만듭니다. 다른 처리 기술은 '냉각 풍선'(극저온 에너지 또는 극저온 풍선 제거)을 사용하여 4개의 PV의 베이스를 동결시켜 전기적 절연을 달성합니다. 때로는 치료된 조직이 비정상적인 심장 박동의 재발로 이어질 수 있는 재결합을 일으켜 반복 시술이 필요합니다.
이 연구에서 참가자들은 첫 번째 치료 후 2개월 후에 두 번째 치료를 받게 됩니다. 두 번째 치료 동안 조사관은 첫 번째 치료 이후 재연결이 발생한 영역을 식별하기 위해 확인합니다. 이것들은 다시 치료될 것입니다. 이렇게 하면 모든 참가자가 완전한 치료를 받을 가능성이 높아집니다.
이 상태를 가장 잘 치료하는 방법에 대한 이해를 높이기 위해 조사관은 반복 절차 중에 심장 내에서 몇 가지 추가 측정을 수행할 것입니다. 이러한 측정 중에 연구자는 치료가 비정상적인 심장 박동의 발생을 줄이는 데 성공했는지 확인합니다. RF 에너지가 초기 절차에 사용되는 참가자 그룹에서 조사관은 심장 뒷벽도 치료하고 이러한 측정을 반복합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
지속성 심방세동(PeAF)은 7일 이상 지속되는 심방세동으로 정의됩니다. 약 10%의 사람들이 80세까지 심방 세동(AF) 진단을 받습니다. 그리고 유럽계 사람들 중 남성의 26%와 여성의 23%가 40세 이후에 AF가 발생할 평생 위험이 있습니다.
폐정맥 격리에 의한 카테터 절제는 PeAF에 사용되는 일반적인 접근 방식입니다. 여기에는 전기적 격리를 달성하기 위해 폐정맥 내에 병변을 만드는 것이 포함됩니다. 전기적 격리는 폐정맥에서 발생하는 비정상적인 전기 트리거를 차단합니다. 그러나 치료 결과는 다른 기술에 대한 성공률의 많은 가변성으로 인해 최적이 아닙니다. 따라서 PeAF 환자에 대한 최적의 치료 전략은 명확하지 않습니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 폐정맥을 (전기적으로) 격리하는 데 사용되는 콜드 풍선(저온 풍선, 그룹 1) 및 핫 팁(고주파 절제, 그룹 2)의 두 가지 카테터 절제 치료 양식을 연구하는 것을 목표로 합니다. 두 양식 중 하나에 1:1 무작위 배정이 있을 것입니다. 이후 모든 참가자는 초고밀도 매핑 기술로 안내되는 핫팁(고주파 절제)을 사용하여 재연결을 식별하고 정맥을 재분리하기 위해 2개월 후 반복 절차를 거칩니다. 반복 절차 동안 조사관은 부정맥 유발 가능성 평가 및 격리된 영역의 범위 측정을 포함하여 추가 전기생리학적 연구를 수행합니다. 그룹 2 참가자의 경우 조사관은 심장 뒷벽에 약간의 병변을 만들고(후벽 격리) 부정맥 유발 가능성을 다시 확인합니다.
모든 참가자에게는 휴대용 ECG 기록 장치(Omron)가 제공됩니다. 참가자는 장치를 사용하여 매일 30초 동안 기록하고 증상이 있을 때 검토하는 방법을 보여줍니다. 후속 조치는 3, 6 및 12개월에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 80세
- 지속적인 심방 세동의 증거
제외 기준:
- 심방 세동 또는 냉동 풍선 폐정맥 격리를 위한 이전의 모든 카테터(또는 수술) 절제
- 내재하는 심방 중격 결손(ASD) 폐색 장치 또는 좌심방으로의 자유로운 접근을 방지하는 해부학적 구조
- 경흉부 에코(Parasternal long axis, M-mode)의 좌심방 직경 > 5.5cm
- 3개월 이내의 최근 뇌졸중/일과성 허혈 발작
- 경구용 항응고제 복용에 대한 무능력, 내키지 않음 또는 절대적 금기
- 심각한 신장 장애(추정 사구체 여과율 < 30ml/min)
- 병적 비만(체질량 지수 ≥40)
- 극심한 허약함
- 인공 판막이 있거나 없는 조사자가 평가한 모든 종류의 중증 판막 심장 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Cryoballoon 폐 정맥 격리
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Cryoballoon 폐정맥 격리를 이용한 카테터 절제술.
전기적 격리를 달성하기 위해 4개의 폐정맥의 바닥을 동결시키는 '냉기 풍선'(냉동 에너지 또는 저온 풍선 절제)을 활용합니다.
모든 참가자는 초고밀도 매핑으로 안내되는 고주파 카테터 절제술을 사용하여 재격리가 필요한 재연결 영역을 식별하는 인덱스 절차 후 2개월 동안 반복적인 전기생리학적 연구를 받게 됩니다. 부정맥 유발성 검사를 포함한 다른 검사가 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
방사성 주파수 폐 정맥 분리
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모든 참가자는 초고밀도 매핑으로 안내되는 고주파 카테터 절제술을 사용하여 재격리가 필요한 재연결 영역을 식별하는 인덱스 절차 후 2개월 동안 반복적인 전기생리학적 연구를 받게 됩니다. 부정맥 유발성 검사를 포함한 다른 검사가 수행됩니다.
다른 이름들:
폐정맥 격리를 달성하기 위해 고주파 에너지를 사용하는 카테터 절제술.
고주파 에너지는 카테터 끝을 통해 전달되어 기부에 있는 4개의 폐정맥 윤곽 주위에 작은 화상(절제 병변)을 만듭니다.
좌심방 후벽은 2개월 후 반복 전기생리학적 연구에서 그룹 2 참가자(지표 시술 시 고주파 절제를 받은 자)에서 격리될 예정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 폐정맥 재연결 횟수
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 최대 2개월
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초고밀도 매핑으로 확인된 반복 전기생리학적 연구에서 후기 폐정맥 재연결 수: 각 그룹의 80개 폐정맥 간 비교
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인덱스 어블레이션 시술 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥을 재분리하는 데 필요한 고주파 에너지의 양
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 2개월
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폐정맥을 재분리하기 위해 반복적인 전기 생리학적 연구에 필요한 고주파 에너지의 양
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인덱스 어블레이션 시술 후 2개월
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저전압 영역
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 2개월
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각 그룹의 초고밀도 매핑 지도하에 반복 전기생리학적 연구 시작 시 좌심방 저전압 영역
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인덱스 어블레이션 시술 후 2개월
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좌심방 후벽 격리 전과 후의 부정맥 유도성 발생률
기간: 인덱스 어블레이션 시술 후 2개월
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전기생리학적 연구 동안 평가된 폐정맥 단독 격리 후와 비교하여 완전한 후벽 격리 후 부정맥 유발 가능성의 발생률
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인덱스 어블레이션 시술 후 2개월
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 인덱스 시술부터 애프터 리피트 시술까지
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압전, 주요 출혈, 심근 경색, 영구 심박 조율기 필요, 뇌졸중, 사망과 같은 시술 전후 합병증의 발생률
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인덱스 시술부터 애프터 리피트 시술까지
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좌심방의 전기적 특성에 영향을 미치는 신장 기능의 발병률
기간: 인덱스 시술 시 및 인덱스 시술 후 2개월
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좌심방 및 부정맥 기질의 전기적 특성에 영향을 미치는 신장 기능의 발생률: 기준선 및 반복 전기생리학적 연구 동안 평가됨
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인덱스 시술 시 및 인덱스 시술 후 2개월
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Omron 장치로 추정한 심방 부정맥이 없는 총 시간
기간: 12개월 차 후속 방문 시
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2가지 절차 후 12개월에 심방 부정맥이 없음: 그룹 간 비교.
심방 부정맥이 없는 기간(분/시간/일)
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12개월 차 후속 방문 시
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삶의 질 평가: 검증된 설문지
기간: 인덱스 절차 및 6개월 및 12개월 추적 예약 시
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기준선에서 6개월 및 12개월에 2가지 구성 요소(기술 시스템 및 시각적 아날로그 척도)가 포함된 검증된 설문지를 사용합니다.
설명 시스템에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 있습니다.
각각은 문제 없음(1단계), 약간 문제(2), 보통 문제(3), 심각한 문제(4), 매우 문제(5)의 5단계로 구성됩니다.
5차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되며 총 3125개의 건강 상태가 가능합니다.
건강 상태는 변환표를 사용하여 단일 인덱스 값으로 변환되고 평균 또는 중앙값으로 요약됩니다.
시각적 아날로그 척도는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'을 끝점으로 20cm 세로 척도로 참가자의 자기 평가 건강을 기록합니다.
평균 또는 중앙값으로 요약됩니다.
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인덱스 절차 및 6개월 및 12개월 추적 예약 시
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탁도 분석을 이용한 혈전 형성 및 섬유소용해 평가
기간: 기준선에서 2개월 및 12개월
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혈전 형성(지연 시간, 혈전 형성 속도, 최대 흡광도) 및 섬유소용해 속도
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기준선에서 2개월 및 12개월
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섬유소 침투 시험
기간: 기준선에서 2개월 및 12개월
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침투 상수(Ks)
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기준선에서 2개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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