Identificación del sustrato de la arritmia auricular izquierda después del aislamiento de la vena pulmonar DURADABLE confirmado (LAUDABLE)
Identificación de sustrato de arritmia auricular izquierda mediante mapeo de densidad ultra alta después de aislamiento de vena pulmonar DURADABLE confirmado
Según la práctica actual, a los pacientes con fibrilación auricular persistente se les puede ofrecer uno de dos tipos de tratamiento de ablación. Ambos tratamientos tienen como objetivo aislar eléctricamente las 4 venas pulmonares (PV) en la parte posterior del corazón que lo conectan con los pulmones. Se ha identificado que estos PV sirven como sitios donde se genera el ritmo cardíaco anormal. Uno de los tratamientos se llama ablación con catéter por radiofrecuencia (RF), donde se administra "energía térmica" a través de la punta de un catéter para hacer pequeñas quemaduras (lesiones por ablación) alrededor de los contornos de las 4 VP en sus bases. La otra técnica de tratamiento utiliza un 'globo frío' (ablación con criobalón o crioenergía) para congelar las bases de las 4 PV para lograr el aislamiento eléctrico. A veces, los tejidos tratados desarrollan reconexiones que pueden provocar una recurrencia del ritmo cardíaco anormal y, por lo tanto, la necesidad de repetir el procedimiento.
En este estudio, los participantes recibirán un segundo tratamiento 2 meses después del primero. Durante el segundo tratamiento, los investigadores verificarán para identificar las áreas que han desarrollado reconexiones desde el primer tratamiento; estos serán tratados de nuevo. Esto aumentará las posibilidades de que todos los participantes tengan un tratamiento completo.
Para mejorar la comprensión de la mejor manera de tratar esta afección, los investigadores también realizarán algunas mediciones adicionales dentro del corazón durante el procedimiento repetido. Durante estas mediciones, los investigadores verificarán si el tratamiento ha logrado reducir la aparición de un ritmo cardíaco anormal. En el grupo de participantes en los que se utiliza energía de radiofrecuencia para el procedimiento inicial, los investigadores también tratarán la pared posterior del corazón y repetirán estas mediciones.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fibrilación auricular persistente (PeAF) se define como la fibrilación auricular continua durante 7 días o más. Aproximadamente al 10 % de las personas se les diagnostica fibrilación auricular (FA) a los 80 años; y entre las personas de ascendencia europea, el 26 % de los hombres y el 23 % de las mujeres tienen un riesgo de por vida de desarrollar FA después de los 40 años.
La ablación con catéter mediante el aislamiento de la vena pulmonar es el enfoque habitual empleado para PeAF. Esto implica hacer lesiones dentro de las venas pulmonares para lograr el aislamiento eléctrico. El aislamiento eléctrico corta los desencadenantes eléctricos anormales que se originan en las venas pulmonares. Sin embargo, los resultados del tratamiento son menos que óptimos con mucha variabilidad en las tasas de éxito para diferentes técnicas. Por lo tanto, la estrategia de tratamiento óptima para pacientes con PeAF no está clara.
En este estudio piloto, los investigadores pretenden estudiar dos modalidades diferentes de tratamiento de ablación con catéter: globo frío (criobalón, Grupo 1) y punta caliente (ablación por radiofrecuencia, Grupo 2) que se utilizan para aislar (eléctricamente) las venas pulmonares. Habrá aleatorización 1:1 a cualquiera de las dos modalidades. Posteriormente, todos los participantes se someterán a un procedimiento repetido 2 meses después para identificar las reconexiones y volver a aislar las venas utilizando la punta caliente (ablación por radiofrecuencia) guiada por una tecnología de mapeo de ultra alta densidad. Durante el procedimiento repetido, los investigadores realizarán más estudios electrofisiológicos, incluida la evaluación de la inducibilidad de la arritmia y la medición de la extensión de las áreas aisladas. Para los participantes del Grupo 2, los investigadores también harán algunas lesiones en la pared posterior del corazón (aislamiento de la pared posterior) y volverán a verificar la inducibilidad de la arritmia.
Todos los participantes recibirán un dispositivo portátil de grabación de ECG (Omron). A los participantes se les mostrará cómo usar el dispositivo para hacer grabaciones diarias de 30 segundos y cuando tengan síntomas, para ser revisados. El seguimiento será a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospital NHS Foundation Trust, Freeman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 80 años
- Evidencia de fibrilación auricular persistente
Criterio de exclusión:
- Cualquier ablación previa con catéter (o quirúrgica) por fibrilación auricular o aislamiento de venas pulmonares con criobalón
- Un dispositivo oclusor de comunicación interauricular (ASD, por sus siglas en inglés) permanente o una estructura anatómica que impide el acceso libre a la aurícula izquierda
- Diámetro auricular izquierdo en eco transtorácico (eje largo paraesternal, modo M) > 5,5 cm
- Accidente cerebrovascular reciente/ataque isquémico transitorio en los últimos 3 meses
- Incapacidad, falta de voluntad o contraindicación absoluta para tomar medicamentos anticoagulantes orales
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min)
- Obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal ≥40)
- fragilidad extrema
- Enfermedad cardíaca valvular grave de cualquier tipo evaluada por el investigador, con o sin válvula protésica colocada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo uno
Aislamiento de la vena pulmonar criócula
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Ablación con catéter mediante aislamiento de venas pulmonares con criobalón.
Utilización de un 'globo frío' (Crioenergía o ablación con criobalón) para congelar las bases de las 4 venas pulmonares para lograr el aislamiento eléctrico.
Todos los participantes recibirán un estudio electrofisiológico repetido 2 meses después del procedimiento índice durante el cual se utilizará la ablación con catéter de radiofrecuencia guiada por mapeo de ultra alta densidad para identificar las regiones de reconexión que necesitan reaislamiento; se llevarán a cabo otras pruebas, incluidas las pruebas de inducibilidad de arritmia
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo dos
Aislamiento de la vena pulmonar por radiofrecuencia
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Todos los participantes recibirán un estudio electrofisiológico repetido 2 meses después del procedimiento índice durante el cual se utilizará la ablación con catéter de radiofrecuencia guiada por mapeo de ultra alta densidad para identificar las regiones de reconexión que necesitan reaislamiento; se llevarán a cabo otras pruebas, incluidas las pruebas de inducibilidad de arritmia
Otros nombres:
Ablación con catéter usando energía de radiofrecuencia para lograr el aislamiento de las venas pulmonares.
Se administra energía de radiofrecuencia a través de la punta de un catéter para hacer pequeñas quemaduras (lesiones por ablación) alrededor de los contornos de las 4 venas pulmonares en sus bases
La pared posterior de la aurícula izquierda se aislará en los participantes del Grupo 2 (aquellos que recibieron ablación por radiofrecuencia en el procedimiento índice) durante el estudio electrofisiológico repetido en 2 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reconexiones venosas pulmonares tardías
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Número de reconexiones tardías de venas pulmonares en estudios electrofisiológicos repetidos identificados por mapeo de ultra alta densidad: comparación entre las 80 venas pulmonares en cada grupo
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Hasta 2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de energía de radiofrecuencia necesaria para volver a aislar las venas
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Cantidad de energía de radiofrecuencia necesaria en un estudio electrofisiológico repetido para volver a aislar las venas pulmonares
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2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Zona de baja tensión
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Área de bajo voltaje en la aurícula izquierda al comienzo del estudio electrofisiológico repetido bajo guía de mapeo de ultra alta densidad en cada grupo
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2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Incidencia de inducibilidad de arritmia antes y después del aislamiento de la pared posterior de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Incidencia de la inducibilidad de la arritmia después del aislamiento completo de la pared posterior en comparación con el aislamiento de la vena pulmonar solo evaluada durante un estudio electrofisiológico
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2 meses después del procedimiento de ablación índice
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de índice hasta después del procedimiento de repetición
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Incidencia de complicaciones peri-procedimiento como taponamiento, sangrado mayor, infarto de miocardio, requerimiento de marcapasos permanente, accidente cerebrovascular, muerte
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Desde el procedimiento de índice hasta después del procedimiento de repetición
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Incidencia de la función renal que afecta las propiedades eléctricas de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: En el procedimiento índice y 2 meses después del procedimiento índice
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Incidencia de la función renal que afecta las propiedades eléctricas de la aurícula izquierda y el sustrato arrítmico: evaluada al inicio y durante el estudio electrofisiológico repetido
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En el procedimiento índice y 2 meses después del procedimiento índice
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Tiempo total sin arritmia auricular estimado con el dispositivo Omron
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento del mes 12
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Ausencia de arritmia auricular a los 12 meses de los 2 procedimientos: comparación entre grupos.
Periodo de tiempo libre de arritmia auricular en minutos/horas/días
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En la visita de seguimiento del mes 12
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Evaluación de la calidad de vida: cuestionario validado
Periodo de tiempo: En el procedimiento índice y en las citas de seguimiento del mes 6 y del mes 12
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Al inicio del estudio, a los 6 meses ya los 12 meses mediante un cuestionario validado con 2 componentes: sistema descriptivo y escala analógica visual.
El sistema descriptivo tiene 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno tiene 5 niveles: sin problemas (nivel 1), problemas leves (2), problemas moderados (3), problemas graves (4) y problemas extremos (5).
Los dígitos de las 5 dimensiones se combinarán en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante: un total de 3125 posibles estados de salud.
El estado de salud se convertirá en un valor de índice único mediante tablas de conversión y se resumirá como medias o medianas.
La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del participante en una escala vertical de 20 cm con puntos finales "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Se resumirá en medias o medianas.
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En el procedimiento índice y en las citas de seguimiento del mes 6 y del mes 12
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Formación de coágulos y evaluación de la fibrinólisis mediante análisis turbidimétricos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses
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Formación de coágulos (tiempo de retraso, tasa de formación de coágulos, absorbancia máxima) y tasa de fibrinólisis
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Al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses
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Prueba de permeabilidad de fibrina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses
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Constante de permeación (Ks)
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Al inicio del estudio, 2 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dhiraj Gupta, MBBS MD FRCP, Liverpool Heart and Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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