Identifizierung des Substrats für linksatriale Arrhythmie nach bestätigter dauerhafter Isolierung der Pulmonalvene (LAUDABLE)
Substratidentifikation für linksatriale Arrhythmie durch Ultra-High-Density-Mapping nach bestätigter dauerhafter Pulmonalvenenisolierung
In der derzeitigen Praxis kann Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern eine von zwei Arten der Ablationsbehandlung angeboten werden. Beide Behandlungen zielen darauf ab, die 4 Lungenvenen (PVs) auf der Rückseite des Herzens, die es mit der Lunge verbinden, elektrisch zu isolieren. Es wurde festgestellt, dass diese PVs als Orte dienen, an denen der anormale Herzrhythmus erzeugt wird. Eine der Behandlungen wird als Radiofrequenz (RF)-Katheterablation bezeichnet, bei der „Wärmeenergie“ durch die Spitze eines Katheters zugeführt wird, um winzige Verbrennungen (Ablationsläsionen) um die Umrisse der 4 PVs an ihren Basen zu erzeugen. Die andere Behandlungstechnik verwendet einen "kalten Ballon" (Kryoenergie oder Kryoballonablation), um die Basen der 4 PVs einzufrieren, um die elektrische Isolierung zu erreichen. Manchmal entwickeln die behandelten Gewebe Wiederverbindungen, die zu einem Wiederauftreten des anormalen Herzrhythmus führen können und somit die Notwendigkeit eines wiederholten Eingriffs.
In dieser Studie erhalten die Teilnehmer 2 Monate nach der ersten eine zweite Behandlung. Während der zweiten Behandlung prüfen die Ermittler, ob es Bereiche gibt, die seit der ersten Behandlung erneute Verbindungen entwickelt haben; diese werden erneut behandelt. Dies erhöht die Chancen, dass alle Teilnehmer eine vollständige Behandlung erhalten.
Um besser zu verstehen, wie dieser Zustand am besten behandelt werden kann, werden die Forscher während des Wiederholungsverfahrens auch einige weitere Messungen im Herzen durchführen. Während dieser Messungen prüfen die Ermittler, ob die Behandlung erfolgreich war, um das Auftreten von Herzrhythmusstörungen zu reduzieren. In der Gruppe der Teilnehmer, bei denen HF-Energie für das anfängliche Verfahren verwendet wird, behandeln die Ermittler auch die Rückwand des Herzens und wiederholen diese Messungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Persistierendes Vorhofflimmern (PeAF) ist definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern für 7 Tage oder länger. Etwa 10 % der Menschen werden im Alter von 80 Jahren mit Vorhofflimmern (AF) diagnostiziert; und unter Menschen europäischer Abstammung haben 26 % der Männer und 23 % der Frauen ein lebenslanges Risiko, nach dem 40. Lebensjahr Vorhofflimmern zu entwickeln.
Die Katheterablation durch Pulmonalvenenisolierung ist der übliche Ansatz, der für PeAF verwendet wird. Dies beinhaltet das Herstellen von Läsionen innerhalb der Lungenvenen, um eine elektrische Isolierung zu erreichen. Die elektrische Isolierung schneidet anormale elektrische Auslöser ab, die von den Lungenvenen ausgehen. Die Behandlungsergebnisse sind jedoch alles andere als optimal, wobei die Erfolgsraten für verschiedene Techniken sehr unterschiedlich sind. Daher ist die optimale Behandlungsstrategie für Patienten mit PeAF nicht klar.
In dieser Pilotstudie wollen die Forscher zwei verschiedene Behandlungsmodalitäten der Katheterablation untersuchen: Kaltballon (Kryoballon, Gruppe 1) und Heißspitze (Hochfrequenzablation, Gruppe 2), die zur (elektrischen) Isolierung der Lungenvenen verwendet werden. Es wird eine 1:1-Randomisierung zu einer der beiden Modalitäten geben. Alle Teilnehmer werden anschließend 2 Monate später einem Wiederholungsverfahren unterzogen, um Wiederverbindungen zu identifizieren und die Venen mit der heißen Spitze (Radiofrequenzablation) unter Anleitung einer Mapping-Technologie mit ultrahoher Dichte erneut zu isolieren. Während des Wiederholungsverfahrens führen die Ermittler weitere elektrophysiologische Studien durch, einschließlich der Beurteilung der Arrhythmie-Induzierbarkeit und der Messung des Ausmaßes isolierter Bereiche. Bei Teilnehmern der Gruppe 2 werden die Ermittler auch einige Läsionen in der Rückwand des Herzens (Isolierung der hinteren Wand) vornehmen und die Induzierbarkeit von Arrhythmien erneut überprüfen.
Alle Teilnehmer erhalten ein tragbares EKG-Aufzeichnungsgerät (Omron). Den Teilnehmern wird gezeigt, wie sie mit dem Gerät tägliche 30-Sekunden-Aufnahmen machen und wann sie Symptome haben, die überprüft werden. Die Nachsorge erfolgt nach 3, 6 und 12 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre
- Hinweise auf anhaltendes Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Katheter- (oder chirurgische) Ablation bei Vorhofflimmern oder Kryoballon-Lungenvenenisolierung
- Ein bestehender Vorhofseptumdefekt (ASD)-Okkluder oder eine anatomische Struktur, die den freien Zugang zum linken Vorhof verhindert
- Durchmesser des linken Vorhofs im transthorakalen Echo (parasternale Längsachse, M-Modus) > 5,5 cm
- Kürzlicher Schlaganfall/transiente ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten
- Unfähigkeit, Unwilligkeit oder absolute Kontraindikation zur Einnahme oraler gerinnungshemmender Medikamente
- Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- Krankhaftes Übergewicht (Body Mass Index ≥40)
- Extreme Gebrechlichkeit
- Schwere Herzklappenerkrankung jeglicher Art, wie vom Prüfarzt beurteilt, mit oder ohne eingesetzter Klappenprothese
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe eins
Kryoballon -Lungenvene -Isolation
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Katheterablation mit Kryoballon-Pulmonalvenenisolierung.
Verwendung eines "kalten Ballons" (Kryoenergie oder Kryoballonablation), um die Basen der 4 Lungenvenen einzufrieren, um eine elektrische Isolierung zu erreichen.
Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate nach dem Indexverfahren eine wiederholte elektrophysiologische Studie, bei der eine Hochfrequenz-Katheterablation, die durch Ultra-High-Density-Mapping geführt wird, verwendet wird, um Regionen der Wiederverbindung zu identifizieren, die eine erneute Isolierung benötigen; andere Tests werden durchgeführt, einschließlich Tests auf Arrhythmie-Induzierbarkeit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe zwei
Hochfrequenz -Lungenvene -Isolation
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Alle Teilnehmer erhalten 2 Monate nach dem Indexverfahren eine wiederholte elektrophysiologische Studie, bei der eine Hochfrequenz-Katheterablation, die durch Ultra-High-Density-Mapping geführt wird, verwendet wird, um Regionen der Wiederverbindung zu identifizieren, die eine erneute Isolierung benötigen; andere Tests werden durchgeführt, einschließlich Tests auf Arrhythmie-Induzierbarkeit
Andere Namen:
Katheterablation mit Hochfrequenzenergie zur Isolierung der Pulmonalvene.
Hochfrequenzenergie wird durch die Spitze eines Katheters zugeführt, um winzige Verbrennungen (Ablationsläsionen) um die Umrisse der 4 Lungenvenen an ihren Basen zu erzeugen
Die hintere Wand des linken Vorhofs wird bei Teilnehmern der Gruppe 2 (denjenigen, die beim Indexverfahren eine Hochfrequenzablation erhalten haben) während der elektrophysiologischen Wiederholungsstudie in 2 Monaten isoliert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der späten Lungenvenen-Wiederverbindungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Anzahl der späten Lungenvenen-Wiederverbindungen bei wiederholter elektrophysiologischer Studie, identifiziert durch Ultra-High-Density-Mapping: Vergleich zwischen den 80 Lungenvenen in jeder Gruppe
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Bis zu 2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Hochfrequenzenergie, die benötigt wird, um die Venen wieder zu isolieren
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Menge an Hochfrequenzenergie, die bei einer wiederholten elektrophysiologischen Untersuchung benötigt wird, um die Lungenvenen wieder zu isolieren
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2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Bereich der Niederspannung
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Bereich der linken atrialen Niederspannung zu Beginn der wiederholten elektrophysiologischen Untersuchung unter Ultra-High-Density-Mapping-Anleitung in jeder Gruppe
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2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Inzidenz der Arrhythmie-Induzierbarkeit vor und nach Isolierung der linken atrialen Hinterwand
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Inzidenz der Arrhythmie-Induzierbarkeit nach vollständiger Isolation der hinteren Wand im Vergleich zu nach Isolation der Pulmonalvene allein, bewertet während einer elektrophysiologischen Studie
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2 Monate nach dem Indexablationsverfahren
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Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Von der Indexprozedur bis zur Nachwiederholungsprozedur
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen wie Tamponade, schwere Blutung, Myokardinfarkt, Notwendigkeit eines permanenten Schrittmachers, Schlaganfall, Tod
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Von der Indexprozedur bis zur Nachwiederholungsprozedur
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Auftreten einer Nierenfunktion, die sich auf die elektrischen Eigenschaften des linken Vorhofs auswirkt
Zeitfenster: Beim Indexverfahren und 2 Monate nach dem Indexverfahren
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Auftreten einer Auswirkung der Nierenfunktion auf die elektrischen Eigenschaften des linken Vorhofs und des arrhythmischen Substrats: bewertet zu Studienbeginn und während einer wiederholten elektrophysiologischen Studie
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Beim Indexverfahren und 2 Monate nach dem Indexverfahren
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Mit dem Omron-Gerät geschätzte Gesamtdauer ohne atriale Arrhythmie
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
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Freiheit von atrialer Arrhythmie nach 12 Monaten nach den 2 Verfahren: Vergleich zwischen den Gruppen.
Zeitraum ohne atriale Arrhythmie in Minuten/Stunden/Tagen
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Bei der Nachuntersuchung im 12. Monat
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Bewertung der Lebensqualität: validierter Fragebogen
Zeitfenster: Beim Indexverfahren und bei den Nachsorgeterminen im 6. und 12. Monat
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Zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten unter Verwendung eines validierten Fragebogens mit 2 Komponenten: beschreibendes System und visuelle Analogskala.
Das beschreibende System hat 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jeder hat 5 Stufen: keine Probleme (Stufe 1), leichte Probleme (2), mittlere Probleme (3), starke Probleme (4) und extreme Probleme (5).
Die Ziffern für die 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt - insgesamt 3125 mögliche Gesundheitszustände.
Der Gesundheitszustand wird mithilfe von Umrechnungstabellen in einen einzelnen Indexwert umgewandelt und als Mittelwerte oder Mediane zusammengefasst.
Die visuelle Analogskala zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen 20-cm-Skala mit den Endpunkten „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ auf.
Sie werden als Mittelwerte oder Mediane zusammengefasst.
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Beim Indexverfahren und bei den Nachsorgeterminen im 6. und 12. Monat
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Gerinnselbildung und Beurteilung der Fibrinolyse mittels turbidimetrischer Analysen
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Monate und 12 Monate
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Gerinnselbildung (Verzögerungszeit, Gerinnselbildungsrate, maximale Extinktion) und Fibrinolyserate
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Zu Beginn, 2 Monate und 12 Monate
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Fibrinpermeationstest
Zeitfenster: Zu Beginn, 2 Monate und 12 Monate
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Permeationskonstante (Ks)
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Zu Beginn, 2 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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